Система нормативного регулирования это: Нормативное регулирование (правовое, техническое, этическое) – что это такое и каким образом его разграничивать?

Понятие системы нормативного регулирования — Студопедия

ГЛАВА 10. ПРАВО В СИСТЕМЕ НОРМАТИВНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

Система нормативного регулирования представ­ляет собой совокупность норм, упорядочивающих поведение лю­дей, действия социальных групп, коллективов, организаций в различных сферах жизнедеятельности.

Основной элемент системы нормативного регулирования – социальная норма. Социальная норма — это правило социально значимого поведения членов общества.

Социальные нормы делятся на социально-технические нормы и просто социальные нормы. Социально-технические нормы вытекают из всевозможных правил эксплуатации технических средств, санаторно-гигиенических, агрономических и других подобных правил. К собственно социальным нормам относят право (нормы права), мораль (нормы морали) или нравственность (нормы нравственности), корпоративные нормы (нор­мы общественных организаций), религиозные нормы, неправовые обычаи, традиции, ритуалы.

Нормативная система в обществе – это действительно целостная система, так как, кроме определенных элементов, составляющих ее, она еще имеет четкие связи между своими элементами, а эти связи, в свою очередь, имеют соответствующие характеристики.

В систему нормативного регулирования общественных отношений входят:

обычаи— это правила поведения, сложившиеся под воздей­ствием обстоятельств и выполняемые в силу привычки;

традиции— это исторически сложившиеся правила пове­дения, выполняемые под воздействием общественного мнения;

нормы морали— правила поведения, сложившиеся в об­ществе в соответствии с общепринятыми представлениями о до­бре и зле, выполняемые в силу внутреннего убеждения;

религиозные нормы — это правила поведения, сложив­шиеся в соответствии с духовными потребностями человека, вы­полняемые в силу внутреннего убеждения;

корпоративные нормы — это правила поведения, ус­тановленные общественными организациями для своих членов, охраняемые от нарушений уставными мерами;

технические нормы –правила, определяющие взаимодействие человека с техникой и силами природы.

Классификации социальных норм:

1. По источнику возникновения — обычаи (традиции), нормы морали, религиозные нормы, корпоративные и юридиче­ские.

2. По сфере урегулирования общественных отношений — политические, организационные эстетические и правовые нормы.

3. По способу выражения — письменные и устные социальные нормы.

Отличительные черты правовых норм, как особого регулятора общественных отношений:

1) нормативность, т. е. выраженность в определенных нормах, пра­вилах, распределяющихся на определенное количество лиц и неопределенное количество случаев. Признаком нормативности обладают и все остальные специальные нормы;


2) общеобязательность, т. е. распространение действия норм права на всех членов общества. Этим же признаком, кроме права, об­ладают мораль и неправовые обычаи, традиции, ритуалы;

3) преимущественная выраженность норм права в определенных письменных источниках (кроме некоторых правовых обычаев). Таким же признаком среди других социальных норм обладают корпоративные нормы;

4) возможность применения мер принуждения со стороны госу­дарства в случае невыполнения или ненадлежащего выполнения правил, принципов, норм права. Таким признаком не обла­дают никакие иные социальные нормы.

ГЛАВА 10. ПРАВО В СИСТЕМЕ НОРМАТИВНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

Система нормативного регулирования представ­ляет собой совокупность норм, упорядочивающих поведение лю­дей, действия социальных групп, коллективов, организаций в различных сферах жизнедеятельности.

Основной элемент системы нормативного регулирования – социальная норма. Социальная норма — это правило социально значимого поведения членов общества.

Социальные нормы делятся на социально-технические нормы и просто социальные нормы. Социально-технические нормы вытекают из всевозможных правил эксплуатации технических средств, санаторно-гигиенических, агрономических и других подобных правил. К собственно социальным нормам относят право (нормы права), мораль (нормы морали) или нравственность (нормы нравственности), корпоративные нормы (нор­мы общественных организаций), религиозные нормы, неправовые обычаи, традиции, ритуалы.


Нормативная система в обществе – это действительно целостная система, так как, кроме определенных элементов, составляющих ее, она еще имеет четкие связи между своими элементами, а эти связи, в свою очередь, имеют соответствующие характеристики.

В систему нормативного регулирования общественных отношений входят:

обычаи— это правила поведения, сложившиеся под воздей­ствием обстоятельств и выполняемые в силу привычки;

традиции

— это исторически сложившиеся правила пове­дения, выполняемые под воздействием общественного мнения;

нормы морали— правила поведения, сложившиеся в об­ществе в соответствии с общепринятыми представлениями о до­бре и зле, выполняемые в силу внутреннего убеждения;

религиозные нормы — это правила поведения, сложив­шиеся в соответствии с духовными потребностями человека, вы­полняемые в силу внутреннего убеждения;

корпоративные нормы — это правила поведения, ус­тановленные общественными организациями для своих членов, охраняемые от нарушений уставными мерами;

технические нормы –правила, определяющие взаимодействие человека с техникой и силами природы.

Классификации социальных норм:

1. По источнику возникновения — обычаи (традиции), нормы морали, религиозные нормы, корпоративные и юридиче­ские.

2. По сфере урегулирования общественных отношений — политические, организационные эстетические и правовые нормы.

3. По способу выражения — письменные и устные социальные нормы.

Отличительные черты правовых норм, как особого регулятора общественных отношений:

1) нормативность, т. е. выраженность в определенных нормах, пра­вилах, распределяющихся на определенное количество лиц и неопределенное количество случаев. Признаком нормативности обладают и все остальные специальные нормы;

2) общеобязательность, т. е. распространение действия норм права на всех членов общества. Этим же признаком, кроме права, об­ладают мораль и неправовые обычаи, традиции, ритуалы;

3) преимущественная выраженность норм права в определенных письменных источниках (кроме некоторых правовых обычаев). Таким же признаком среди других социальных норм обладают корпоративные нормы;

4) возможность применения мер принуждения со стороны госу­дарства в случае невыполнения или ненадлежащего выполнения правил, принципов, норм права. Таким признаком не обла­дают никакие иные социальные нормы.

1)Нормативное регулирование общественных отношений

Право как система общеобязательных, формально определенных юридических норм, выражающих общественную и классовую волю, устанавливаемых и обеспечиваемых государством, непосредственно направленно на регулирование общественных отношений. Государство официально устанавливает право, обеспечивает его исполнение. Для этого существует специальный аппарат надзора и контроля, пресечения нарушений, судебного рассмотрения споров. Право как нормативное выражение государственной воли непосредственно регулирует общественные отношения в классовых или общесоциальных интересах. Право служит инструментом политики государства, средством организации управленческой и иной деятельности, осуществления его задач и функций. Право имеет общеобязательный характер, что позволяет ему выступать в качестве социального регулятора общественных отношений. В отличие от других социальных норм специфика регулятивной роли права связана с предоставительно-обязывающим содержанием большинства составляющих его норм. «Система нормативного регулирования — это совокупность социальных норм, регулирующих поведение людей в обществе, отношения их между собой в рамках объединений, коллективов, и социально-технических, регламентирующих их взаимоотношения с природой».

Являясь важнейшим элементом нормативного регулирования общественных отношений, право занимает особое место в системе социальных норм. Как формально-определенные, правовые нормы являются единственными из социальных норм, которые санкционируются и обеспечиваются государством.

Система социальных норм состоит из различных групп норм, действующих во взаимосвязях друг с другом. «Социальные нормы — это связанные с волей и сознанием людей правила взаимодействия в обществе, возникающие в процессе его исторического развития, соответствующие определенному типу культуры и направленные на организацию общественных отношений». К социальным нормам относятся экономические, политические, правовые, моральные, религиозные, эстетические и др. В процессе регулирования общественных отношений активная роль одной группы норм дополняется, конкретизируется другими социальными нормами. Социальные нормы по своей природе означают определенный стандарт поведения.

2)Правовое регулирование в системе нормативного регулирования: понятие, признаки, предмет, пределы

Человеческое общество характеризуется той или иной степенью организованности, упорядоченности. Это вызвано необходимостью согласования потребностей, интересов отдельного человека и сообщества людей (больших или малых социальных групп).

В целях достижения такого согласования осуществляется социальное регулирование, т.е. целенаправленное воздействие на поведение людей. Регулирование может быть как внешним по отношению к человеку (кто-то каким-либо образом воздействует на него), так и внутренним (саморегулирование). На всем протяжении •своего развития общество выработало многообразную систему средств и способов регламентации поведения людей. Средства отвечают на вопрос, чем регулируется поведение людей, а способы — как осуществляется это целенаправленное воздействие.

К средствам социального регулирования относят прежде всего социальные нормы: правовые (юридические), моральные, корпоративные, обычаи и др. Но норма- хотя и основное, далеко не единственное средство воздействия на поведение людей: средствами регулирования являются также индивидуальные предписания, властные веления, меры физического, психического, организационного принуждения и т. д.

В системе социального регулирования важнейшая роль принадлежит правовому регулированию, под которым в узком смысле понимается воздействие норм права (системы правовых норм), других специально-юридических средств на поведение людей и на общественные отношения в целях их упорядочения и прогрессивного развития.

Юрист должен понимать правовое регулирование как разностороннее воздействие на общественные отношения всех правовых явлений, в том числе правовых идей, принципов правовой жизни общества, не воплощенных в юридические формы (законы, нормативно-правовые акты, решения судебных органов и др.). Но для решения своих профессиональных задач юристу необходимо прежде всего понимать роль, значение правового регулирования как совокупности средств и способов реализации позитивного права.

Позитивное право обладает свойствами и механизмами, обеспечивающими его реализацию в жизни общества. Нормативность, общеобязательность, формальная определенность, обеспеченность силой государственно-правового принуждения позволяют перевести правовые нормы из сферы Должного в сферу сущего, в повседневную практическую жизнь человека и общества.

Изучение правовых явлений, подчиненное практическим задачам, ставит целью подготовить будущих юристов к пониманию регулятивной роли законов и других нормативных актов, индивидуальных решений, других правовых средств в их взаимосвязи и взаимодействии.

Исходя из этих задач, можно сформулировать следующее определение. Правовое регулирование — это целенаправленное воздействие на поведение людей и общественные отношения с помощью правовых (юридических) средств.

Из определения вытекает, что регулированием можно назвать только такое воздействие, при котором ставятся достаточно ясно обозначенные цели. Например, в целях упорядочения использования земли, обеспечения ее сохранности, повышения эффективности землепользования издается закон о земле. И воздействие норм земельного права, в результате которого реализуются поставленные цели, можно назвать правовым регулированием.

Если же под воздействием законодательного акта или его норм наступают последствия, не предусмотренные законодательством, а в некоторых ситуациях и противоречащие целям законодателя, то такое воздействие не может считаться правовым регулированием. Так, под воздействием земельного законодательства возросла цена на земельные участки, увеличилось число сделок по поводу земли спекулятивного характера, совершаемых ради наживы, непроизводительного использования земли. Негативное влияние закона о земле на общественные отношения нельзя назвать правовым регулированием, ибо это не входило в цели законодателя и не соответствует целям права — упорядочить жизнь общества, обеспечить справедливый, разумный характер пользования такой ценностью, которой является земля.

Нельзя считать правовым регулированием воздействие, осуществляемое неюридическими средствами. Так, воздействие на сознание и поведение людей через средства массовой информации, путем пропаганды, агитации, нравственного и правового просвещения и обучения не может быть отнесено к правовому регулированию как специально-юридической организующей деятельности.

Безусловно, в реальной жизни духовное, идеологическое, психологическое воздействие права взаимосвязано, сочетается со специально-юридическим правовым регулированием. Воздействие на общественные отношения, на поведение людей специально-юридическими средствами и способами в свою очередь оказывает влияние на духовно-нравственную, идеологическую стороны жизни человека.

Выделение правового регулирования как целенаправленной, результативной, нормативно-организационной деятельности с помощью специфических юридических средств и способов имеет смысл в плане подготовки профессионалов-правоведов. Оно позволит будущим юристам детально ознакомиться с инструментарием их профессиональной деятельности

Правовое регулирование характеризуется наличием предмета, методов, механизма и типов.

Под предметом правового регулирования понимаются разнообразные общественные отношения, которые могут и должны быть урегулированы правом.

От содержания и характера предмета правового регулирования во многом зависят особенности содержания самого правового регулирования и, следовательно, особенности структуры права. В юридической литературе наряду с общим предметом правового регулирования, рассмотренным выше, выделяют также и непосредственный предмет правового регулирования – волевое поведение участников общественных отношений.

ПРЕДЕЛЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ — границы социального пространства, в пределах которых объективно возможно распространение регулятивного действия права. Пределы правового регулирования есть некая «демаркационная линия», отделяющая область правового от неправового и очерчивающая границы распространения позитивного права, предельность его воздействия на сознание человека и его деяния. Это границы властно-волевого воздействия государства на общественные отношения, поведение и деятельность людей. Они отделяют область правового от неправового, устанавливают границы распространения закона, определяют характер воздействия права на сознание и поведение людей. Пределы правового регулирования обусловлены как спецификой права (как особого регулятора), так и метаюридическими факторами, коренятся в природе человеческой деятельности, предопределены их общей культурой и цивилизованностью, детерминированы существующей системой отношений, особенностями регулируемых отношений, интересами государства и субъектов права, обусловлены экономическими, историческими, религиозными, национальными и другими обстоятельствами.

Лекция 17. Право в системе нормативного регулирования

Вопросы:

1. Понятие системы нормативного регулирования

2. Влияние международного права на систему регулирования отношений

3. Место права в системе нормативного регулирования

1. Понятие системы нормативного регулирования

Система нормативного регулирования — это совокупность всех социальных норм, регламентирующих поведение людей в об­ществе. Система нормативного регулирова­ния обеспечивает в целом упорядоченность отношений в обществе. Возникновение социальных норм и их развитие выражают тенденцию общества к самоорганизации и поддержанию порядка в процессе обмена материальными и нематериальными благами. Наиболее повторяющиеся и общеодобряемые отношения при­обретают нормативный характер, который находит внешнее, устойчивое выражение в праве, морали, чести, представлений о справедливости, обычаях, религиозных нормах. Существующее многообразие социальных норм обусловлено уровнем развития обще­ственных отношений. Признаки социальных норм: 1) возникают из объективной потребно­сти общества в саморегуляции, упорядочении отношений; 2) неотделимы от человеческой деятельности, детерминированы в нее; 3) имеют общепринятый, сознательно-волевой характер.

Право не единственный социальный регулятор, регулирование повседневной жизни людей происходит на основе различных норм. К ним относятся в первую очередь правовые нормы. Однако помимо правовых норм регулирование общественных отношений происходит еще и на основе религиозных, корпоративных, моральных, этических норм и обычаев, традиций, ритуалов, обрядов. Все указанные нормы входят в систему нормативного регулирования, но право играет основную, ключевую роль, поскольку лишь оно официально обеспечено к исполнению принуждением со стороны государства. Остальные нормы применяются для упорядочивания связей людей в той мере, в которой они сами этого желают. Например, в демократическом государстве нельзя принуждать к исполнению религиозных норм того человека, у которого отсутствует вера в религию. Невозможно обеспечить исполнение таких моральных норм, как особое уважение к женщине, старшим по возрасту. Данные нормы являются добровольными регуляторами различных жизненных ситуаций, где не всегда право способно проникнуть и тотально воздействовать. К тому же у современных государств и не стоит такой задачи, его деятельность строится на основах самоуправления и демократии.

2. Влияние международного права на систему регулирования отношений

Современный мир насчитывает около 200 государств, причем у каждого существует свое законодательство, особая правовая система. Предметом регулирования на международном уровне выступают такие отношения, которые «недосягаемы» для норм национального права. Например, порядок международной защиты прав и свобод человека и гражданина. Национальное и международное право — две различные правовые системы, действующие в соответствующих областях. В вопросе о соотношении международного и национально права в науке права есть три научных направления. Первое, дуалистическое, исходит из того, что международное и национальное право — относительно изолированные и независимые друг от друга системы. Второе и третье направления, монистические, основываются на том, что международное и внутригосударственное право — составные части единой системы права. Второе направление утверждает приоритет национального права над международным. Данная теория получила широкое распространение в XIX — начале XX в. в немецкой юриспруденции. Третье направление, напротив, отстаивает приоритет международного права, над национальным. Начало данной концепции было положено в трудах основателя нормативистской школы права — Г.Кельзена. Он исходил из того, что в мире существует единая система права, включающая международное право и национальное право всех без исключения государств. При этом истинность норм национального права определяется нормами международного.

Современная политическая ситуация такова, что происходит сближение и взаимодействие этих двух систем. Эволюция государственно-правовой жизни имеет тенденцию к признанию за нормами международного права особой юридической силы, имеющей межгосударственное, первостепенное значение. Интернационализация отношений в различных областях (личная жизнь, экономические отношения, политика, поддержание мира, обеспечение экологической стабильности) придают всевозрастающее значение международному регулированию отношений, а также их детерминацию во внутренне право государств, отдельных народов и частную жизнь человека. Современное международное право становится универсальным регулятором, выражающим общечеловеческие ценности и приоритеты. Применительно к России проблема соотношения международ­ного и национального права официально решена в п. 4 ст. 15 Конституции РФ: «Общепризнанные принципы и нормы международ­ного права и международные договоры Российской Федерации яв­ляются составной частью ее правовой системы. Если международ­ным договором Российской Федерации установлены иные прави­ла, чем предусмотренные законом, то применяются правила меж­дународного договора».

11 Право в системе нормативного регулирования

Тема 11. Право в системе нормативного регулирования

Вопросы к учебному занятию:

  1. Система регулирования в обществе: индивидуальный и нормативный уровень.

а) Индивидуальное регулирование.

б) Нормативное регулирование. Норма как мера сущего и должного.

  1. Социальные и технические нормы как элементы нормативного регулирования.

а) Классификация социальных норм.

б) Технико-юридические нормы.

  1. Соотношение права и иных социальных норм (право и мораль).

Актуальность темы:

В повседневной жизни каждого человека нередко возникает вопрос, как правильно поступить в различных ситуациях на работе, в общественных местах, дома, в семье, или, иначе говоря, как согласовать свои поступки с интересами общества, государства, других людей. Ответ на вопрос о допустимом, желательном и должном поведении в подавляющем большинстве случаев мы получаем из сложившихся в обществе социальных норм, в которых аккумулируется опыт многих поколений.

Поведение, деятельность людей, отношения, в которые они вступают, являются объектом регулирования различных норм. Так, права и обязанности садоводческого общества закреплены в уставе данного общества, относящегося к так называемым корпоративным нормам. Взаимоотношения между студентами учебной группы подлежат моральной оценке. Отправление религиозных культов осуществляется в соответствии с религиозными нормами. Участникам свадебного торжества надлежит вести себя соответственно существующим обычаям и обрядам. Действия человека, управляющего автомобилем, также находятся под «юрисдикцией» правовых норм. Соответственно вся совокупность норм, посредством которых осуществляется регулирование поведения и деятельности людей, представляет собой систему нормативного регулирования общественных отношений, что, собственно и является предметом рассмотрения в данной лекции.

  1. Система регулирования в обществе: индивидуальный и нормативный уровень

Рекомендуемые материалы

Регулировать (в социальной жизни) – значит определять поведение людей и их коллективов, давать ему направление функционирования и развития, вводить его в рамки, целенаправленно его упорядочивать. Социальное регулирование, таким образом, — это процесс, определяющий порядок в обществе. Определяется тремя факторами:

Остановимся на двух следующих видах социального регулирования:

а) Индивидуальное регулирование

Индивидуальное (казуальное) регулирование – это упорядочение поведения людей при помощи разовых персональных регулирующих акций, решений данного вопроса, относящихся только к строго определенному случаю, к конкретным лицам.

Индивидуальное – это простейшее социальное регулирование. Оно имеет известные достоинства (позволяет решить жизненные проблемы с учетом особенностей данной ситуации, персональных качеств лиц, характера (возникающих отношений)). Но очевидны и его значительные недостатки: каждый раз проблему нужно решать заново, отсутствует единый общий порядок, а главное, существуют довольно широкие возможности для субъективистских решений. Основное юридическое средство индивидуального регулирования — индивидуальный акт (например, юридический прецедент и т.п.)

б) Нормативное регулирование. Норма как мера сущего и должного

Нормативное регулирование – упорядочение поведения людей при помощи общих правил, т.е. известных моделей, образцов, эталонов поведения (норм), которые распространяются на все случаи данного рода и которым должны подчиняться все лица, попавшие в нормативно регламентированную ситуацию. Основное средство урегулирования — юридические нормы.

Появление нормативного регулирования – это первый и один из наиболее значительных поворотных пунктов в становлении социального регулирования, знаменующий своего рода качественный скачок в его развитии[1].

Норма (от лат. – norma) – мера, правило, образец. Нормы могут иметь отношение к самым различным объектам и процессам: естественным (природным), техническим, социальным. Норма указывает на границы, пределы, в которых тот или иной объект сохраняет свое качество, способность к функционированию, остается сами собой.

  1. Социальные и технические нормы как элементы нормативного регулирования

а) Классификация социальных норм

Нормативное регулирование осуществляется при помощи социальных норм, т.е. общих вариантов, моделей поведения.

Признаки социальных норм:

— социальные нормы являются общими правилами (устанавливают правила поведения в обществе, т.е. определяют, каким может или должно быть поведение субъектов с точки зрения интересов общества)

— социальные нормы действуют непрерывно во времени, обладают многократностью действия и обращены к неопределенному кругу лиц (не имеют конкретного адресата)

— социальные нормы возникают в связи с волевой, сознательной деятельностью людей

— социальные нормы направлены на регулирование общественных отношений, поведения в обществе

— социальные нормы возникают в процессе исторического развития и функционирования общества

Таким образом, социальные нормы – это связанные с волей и сознанием людей общие правила регламентации формы их социального взаимодействия, возникающие в процессе исторического развития и функционирования общества, соответствующие типу культуры и характеру его организации.

Классификация социальных норм:

Количество социальных норм огромно.

В зависимости от сферы применения

Политические нормы – правила, регулирующие отношения по поводу осуществления политической власти, управления обществом

Экономические нормы – правила, регулирующие отношения по поводу производства и распределения социальных благ

Культурные нормы – правила, регулирующие поведение людей в непроизводственной сфере общества (творческая, спортивная и иная деятельность по реализации интересов человека)

Эстетические нормы – правила, связанные с представлениями о красоте человеческих поступков, а также о внешних проявлениях красивого и безобразного

Религиозные нормы – правила, регулирующие отношения верующих друг с другом, с религиозными организациями, религиозные обряды и т.п.

Иные социальные нормы

По механизму действия

Социально-автономные – правила, основанные на внутреннем убеждении личности (моральные нормы)

Социально-гетерономные – правила поведения, внешние по отношению к личности человека, навязанные извне, их выполнение строго регламентировано и обеспечено принуждением извне (юридические нормы)

По способу формирования и обеспечения социальных норм (основная классификация с точки зрения юридической науки)

Правовые нормы – связаны с государством (и по способу формирования, и по способу обеспечения). Устанавливаются и санкционируются государственной властью. Обеспечиваются силой государственного принуждения

Иные социальные нормы – обеспечиваются иными негосударственными мерами воздействия

Обычаи – исторически сложившиеся правила поведения общего характера, вошедшие в привычку людей в результате многократного повторения и являющиеся регулятором общественных отношений. Обычаи складываются исторически, естественным путем как устоявшиеся и наиболее приемлемые варианты поведения. Формируются обществом независимо от государства. Обеспечиваются силой общественного мнения

Нормы морали (нравственности) – общие правила поведения, основанные на представлениях людей о добре, зле, чести, долге, справедливости. Внедряются в сознание путем воспитания. Поддерживаются силой общественного мнения

Корпоративные нормы – правила поведения, установленные тем или иным объединением людей, регулирующие отношения между членами этого объединения и поддерживаемые мерами воздействия самих этих общественных объединений (клубы по интересам (любителей кошек, филателистов, домовых комитетов). Нормы устанавливаются объединениями самостоятельно. Граждане сами вводят меры воздействия на членов объединений (нарушителей) – например, исключение из общества)

Религиозные нормы – правила поведения, устанавливаемые различными вероисповеданиями и имеющие обязательное значение для исповедующих ту или иную веру. Внешне обладают сходством с юридическими нормами: формализованы и содержательно определены, институционализированы, документально зафиксированы (Библия, Коран, Веды и пр.)

б) Технико-юридические нормы

Технические нормы – это правила поведения, регулирующие необходимое целесообразное поведение людей по отношению к предметам природы, орудиям труда и техническим средствам.

Особенность технических норм:

— не регулируют отношения между людьми, а характеризуют отношение людей к природе, технике, орудиям и средствам производства

— в основе технических норм лежат естественные законы природы, которые одинаковы для любого общества (физики, химии, аэродинамики и т.д.)

— технические нормы не требуют специальных средств для своего обеспечения (например, у правовых норм – средство обеспечения – юридическая норма), потому что они действуют автоматически и не зависят от человека (носят объективный характер)

— технические нормы исполняются потому, что они целесообразны, а не потому, что стараются избежать каких-либо мер воздействия (как правовые нормы)

К техническим нормам в широком смысле слова относят:

— биологические

— санитарно-гигиенические

— санитарно-эпидемиологические

— технологические

— научно-технические

— экологические и др.

В силу своей значимости часть этих норм находит закрепление и в законодательстве, получив название технико-юридических (т.е. юридических норм с техническим содержанием). Это:

— технические условия

— различные ГОСТы (правила техники безопасности, эксплуатации водного железнодорожного транспорта)

— санитарные (гигиенические)

— ветеринарные и др.

— СНИПы (строительные нормы и правила – нормы расхода сырья, топлива, электроэнергии и т.д.

Основные черты технико-юридических норм:

— имеют нормативный характер (признаются национальной правовой системой)

— источник технико-юридических норм – технико-юридические нормативно-правовые акты (перечень таких актов предусмотрен ФЗ РФ от 27.12.02 г. «О техническом регулировании». Сюда входят:

1) технические регламенты (ст. 6), которые принимаются исключительно в целях:

— защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества

— охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных или растений

— предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей

Правовая форма технических регламентов – федеральный закон, указ президента, постановление Правительства РФ

2) стандарты организаций, правила и рекомендации в области стандартизации, национальные стандарты (ст. 13)

Для характеристики общего (нормативного) регулирования посредством технических норм законодателем введено специальное понятие «техническое регулирование» — это правовое регулирование отношений в области управления, применения и исполнения обязательных и необязательных требований к соответствующим объектам технического регулирования (ФЗ «О техническом регулировании»).

Технико-юридические нормы включены в экологическое право, в жилищное законодательство, законодательство о здравоохранении. Технико-юридические нормы имеют широкое распространение в международном (частном и публичном) праве:

— международные стандарты, принимаемые Международной организацией по стандартизации (ИСО), Международной электротехнической комиссией (МЭК) и др.

  1. Соотношение права и иных социальных норм.

Соотношение права с другими социальными нормами определяется тремя моментами: их единством, различием и взаимодействием.

Единство:

1) Право, обычаи, мораль, корпоративные нормы – все они относятся к социальным нормам.

2) Признаки иных социальных норм в полной мере относятся и к признакам права

3) Право и иные социальные нормы – это социальные регуляторы поведения в обществе

4) Право и социальные нормы выполняются в большей мере добровольно, под влиянием сознательности и убежденности людей в их полезности

Различие:

Правовые нормы (право)

Иные социальные нормы

1) По форме выражения

Фиксируются в официальных нормативных актах, издаваемых органами государства

Существуют в сознании людей, в различных знаковых системах, не имеющих официального характера

2) По сфере действия

Регулируют общественные отношения, поддающиеся правовому регулированию и нуждающиеся в нем. Это наиболее значимые общественные отношения.

Могут регулировать как те же сферы, что и правовые нормы, так и отношения, безразличные с точки зрения права

3) По действию во времени, пространстве и по кругу лиц

Распространяют свое действие на всех лиц, находящихся на территории государства

Имеют локальный характер

4) По тенденциям развития

Появляются лишь на отдельной стадии развития общества (с появлением государства). Динамичны

Появились раньше правовых норм (на стадии первобытнообщинного строя). Более консервативны, медленно формируются и медленнее исчезают

5) По способу обеспечения

Силой государства

Силой привычки, силой общественного мнения

Взаимодействие:

Влияние права на иные социальные нормы:

1) нормы права могут поддерживать действие иных социальных норм

2) нормы права могут учитывать в своем составе другие социальные нормы (например, уголовная ответственность за ношение оружия не распространяется на те случаи, когда оружие является традиционным элементом национального костюма; общенародные, наиболее распространенные праздники фиксируются в трудовом законодательстве в качестве выходных дней и т.д.

4 Особенности философского осмысления истории — лекция, которая пользуется популярностью у тех, кто читал эту лекцию.

3) Нормы права могут вытеснять некоторые социальные нормы (например, законодательно запрещаются обычаи кровной мести, похищения невесты, многоженства

Влияние иных социальных норм на право:

1) некоторые социальные нормы могут поддерживать право

2) некоторые социальные нормы используются в процессе реализации и применения права (закон может ссылаться на обычаи как источники права)

3) некоторые социальные нормы помогают уяснить содержание норм права (например, такие оценочные понятия законодательства как «аморальный» поступок, соблюдение профессиональной этики и т.п., могут быть понятны только с учетом содержания других социальных норм.



[1] Одни и те же жизненные проблемы могут в принципе решаться и регулироваться как в индивидуальном, так и в нормативном порядках. Допустим, нужно установить, кто из данных лиц должен привлекаться к общественным работам и каково содержание таких работ. Тут возможны два варианта: либо в каждом конкретном случае в индивидуальном порядке разово определяется, что такие-то и такие-то лица должны выполнить такие-то и такие-то работы, либо вводятся общие правила, нормативы, регламентирующие порядок и очередность привлечения лиц к работам, точное содержание их деятельности. Конечный результат и там и здесь в общем один: обеспечивается осуществление общественных работ, т.е. поведение людей упорядочивается, направляется, а порядок решения проблемы разный: индивидуальный или нормативный.

«Право в системе нормативного регулирования общественных отношений»


Курсовая работа

По дисциплине: Теория государства и права на тему:

«Право в системе нормативного регулирования общественных отношений»

Синяков Валентин Александрович

СОДЕРЖАНИЕ

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА 1. ПРАВО В СИСТЕМЕ НОРМАТИВНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ

.1 Право в системе социальных норм.

2 Право, обычаи и религиозные нормы.

3 Право и корпоративные нормы.

4 Право и мораль

ГЛАВА 2. ФУНКЦИИ ПРАВА.

1 Понятие функций права.

2 Система функций права.

3 Характеристика собственно юридических и социальных функций права

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ИСТОЧНИКОВ

ВВЕДЕНИЕ

Новые сведения о праве, как о регуляторе общественных отношений, впервые появились одновременно с возникновением государства в результате перехода человечества от присваивающей к производящей экономике в III-II тыс. до н.э.. Основное назначение права — быть регулятором общественных отношений, которые складываются по всему спектру нового социально — хозяйственного уклада человеческого бытия.

Социальные отношения — это совокупность многообразных устойчивых взаимозависимостей, возникающих между отдельными индивидами, их группами, организациями и общностями, а также внутри последних в процессе их экономической, политической, культурной и т. п. деятельности и реализации ими своих социальных статусов и социальных ролей. Право является одним из регуляторов общественных отношений. Воздействуя на волю и сознание людей оно (право) авторитетным образом склоняет их к определенному поведению.

Актуальность данной темы заключается в том, что именно благодаря знанию о праве в системе нормативного регулирования общественных отношений и системы нормативного регулирования в целом, можно наиболее точно понять, какие регуляторы наиболее эффективны в обществе. А также позволяет законодателю точнее выработать такие нормы, которые будут четче регулировать общественные отношения.

Объектом исследования являются социальные нормы, как часть системы нормативного регулирования общественных отношений.
Предметом же являются нормы права, как часть социальных норм, так как предмет — это феномен, находящийся в границах объекта.
Основная цель курсовой работы заключается в изучении системы нормативного регулирования общественных отношений и соотношение права и морали, как двух наиболее важных вида социальных норм, а также определения места и роли права в данной системе.

Эту проблему в своих работах затрагивали такие ученые как Алексеев С.С., Кудрявцев В.Н., Лукашева Е.А., Нерисянец В.С., Бабаев В.К., Плахов В.Д. и многие другие деятели юридической науки.


Достарыңызбен бөлісу:

I. Общие положения / КонсультантПлюс

I. Общие положения

1. Настоящее Положение по ведению бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности в Российской Федерации (далее — Положение) разработано на основании Федерального закона «О бухгалтерском учете».

2. Положение определяет порядок организации и ведения бухгалтерского учета, составления и представления бухгалтерской отчетности юридическими лицами по законодательству Российской Федерации, независимо от их организационно-правовой формы (за исключением кредитных организаций и государственных (муниципальных) учреждений), а также взаимоотношения организации с внешними потребителями бухгалтерской информации.

(в ред. Приказов Минфина России от 30.12.1999 N 107н, от 25.10.2010 N 132н)

Филиалы и представительства иностранных организаций, находящиеся на территории Российской Федерации, могут вести бухгалтерский учет исходя из правил, установленных в стране нахождения иностранной организации, если последние не противоречат Международным стандартам финансовой отчетности, разработанным Комитетом по международным стандартам финансовой отчетности.

3. Министерство финансов Российской Федерации на основании Федерального закона «О бухгалтерском учете» разрабатывает и утверждает положения (стандарты) по бухгалтерскому учету, другие нормативные правовые акты и методические указания по бухгалтерскому учету, формирующие систему нормативного регулирования бухгалтерского учета и обязательные к исполнению организациями на территории Российской Федерации, в том числе при осуществлении деятельности за пределами Российской Федерации.

(в ред. Приказа Минфина России от 24.12.2010 N 186н)

4. В соответствии с Федеральным законом «О бухгалтерском учете»:

а) — б) утратили силу. — Приказ Минфина России от 29.03.2017 N 47н;

в) основными задачами бухгалтерского учета являются:

формирование полной и достоверной информации о деятельности организации и ее имущественном положении, необходимой внутренним пользователям бухгалтерской отчетности — руководителям, учредителям, участникам и собственникам имущества организации, а также внешним — инвесторам, кредиторам и другим пользователям бухгалтерской отчетности;

обеспечение информацией, необходимой внутренним и внешним пользователям бухгалтерской отчетности для контроля за соблюдением законодательства Российской Федерации при осуществлении организацией хозяйственных операций и их целесообразностью, наличием и движением имущества и обязательств, использованием материальных, трудовых и финансовых ресурсов в соответствии с утвержденными нормами, нормативами и сметами;

предотвращение отрицательных результатов хозяйственной деятельности организации и выявление внутрихозяйственных резервов обеспечения ее финансовой устойчивости.

5. Организация для осуществления постановки бухгалтерского учета, руководствуясь законодательством Российской Федерации о бухгалтерском учете, нормативными актами Министерства финансов Российской Федерации и органов, которым федеральными законами предоставлено право регулирования бухгалтерского учета, самостоятельно формирует свою учетную политику, исходя из своей структуры, отраслевой принадлежности и других особенностей деятельности.

6. Ответственность за организацию бухгалтерского учета в организации, соблюдение законодательства при выполнении хозяйственных операций несет руководитель организации.

7. Руководитель организации может в зависимости от объема учетной работы:

а) учредить бухгалтерскую службу как структурное подразделение, возглавляемое главным бухгалтером;

б) ввести в штат должность бухгалтера;

в) передать на договорных началах ведение бухгалтерского учета централизованной бухгалтерии, специализированной организации или бухгалтеру-специалисту;

г) вести бухгалтерский учет лично.

Случаи, предусмотренные в подпунктах «б», «в» и «г» настоящего пункта, рекомендуется применять в организациях, относящихся по законодательству Российской Федерации к субъектам малого предпринимательства.

8. Принятая организацией учетная политика утверждается приказом или иным письменным распоряжением руководителя организации.

При этом утверждаются:

рабочий план счетов бухгалтерского учета, содержащий применяемые в организации счета, необходимые для ведения синтетического и аналитического учета;

формы первичных учетных документов, применяемых для оформления хозяйственных операций, по которым не предусмотрены типовые формы первичных учетных документов, а также формы документов для внутренней бухгалтерской отчетности;

методы оценки отдельных видов имущества и обязательств;

порядок проведения инвентаризации имущества и обязательств;

правила документооборота и технология обработки учетной информации;

порядок контроля за хозяйственными операциями, а также другие решения, необходимые для организации бухгалтерского учета.

Понятие системы нормативного регулирования — Мегаобучалка

МОСКОВСКИЙ ГУМАНИТАРНО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ

КАЛУЖСКИЙ ФИЛИАЛ

 

КУРСОВАЯ РАБОТА

 

СТУДЕНТКИ заочного отделения группы ЮЗВС-2007 юридического факультета

 

Учебная дисциплина: Теория государства и права

Тема: Право и мораль в системе нормативного регулирования общественных отношений

 

 

Преподаватель:

Магомедова Е.А.

 

 

«__»__________2008г. Оценка «__________»

 

 

Калуга 2008

ПЛАН

 

Введение                                                                                                              3

1. Понятие системы нормативного регулирования                                   6

2. Нравственные начала в праве                                                                12

3. Формы взаимодействия и возможность противоречий права и морали19

Заключение                                                                                                        37

Список литературы                                                                                           40

Введение

Данная тема актуальна так как, особое место в формировании духовного мира личности, ее сознания и культуры, активной жизненной позиции принадлежит праву и морали, которые являются важнейшими социальными регуляторами, включенными в систему общественных отношений, целенаправленно воздействующими на и развитие и совершенствование.



Право и мораль – важнейшие элементы человеческой культуры, всегда выступающие в теснейшем взаимодействии. Такое взаимодействие объективно обусловлено, так как генезис и реальное бытие права и морали определяются едиными сферами общественных отношений, в которых развертываются сложные и подчас противоречивые связи данных социальных регуляторов.

Каждое исторически конкретное общество требует строго определенной меры социального регулирования общественных отношений. Регулирование общественных отношений осуществляется путем реализации определенных социальных норм: норм права, норм морали, норм, установленных общественными организациями, норм обычаев, норм традиций, норм ритуалов и т.д. В общем плане, социальные нормы — это правила поведения общественного характера, регулирующие взаимоотношения людей и деятельность организаций в процессе их взаимодействия.

Как вид социальных норм, моральные установления характеризуются общими родовыми признаками и являются правилами поведения, определяющими отношение человека к человеку. Если действия человека не касаются других людей, его поведение с социальной точки зрения безразлично. Поэтому не все ученые считают нормы нравственности явлением исключительно социальным.

Со времен Канта существует убеждение, что сфера нравственности охватывает сугубо внутренний мир человека, поэтому оценить поступок как

нравственный или безнравственный можно лишь по отношению к лицу, которое его совершило. С данной точки зрения человек, взятый отдельно, вне его отношений к другим людям, может руководствоваться нравственными правилами.

Общность права и морали, порожденная едиными общественными отношениями, дополняется общностью их функционального назначения — право и мораль формируют эталоны и стандарты, включаемые в ценностно-нормативную ориентацию общества. Предписания права и морали вырастают из деятельности людей, образуя «связный ряд общения», приобретающих в результате многократной повторяемости нормативный характер и выступающих регуляторами поведения людей. Следует подчеркнуть, что все политические отношения всегда подлежат моральной оценке (политические акции государства, внутренняя и внешняя его политика, деятельность политических лидеров и т.п.). Таким образом, и правовая и моральная системы политически насыщены и это объединяет их.

Право — во всех его проявлениях — как нормативная система, движение общественных отношений. Внутренняя моральность права — одно из важных условий его эффективности.

Правовая жизнь общества не может развиваться вне моральных категорий гуманизма и социальной справедливости, совести и чести, добра и человеческого достоинства, свободы и ответственности. Органически включенность этих нравственных идеалов и принципов в реальные правовые связи и отношения — свидетельство повышения моральной ценности права.

«Нравственное измерение» права — неотъемлемое условие его дальнейшего развития и совершенствования, усиление его личностной, гуманистической ориентации. Вся сфера действия права должна быть «пространством моральности» Тесное взаимодействие права и морали определяет необходимость усиления связи правового и идейно-нравственного воспитания личности.

Понятие системы нормативного регулирования

В повседневной жизни каждого человека нередко возникает вопрос, как правильно поступить в той или иной ситуациях на работе, в общественных местах, дома, в семье, или, иначе говоря, как согласовать свои поступки с интересами государства, других людей. Ответ на вопрос о допустимом, желаемом и должном поведении в подавляющем большинстве случаев мы получаем из сложившихся в обществе социальных норм, в которых в общей форме аккумулируется опыт многих поколений людей.

В современной общественной науке обоснован взгляд на общество как на целостный социальный организм. Отсюда следует, что весьма важным качеством общества является организованность, упорядоченность образующих социальную жизнь общественных отношений, а значит, и объективная необходимость их социального регулирования, которое характеризуется рядом особенностей и закономерностей развития, обусловленных требованиями данной общественной системы.

Существование и развитие социального регулирования, его место и функции в общественной жизни характеризуется рядом закономерностей.

Во-первых, каждое исторически конкретное общество объективно требует строго определенной меры социального регулирования, иначе неизбежны отрицательные последствия для социальной системы — ее неорганизованность или, наоборот, ее излишняя регламентация. Эта мера, выражающая объем и интенсивность социального регулирования, зависит от требований данной социальной системы, от этапа развития общества, уровня его организованности. Такая мера тем значительней, чем сложнее общественные отношения, чем больше необходимость их согласованного и скоординированного развития.

Во-вторых, в процессе развития регулирования в обществе все более возрастает удельный вес социального; не порывая с психобиологическими факторами человеческого поведения и поначалу сливаясь с ними, регулирование тем не менее все более освобождается от стихийно-естественных природных элементов и сторон, все более связывается с потребностью выражения и обеспечения объективных социальных интересов в поведении людей, а в условиях цивилизации во все большей степени — свободы человека, автономной личности; соответственно в регулировании наряду с повышением конкретности и определенности возрастает нормативность и в связи с этим абстрактность, всеобщность — то, что так или иначе относится к общественному сознанию.

В-третьих, закономерной тенденцией развития социального регулирования является формирование относительно обособленных регулятивных средств и механизмов. Определяющая роль экономического базиса на всех этапах развития общества остается решающим фактором социального регулирования и неизменно присутствует во всех его проявлениях и разновидностях.

В-четвертых, по мере развития социальной жизни происходит изменение качества регулирования, усложнение, утончение, и совершенствование регулятивных средств и механизмов, их нарастающая дифференциация и интеграция; создается в единстве со всей системой регулятивных факторов своего рода инфраструктура регулятивных механизмов — процесс, который является как бы ответом социального регулирования на потребности общественной системы, ее экономики, политической власти, идеологии, всего общественного развития, на нужды социального прогресса, в том числе на необходимость в условиях цивилизации выражения и обеспечения социальной свободы. Изменение качества социального регулирования, в свою очередь, выражается в ряде направлений, сторон и характеристик развития и функционирования его инфраструктуры.

Инфраструктура — это не просто структура социального регулирования в обществе, не просто его подразделенность на виды, звенья, а сложившееся объективно обусловленное построение этой структуры, выраженное в устойчивой модели нормативно-организационных форм регулирования, причем такой модели, узловые звенья которой опираются на определенные, тоже устойчивые организационные формы… В соответствии с этим инфраструктура социального регулирования предстает главным образом в виде организационного «базиса», или «скелета», особого построения нормативно-организационных форм, от которых непосредственно зависит и развитие, и само функционирование этого регулирования.

Следует строго разделять идеальную и фактическую инфраструктуру социального регулирования. Первая — это такая модель основных организационно-нормативных форм социальных регуляторов, которая объективно обусловлена данным социальным строем и является оптимальной для обеспечения функционирования общественной системы в соответствии с ее объективными законами. Фактическая же инфраструктура представляет собой реальное положение организационно нормативных форм социальных регуляторов, действующих в данном обществе и в данное время, их реально существующую расстановку, которая, выражая ее идеальную модель, в то же время исторически находилась и находится под влиянием целого ряда разнообразных условий, обстоятельств, причин, в том числе и таких, которые относятся к субъективной стороне жизни общества, к сложившимся традициям, науке, даже личностным особенностям отдельных людей. В соответствии с этим фактическая инфраструктура есть особая, в наличии существующая реальность, данность нормативно-организующих форм. Инфраструктура социального регулирования во многом зависит от его видов. Регулирование в социальной жизни в принципе может быть двух основных видов: индивидуальное и нормативное.

Индивидуальное — упорядочение поведения людей при помощи разовых, персональных регулирующих акций, решений данного вопроса, относящихся только к строго определенному случаю, к конкретным лицам.

Нормативное — упорядочение поведения людей при помощи общих правил, т. е. известных моделей, образцов, эталонов поведения, которые распостроняются на все случаи данного рода и которым должны подчиняться все лица, попавшие в нормативно регламентированную ситуацию.

Индивидуальное — это простейшее социальное регулирование. Оно имеет известные достоинства: позволяет решать жизненные проблемы с учетом данной ситуации, персональных качеств лиц, характера возникших отношений. Но очевидны и его значительные недостатки: оно неэкономично, не вполне обеспечивает строгую организованность, необходимую одинаковость в повторяемых актах и процессах производства, обмена, жизнедеятельности людей, каждый раз проблему надо решать заново, существуют довольно широкие возможности для субъективистики, произвольных решений. Появление нормативного регулирования — первый и один из наиболее значительных поворотных пунктов в становлении социального регулирования, знаменующий крупные изменения, качественный скачек в его развитии. При помощи общих правил оказывается возможным достигнуть единого, непрерывно действующего и вместе с тем экономического порядка в общественных отношениях, подчинить поведение людей общим и одинаковым условиям, продиктованным требованиями экономики, власти, идеологии, всей социальной жизни. Резко снижаются возможности для господства случая и произвола. Тем самым с максимальной полнотой достигается главная цель социального регулирования — упорядочение всей социальной жизни, прежде всего приобретение ею общественной устойчивости и независимости от случая и произвола.

Весьма существенно, что нормативное регулирование затрагивает область общественного сознания, связывается с ним, связывается с ним, с существующей системой ценностей. Ведь всякая норма в обществе — это масштаб, критерий будущей оценки форм поведения, суждение о ценностях, обращенное в будущее и объективированное в том или ином виде.

Разумеется, нормативное регулирование имеет и свои минусы, в особенности в случаях, когда оно становится орудием политической власти авторитарного типа, авторитарной идеологии. Да и с точки зрения регулятивных особенностей оно само по себе не обеспечивает того, что достигается при индивидуальном, разовом решении жизненных проблем: учета конкретной, индивидуальной ситуации, неповторимых особенностей данного случая.

Этим и объясняется потребность, которая остро ощущается в ходе общественно-исторического развития, — заполнить в необходимой мере нормативное регулирование, в том числе, правовое, индивидуальным.

Однако это не должно заслонять громадных социальных преимуществ нормативного регулирования, формирование которого имело переломное, этапное значение в развитии регулятивных механизмов, свойственных обществу как социальной системе, кода и складывается устойчивая инфраструктура регулирования[1].

Если говорить о системе нормативного регулирования как об автономном, объективно существующем явлении, то ее можно определить как всю совокупность норм, посредством которых осуществляется регуляция поведения людей в обществе, их отношений между собой в рамках объединений, коллективов, между собой в рамках объединений, коллективов, а так же взаимоотношений с природой, регулируемых посредством социально-технических норм. Поведение, деятельность людей, отношения, в которые они вступают, являются объектом регулирования различных норм. Так права и обязанности члена садоводческого общества закреплены в уставе данного общества, относящегося к так называемым корпоративным нормам. Взаимоотношения между студентами учебной группы подлежат моральной оценке. Участникам свадебного торжества надлежит вести себя соответственно существующим народным обычаям и обрядам.

Однако, следует помнить, что система нормативного регулирования не совпадает полностью с юридической надстройкой. Юридическая надстройка — это совокупность всех правовых явлений, определяемых в конечном итоге экономическим базисом общества. Так же, расшифровывая приведенное выше определение системы нормативного регулирования, следует отметить, что система социальных норм выступает лишь частью системы нормативного регулирования, так как в обществе действует два вида норм: социально-технические и собственно социальные. Это наиболее общее деление всех действующих в обществе норм имеет как бы первичное, исходное значение.

Социальные нормы в абстрактном значении можно определить по- разному. В частности, профессор М.Н. Марченко дает следующую формулировку: социальные нормы — это правила социально значимого поведения членов общества[2]. В свою очередь профессор В.К. Бабаев считает, что социальные нормы — это общепризнанные или достаточно распространенные эталоны, указатели, правила поведения людей[3].

Несмотря на очевидные различия в определениях, даваемых различными учеными, они все исходят из того, что социальные нормы являются регуляторами существующих в обществе общественных отношений между людьми, организациями, коллективами, социальными группами и т.д.

Решение проблем укрепления систем регулирования в малых государствах

Резюме

  • Системы регулирования имеют решающее значение для обеспечения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и других медицинских технологий.

  • Тем не менее данные и анализ показывают, что страны с небольшим населением и небольшим валовым внутренним продуктом сталкиваются с проблемами при разработке своих уникальных систем.

  • Панамериканская организация здравоохранения предлагает подход к укреплению системы регулирования в этих небольших штатах, который может помочь им выполнять наиболее важные функции и делать это более эффективно.

  • Рекомендации применимы к малым государствам по всему миру.

Введение

Страны должны обеспечить равный доступ к качественным лекарствам. Системы регулирования лекарственных средств и других медицинских технологий являются неотъемлемой частью хорошо функционирующих систем здравоохранения, и все большее внимание уделяется укреплению систем регулирования как необходимому для достижения Всеобщего здоровья и Целей в области устойчивого развития.1 2 Система регулирования является обязанностью правительства и должны быть неотъемлемой частью национальной системы здравоохранения, функционирующей в контексте определенной фармацевтической политики/законодательной базы.Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ), региональное отделение Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Америки, рекомендует, чтобы системы регулирования выполняли несколько важных функций (см. раздел о рекомендуемых подходах к укреплению систем регулирования в малых штатах). Системы, неспособные выполнять ключевые функции, более уязвимы, и когда они слабы или выходят из строя, это может привести к травмам или смерти пациентов. Однако системы здравоохранения и регуляторные системы, прилагающие усилия для расширения доступа к безопасным, эффективным, гарантированно качественным и доступным по цене лекарствам, сталкиваются с целым рядом проблем на фоне ограниченных ресурсов: глобализация производства и цепочек поставок, различное качество источников лекарств. , а также распространение новых и сложных продуктов.Таким образом, регулирующие органы должны делать больше с меньшими затратами, что требует повышения эффективности, использования работы других и сотрудничества между регулирующими органами и учреждениями для улучшения регулирования и надзора за национальными рынками лекарственных средств.

Возможности системы регулирования

Возможности регулирования сильно различаются в разных юрисдикциях. По оценкам ВОЗ, около 51% (99/194) стран имеют некоторые элементы системы регулирования, но не имеют формального подхода.3 Еще 23% имеют системы, которые развиваются, но частично выполняют рекомендуемые функции реактивным образом. Приблизительно 26% имеют либо стабильные, хорошо функционирующие и интегрированные системы, либо системы, работающие на повышенном уровне производительности и постоянно совершенствующиеся (50/194). Эти классификации в основном основаны на результатах национальных мероприятий по оценке регулирования, проведенных ВОЗ с использованием Глобального инструмента сравнительного анализа (GBT), комплексного инструмента, основанного на показателях, который используется для оценки регуляторных возможностей.4

GBT оценивает возможности страны по выполнению следующих функций: регистрация/разрешение на продажу; лицензирование заведений; надзор и контроль за рынком; бдительность; надзор за клиническими испытаниями; регулирующие проверки; лабораторные испытания и выпуск серий вакцин. Для оценки GBT использует уровни зрелости по шкале от 1 до 4, где 1 означает наличие некоторых элементов системы регулирования, а 4 демонстрирует высокий уровень производительности и постоянное совершенствование.Важно отметить, что оценка вносит объективный вклад в принятие планов институционального развития (ПИР) для улучшения регулирующего потенциала и облегчает мониторинг их реализации.

С 2009 г. ПАОЗ проводит оценку национального регуляторного потенциала, используя предшественник GBT5, который охватывает в основном те же функции и использует аналогичную методологию. Инструмент состоит из показателей, которые считаются критическими, необходимыми и информативными. Этот добровольный процесс включает рецензируемую оценку национальной системы регулирования под руководством ПАОЗ.В то время как наиболее комплексная методология состоит из оценки на месте, ПАОЗ также продвигает сокращенные процессы с использованием выбранного набора показателей и/или вспомогательной самооценки как в качестве предварительного сравнительного анализа, так и в качестве мониторинга ВПЛ. На сегодняшний день ПАОЗ провела оценку 27/35 (77%) государств-членов.

На основе результатов оценки, проведенной ПАОЗ, в этом документе страны сгруппированы в четыре категории в зависимости от степени, в которой они продемонстрировали правовые основы и организационные структуры для функционирования хорошо функционирующей системы, аналогичной характеристике ВОЗ, упомянутой выше.В тех случаях, когда всеобъемлющая или сокращенная оценка на месте была невозможна, ПАОЗ использовала официальные данные, такие как профили фармацевтических стран6, в сочетании с имеющимися в стране знаниями для классификации уровня развития национальной системы регулирования. На Рисунке 1 показано, что 23% (8/35, группа A) достигли наивысшего уровня развития, который ПАОЗ называет Национальным регулирующим органом региональной компетенции (NRAr).7 Еще 37% (13/35, группа B) имеют как минимум частично реализованы8 все рекомендуемые функции для комплексной системы.Еще 20% (7/35, группа C) стран не выполняют хотя бы одну из рекомендованных функций, а остальные 20% (7/35, группа D) не выполняют несколько функций и не имеют необходимых юридических базы и/или организационные структуры для систем регулирования.

Рисунок 1

Национальные возможности регулирования в Северной и Южной Америке (N=35).

Сравнение данных о возможностях регулирования с данными о населении и экономической информации Всемирного банка (ВБ)9 10 позволяет предположить связь возможностей регулирования с численностью населения и размером экономики, измеряемой валовым внутренним продуктом (ВВП).На рис. 2A, B показана связь между снижением возможностей регулирования и меньшей численностью населения, а также снижением возможностей регулирования и меньшим ВВП. Однако потенциал регулирования, по-видимому, не коррелирует со статусом доходов страны (т. е. ВВП на душу населения), поскольку многие страны в группах C и D рассматриваются Всемирным банком как страны с доходом выше среднего или с высоким уровнем дохода. Абсолютное количество ресурсов, как человеческих, так и финансовых, важно для систем регулирования. Эта ассоциация предполагает, что небольшое население и небольшая экономика в целом могут негативно повлиять на потребности в человеческих и финансовых ресурсах для эффективной работы систем.

Рисунок 2

Возможности системы регулирования на основе численности населения и ВВП в Северной и Южной Америке (N=35). ВВП, валовой внутренний продукт; ПАОЗ, Панамериканская организация здравоохранения.

Проблемы укрепления систем регулирования в малых штатах

Данные также показывают, что в Северной и Южной Америке 82% из примерно 1 миллиарда человек проживает в странах с NRAr. Еще 16% живут в странах, которые обладают правовыми и организационными элементами комплексных систем, в результате чего 2% населения живут в системах, которые имеют мало или вообще не имеют правовых и организационных основ для систем регулирования.Хотя это небольшой процент, он представляет собой 18 миллионов человек, преимущественно в малых странах Карибского бассейна, живущих в системах здравоохранения с рудиментарными системами регулирования или без них.

Карибский бассейн включает в себя множество государств с небольшим населением и экономикой, которые в данном документе будут называться «малыми государствами». Термин «малое государство» указывает на их принадлежность к «форуму малых государств» Всемирного банка, который объединяет 50 стран, у которых есть проблемы с экономическим развитием из-за их размера, включая 12 карибских государств.11 Из 50 42 соответствуют строгому определению ВБ населения с населением 1,5 миллиона человек или менее, в то время как остальные имеют большую численность населения, но являются частью форума, поскольку имеют схожие проблемы,12 связанные с экономикой, географией, удаленностью и миграцией.

Регуляторные проблемы малых государств отчасти зависят от динамики рынка в этих странах. Небольшое население означает меньшее количество потребителей и меньшие объемы продаж. Некоторые производители, особенно самые крупные, могут предпочесть не работать на рынке, который является коммерчески непривлекательным.Географическая изоляция и отсутствие близости к более крупным рынкам могут еще больше снизить коммерческие стимулы. Кроме того, большая часть коммерческой деятельности в отношении лекарственных средств в небольших штатах осуществляется посредниками, такими как дистрибьюторы и оптовые торговцы, которые могут быть не так подготовлены к выполнению нормативных требований, как крупные производители. Следовательно, когда малые штаты переходят к ужесточению нормативных стандартов, посредники могут быть либо не в состоянии, либо не желать их соблюдать, что сказывается на поставках лекарств.

Небольшое население не только влияет на динамику рынков, но может повлиять на ресурсы, выделяемые на систему регулирования.В отличие от более крупных стран, в национальных органах здравоохранения в небольших штатах, как правило, работает лишь несколько человек, а их финансовые ресурсы ограничены. Небольшое население может означать меньше людей с компетенциями и опытом, из которых можно было бы черпать вдохновение. Ограниченность людских ресурсов может привести к задержке продуктов для получения регистрационного удостоверения или может не быть назначенного должностного лица для получения сообщений о нежелательных явлениях и некачественных/фальсифицированных лекарственных средствах (НФ) и принятия соответствующих мер. В некоторых небольших штатах нет специального персонала для регулирования лекарственных средств, и они могут осуществлять только деятельность по обеспечению качества, связанную с государственными закупками, практически без надзора за продуктами, продаваемыми в частном секторе.Кроме того, из-за сочетания низкой платы с пользователей и небольших государственных инвестиций системы регулирования в этих странах, как правило, сильно недофинансируются и испытывают трудности с выделением ресурсов для выполнения задач подотчетным образом.

Рекомендуемые подходы к укреплению систем регулирования в малых штатах

Все штаты должны обеспечивать безопасность, качество и эффективность лекарственных средств, поступающих в их системы здравоохранения. Системы регулирования могут регулировать и контролировать продукты на своих рынках либо напрямую, либо посредством совместных усилий и других стратегий повышения эффективности.Любая система регулирования, независимо от ее размера или контекста, должна руководствоваться рядом основных принципов, включая независимость, справедливость, прозрачность, этичное поведение, подотчетность и науку о регулировании. Кроме того, системы регулирования любого типа и размера должны иметь ряд сквозных элементов, адаптированных к их конкретному контексту, таких как финансирование, человеческие ресурсы и информационные системы.13 Однако, поскольку системы регулирования могут быть ресурсоемкими с точки зрения человеческих и финансовых ресурсов , основная проблема заключается в том, как расставить приоритеты для рекомендуемых функций.13

В целом, малые штаты могут создавать системы регулирования с более узким охватом, менее ресурсоемкими и при этом обеспечивающими надлежащее регулирование и надзор с использованием индивидуального подхода к потребностям своих систем здравоохранения. Подход должен быть сосредоточен на выполнении подмножества функций, рекомендованных ВОЗ, и поиске путей повышения эффективности для обеспечения их надлежащего выполнения без ущерба для основных принципов и сквозных элементов или потребления слишком большого количества ресурсов, будь то финансовых или человеческих.Подмножество функций включает: (1) разрешение на маркетинг, (2) контроль/надзор/бдительность за рынком и (3) лицензирование предприятий.

Поскольку большинство, если не все лекарства, ввозимые в малые штаты, являются импортными, малым штатам следует уделять первоочередное внимание контролю за практикой ввоза и распределения и, таким образом, сделать выбор в пользу проведения упрощенной процедуры получения разрешений на продажу, которая направлена ​​на облегчение ввоза качественных продуктов, опираясь на надзор, осуществляемый регулирующими органами доверенных полномочий.Сокращенное регистрационное удостоверение должно обеспечивать безопасность, эффективность и качество путем запроса основных документов, таких как сводка характеристик продукта, электронные изображения (не физические образцы), сертификаты надлежащей производственной практики и сертификат фармацевтического продукта (выданный по схеме ВОЗ). чтобы убедиться, что рассматриваемый продукт имеет регистрационное удостоверение и продается в стране с доверенным органом. Процесс должен быть в состоянии установить, что продукт является точно таким же продуктом, одобренным доверенным органом или прошедшим предварительную квалификацию ВОЗ14 (т. е. он изготовлен с использованием того же активного фармацевтического ингредиента, по тем же стандартам, на том же месте и на той же производственной линии, которые инспектируются). уполномоченным органом).Регистрационное удостоверение также должно быть направлено на отслеживание продукта на протяжении всего его жизненного цикла.

Еще одной важной областью является контроль/надзор/бдительность за рынком, где даже в самых маленьких штатах должен быть механизм для спонтанного сообщения заинтересованными сторонами, и предпочтительно такой, который для эффективности объединяет препараты для побочных эффектов и SF в одну форму отчета. Кроме того, должны быть назначены человеческие ресурсы для получения этих отчетов, чтобы гарантировать, что страна быстро обнаружит проблемные продукты на своих рынках и отреагирует на них.В странах, которые полагаются исключительно на импортную продукцию, важное значение имеет лицензирование импортеров и дистрибьюторов, а также складов, с которых они работают. Однако наличие местных производителей усложняет регулятивную стратегию небольшого штата. поскольку лицензирование и инспектирование производственных объектов требует выполнения дополнительных и более сложных регулирующих функций. В результате небольшие штаты должны решить, обеспечивает ли местное производство достаточную ценность для системы здравоохранения, чтобы заслуживать создания всеобъемлющей системы регулирования.

Другие функции могут не иметь решающего значения. Например, может не быть необходимости в разрешении клинических испытаний и возможности надзора, если они не проводятся в стране. Кроме того, хотя многие штаты могут считать необходимым наличие лаборатории по тестированию наркотиков, национальная лаборатория не является обязательной. Лаборатории очень дороги в эксплуатации и требуют квалифицированных человеческих ресурсов и инвестиций в инфраструктуру. Предрегистрационное тестирование является требованием во многих странах, но не считается хорошей практикой, поскольку лабораторное исследование изолированного образца не дает информации об общем качестве продукта.Точно так же, хотя лабораторное тестирование является неотъемлемой частью программ послепродажного надзора, стратегия тестирования должна быть основана на оценке риска и может быть передана на аутсорсинг или передана другим доверенным юрисдикциям. Небольшие государства должны иметь хорошо отлаженный процесс доступа к лабораторным учреждениям в случае подозрения на применение лекарственных средств от SF и/или сбора доказательств для принятия принудительных мер.

Как упоминалось выше, малым государствам следует не только сосредоточиться на выполнении меньшего количества и более упорядоченных функций, но и внедрить методы, которые могут повысить эффективность и объем выполнения рекомендуемых функций.регионализация15; доверие/признание16 17 и разделение работы; ускоренные/ускоренные пути; обмен информацией и оцифровка систем могут повысить эффективность работы любой системы регулирования, но особенно принесут пользу тем, у кого меньше ресурсов (таблица 1). Страны Карибского сообщества (КАРИКОМ) осуществляют регионализацию через Карибскую систему регулирования (CRS).16 Управляемая Карибским агентством общественного здравоохранения, она предлагает единый портал для авторизации на рынке для 17 миллионов жителей КАРИКОМ.Регионализация увеличивает размер рынка, уменьшает фрагментацию стандартов и позволяет странам выполнять регулирующие функции коллективно или через отдельных членов, выполняющих функции от имени других. Это дает малым государствам возможность работать вместе для обеспечения надлежащего надзора за продуктами, циркулирующими в рамках КАРИКОМ, где по отдельности это было бы невозможно.

Таблица 1

Эффективность укрепления системы регулирования в малых государствах

Использование разрешений на продажу доверенных органов, а также преквалификации ВОЗ и/или результатов зарубежных инспекций18 может сэкономить ценный персонал и финансовые ресурсы на регулирующих функциях, которые являются более крупными и более масштабными. авторитетные агентства лучше оснащены для работы.Это, в свою очередь, помогает сократить сроки оценки до месяцев, а не лет, что является нормой в большинстве стран Карибского бассейна. Сокращая сроки, небольшие государства могут ускорить доступ пациентов к приоритетным лекарствам и увеличить коммерческие стимулы для работы промышленности на этих рынках. Хотя постмаркетинговый надзор является одной из функций, которые необходимо выполнять на местном уровне, чтобы гарантировать, что штаты собирают информацию о том, как пациенты переносят лекарства на местных рынках, небольшие государства могут использовать международные ресурсы для более эффективного постмаркетингового надзора, такие как оповещения о продуктах других органов, ВОЗ. глобальные базы данных для фармаконадзора19 и лекарственных средств SF20, региональные сети для обмена информацией о продуктах21 и опора на региональные22 или предварительно квалифицированные ВОЗ лаборатории для тестирования продуктов.

Оцифровка большинства нормативных процессов, включая получение и рассмотрение заявлений на регистрацию с использованием общедоступного программного обеспечения, может упростить множество областей, таких как поиск и систематизация записей и устранение необходимости в физическом пространстве для хранения. Электронная регистрация может побудить производителей работать удаленно, повышая стимулы для работы в географически сложных районах. Опыт на местах показал, что все страны, даже самые маленькие и самые бедные в КАРИКОМ, имеют системы информационных технологий и веб-сайты.Создать веб-страницу системы регулирования можно очень просто и дешево в качестве дополнения к существующей веб-странице Министерства здравоохранения. Регулирующий веб-сайт может значительно повысить прозрачность и подотчетность, публикуя среди прочего список одобренных продуктов и лицензированных импортеров, а также последние нормативные решения/правоприменительные меры.

На рис. 313 синим цветом выделены рекомендуемые регулирующие функции, которым малые государства должны отдавать приоритет. Это адаптация нормативной базы, разработанной и опубликованной ПАОЗ.На рисунке также показаны критические действия, которые небольшие государства должны проводить в рамках каждой рекомендуемой функции.

Рисунок 3

Основные функции, рекомендуемые для небольших штатов. Источник: Панамериканская организация здравоохранения и отдел лекарственных средств и других медицинских технологий/HSS.13

Выводы

эти настройки.Он основывается на практическом опыте ПАОЗ в обеспечении технического сотрудничества для укрепления регулирующего потенциала в Северной и Южной Америке, в частности, на опыте поддержки малых стран и территорий в КАРИКОМ, и основывается на общих рамках укрепления регулирующей системы, рекомендованных ВОЗ. Стоит отметить, что большая часть аналитической работы и создание CRS предшествуют принятию американцами ББТ. GBT будет и далее поддерживать мониторинг и оценку стратегий укрепления системы регулирования и поможет уточнить рекомендации для стран, стремящихся развивать свой регуляторный потенциал.Кроме того, GBT в конечном итоге позволит оценивать интегрированные многогосударственные системы, такие как CRS. В то время как небольшим штатам может быть трудно достичь целевого уровня зрелости 3 в индивидуальном порядке, CRS и ее региональная система могут помочь повысить их эффективность с помощью этого инструмента.

Регионализация малых государств набирает обороты на других континентах. Небольшие государства тихоокеанских островов недавно приняли решение о регионализации.23 Более того, несмотря на то, что основное внимание и рекомендации данного документа в наибольшей степени относятся к малым государствам, странам с низким доходом, которые не подходят под определение малых государств, но которые изо всех сил пытаются достаточные ресурсы для улучшения своих регуляторных возможностей также могут извлечь выгоду из этих рекомендаций.Точно так же эти рекомендации могут применяться к регулированию и надзору за другими медицинскими технологиями, такими как медицинские устройства. Двойной подход, основанный на внедрении и укреплении подмножества рекомендуемых регулирующих функций и принятии мер по повышению эффективности, таких как регионализация; доверие/признание и разделение работы; ускоренные/ускоренные пути; обмен информацией и оцифровка могут улучшить суверенный контроль над национальными рынками лекарственных средств и других медицинских технологий.

Ссылки

  • 9
  • 9
  • 9
  • 9
  • 9
  • 9
  • 9
  • 9
  • 9
  • nrar должны добиться более 75% критических показателей на оценке.

  • НОР должен достичь 50% частичного или полного выполнения показателей в данной функции.

  • Государства Карибского бассейна, участвующие в форуме малых государств Всемирного банка: Антигуа и Барбуда, Багамы, Барбадос, Белиз, Доминика, Гренада, Гайана, Сент-Китс и Невис, Сент-Люсия, St. Винсент и Гренадины, Суринам, Тринидад и Тобаго.

  • 0 Регулирующие системы и руководство | Министерство бизнеса, инноваций и занятости

    Regulatory stewardship

    Парламент принимает законы — регулирует — для защиты общества от вреда или для достижения результатов, которых Новая Зеландия иначе не смогла бы достичь.Но регулирование касается не только закона. Чтобы намерения парламента воплотились в жизнь, организациям необходимо предоставлять услуги, обучать и информировать, следить за тем, чтобы люди соблюдали правила, и поддерживать разрешение споров. Правила, организации и их практика — вся система регулирования — работают вместе, формируя поведение людей.

    Качество наших систем регулирования оказывает большое влияние на жизнь, работу и бизнес новозеландцев. Правительство ожидает, что регулирующие органы будут распорядителями регулирующих систем, в рамках которых они работают.Это означает принятие общесистемного взгляда и упреждающий, совместный подход к заботе о системе регулирования. Роль регулирующего органа включает в себя следующие обязанности:

    • мониторинг, анализ и отчетность по системам регулирования
    • надежный анализ и поддержка реализации любых изменений, а
    • Надлежащая практика регулирования.

    Взгляд на систему в целом предполагает рассмотрение того, как все регуляторные функции в системе работают вместе в целом для достижения наилучших возможных результатов.Общие регулирующие функции включают:

    • консультирование по вопросам политики
    • стандартная настройка
    • операционная политика/дизайн услуг
    • служба доставки
    • информация и образование
    • соблюдение и обеспечение соблюдения
    • разрешение споров
    • мониторинг и оценка.

    В зависимости от конструкции системы MBIE может выполнять все эти функции в данной системе, но обычно в нее вовлечено несколько агентств, которые занимаются различными аспектами.

    Кроме того, отдельная система регулирования часто влияет на другую систему регулирования или подвергается ее влиянию и иногда имеет общие или частично совпадающие компоненты. Это относится к нескольким системам регулирования MBIE. Мы также заинтересованы в системах регулирования, за которые несут ответственность другие государственные учреждения. Мы стремимся применять межсистемную перспективу, чтобы понимать, предвидеть и проектировать эти перекрывающиеся воздействия.

    Прозрачность в отношении состояния наших систем регулирования и планов по улучшению поддерживает этот упреждающий, совместный подход к управлению.Следующие ссылки на системы регулирования MBIE содержат информацию об их целях, задействованных агентствах и их ролях, регулируемых сторонах и заинтересованных сторонах, насколько, по нашему мнению, система соответствует назначению, а также о предлагаемых или планируемых изменениях.

    Обзор системы управления регулированием

    Система управления регулированием представляет собой набор политик, институтов, процессов и инструментов, используемых центральным правительством для осуществления и поддержания качественного регулирования.

    Что такое нормативное управление?

    Ключевые особенности системы управления регулированием, как правило, сосредоточены на разработке регулирования, но элементы системы могут также быть нацелены на внедрение, администрирование, обеспечение соблюдения, мониторинг и обзор регулирования.

    Процессы и инструменты системы управления регулированием дополняют и дополняют более фундаментальные и давно существующие правовые/конституционные механизмы, которые также поддерживают качественное законодательство, в том числе:

    • парламентский контроль и отказ
    • независимое судебное толкование и пересмотр законодательства
    • проверка законодательства на соответствие Новозеландскому закону о Билле о правах 1990 г.

    Система нормативно-правового регулирования Новой Зеландии

    Система нормативного управления находится под надзором и управлением Министерства финансов и является одной из портфельных обязанностей министра финансов.

    Стратегия управления регулирующим органом правительства

    Правительство опубликовало информацию о своей стратегии дальнейшего развития системы регуляторного управления на ближайшие пару лет. Дополнительную информацию см. в государственной стратегии управления регулирующими органами.

    Ключевые особенности системы нормативно-правового регулирования Новой Зеландии включают:

    Ожидания правительства в отношении надлежащей практики регулирования

    Время от времени правительство предъявляет требования государственным учреждениям по продвижению надлежащих принципов регулирования или надлежащей практики регулирования.Самый последний набор «Ожидания правительства в отношении надлежащей практики регулирования» дает правительственным учреждениям общие рекомендации о том, как они должны выполнять свои обязательства по управлению регулирующими органами. Ожидания касаются как того, что представляет собой хорошая система регулирования, так и того, что является хорошей практикой управления регулирующим органом.

    Регуляторное управление

    Правительство ожидает, что регулирующие органы примут общесистемный подход и примут упреждающий, совместный подход к мониторингу и обслуживанию регулирующих систем, в рамках которых они имеют политические или оперативные обязанности.См.:

    Анализ регулирующего воздействия

    Анализ регулирующего воздействия (RIA) — это систематический подход к анализу политики, включающий варианты регулирования. Структура АРВ обеспечивает как структуру, так и процесс, предназначенные для помощи консультантам по вопросам политики в проведении такого анализа. АРВ является официальным требованием кабинета министров Новой Зеландии с 1998 г., при этом требования к проведению АРВ периодически ужесточаются с течением времени.

    Стратегии и планы регулирующего управления

    Основные регулирующие органы недавно начали готовить и публиковать стратегии управления регулирующими органами.Они содержат информацию о подходе департамента к управлению регулирующими органами, состоянии важных регулирующих систем, в которых они работают, и приоритетных планах по улучшению этих систем в предстоящем году. См.:

    Ведомственные заявления о раскрытии информации

    С середины 2013 года департаменты обязаны публиковать заявление о раскрытии информации для большинства правительственных законопроектов и существенных дополнительных документов приказов (СОП) во время представления законопроекта или СОП в парламент.В заявлении ведомства о раскрытии информации содержится фактическая информация о политике, развитии и ключевых особенностях предлагаемого законодательства.

    Хронология развития нормативно-правового управления

    Чтобы ознакомиться с выбранной хронологией основных событий в области управления нормативными требованиями в Новой Зеландии с середины 1990-х годов, см.:

    .

    Модернизация системы регулирования продуктов биотехнологии

    Белый дом опубликовал в блоге (4 января 2017 г.)  обнародованную финальную версию Обновления Координированной основы для регулирования биотехнологии , а также информацию о Национальной стратегии по модернизации системы регулирования биотехнологических продуктов. Просмотрите блог, анонсирующий эти документы.

    Национальная стратегия и обновление согласованных рамок являются частью постоянных усилий Администрации по модернизации федеральной системы регулирования продуктов биотехнологии, а также по уточнению различных ролей Агентства по охране окружающей среды, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и Министерства сельского хозяйства в оценке новых biotechnologies:

    • Обновление Координированной основы для регулирования биотехнологии для уточнения текущих ролей и обязанностей.Просмотрите обновление согласованной структуры.
    • Национальная стратегия модернизации системы регулирования продуктов биотехнологии , чтобы изложить концепцию обеспечения того, чтобы федеральная система регулирования была оснащена для эффективной оценки рисков, если таковые имеются, связанных с будущими продуктами биотехнологии. Прочтите эту национальную стратегию.

    Это обновление и сопровождающая его стратегия предлагают общественности полную картину надежной и гибкой структуры регулирования, которая обеспечивает надлежащий надзор за продуктами современной биотехнологии.

    Справочная информация

    2 июля 2015 г. Администрация президента (EOP) выпустила меморандум, предписывающий основным агентствам, регулирующим продукты биотехнологии, — Агентству по охране окружающей среды США (EPA), Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ) и Министерство сельского хозяйства США (USDA) — обновить Координированную структуру регулирования биотехнологии, разработать долгосрочную стратегию для обеспечения того, чтобы федеральная система регулирования биотехнологии была готова к будущим продуктам биотехнологии, и назначить эксперта анализ будущего ландшафта продуктов биотехнологии для поддержки этих усилий.Ознакомьтесь с меморандумом, регулирующим это обновление нормативного акта.

    В рамках этого процесса Администрация объявила, что проведет три общественных мероприятия в разных регионах страны:

    • 30 октября 2015 г. , под эгидой Национального и Управление по лекарственным средствам (FDA) вместе с Управлением по научно-технической политике (OSTP) и Министерством сельского хозяйства США (USDA) провели первую сессию по взаимодействию с общественностью.Просмотр Модернизация системы регулирования биотехнологических продуктов: первое открытое заседание, 30 октября 2015 г.
    • Второе открытое собрание было проведено 9 марта 2016 г. с 9:30 до 13:00 в офисе Агентства по охране окружающей среды в регионе 6 в Далласе, штат Техас, и проиллюстрировало текущие федеральные роли и обязанности в отношении биотехнологических продуктов. Просмотр документов встречи, включая видеозаписи встречи.
    • Третье открытое собрание состоялось 30 марта 2016 г. в конференц-центре Дэвиса Калифорнийского университета в Дэвисе, Калифорния.Просмотрите информацию о собрании 30 марта.

    Дополнительная информация

    Frontiers | Система регулирования Южной Африки: прошлое, настоящее и будущее

    Введение

    Обеспечение эффективного регулирования лекарственных средств путем укрепления систем регулирования и повышения эффективности регулирования стало приоритетом как для НКО, так и для правительств во всем мире. При поддержке правительства НКО несут ответственность за охрану и укрепление здоровья населения, внедрение строгих нормативных стандартов и поддержание гарантированных поставок медицинских продуктов, которые являются безопасными, эффективными и хорошего качества (Rägo et al., 2008; Ндомондо-Сигонда и др., 2017 г.; Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2018 г.). Несмотря на решающую роль, которую НРО играют в национальных системах здравоохранения, важность регулирования медицинских изделий часто «недооценивается» и часто «недостаточно финансируется» (Rägo et al., 2008). ВОЗ указала, что «по крайней мере 30% НРО не имеют возможности выполнять основные регулирующие функции» (Rägo et al., 2008) и «без адекватной финансовой поддержки регулирующие органы не имеют необходимых ресурсов для поддержания эффективного регулирования изделия медицинского назначения» (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2003 г.).

    Отмечены глобальные тенденции к усилению нагрузки на НКО всех размеров и возможностей из-за увеличения объемов полученных заявок, сложности подачи и увеличения количества категорий медицинских изделий (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2014a). Эти тенденции и статистические данные перекликаются со многими НРО в странах с низким и средним уровнем дохода, которые исторически сталкивались с нехваткой ресурсов (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2014b) и которые не участвовали в глобальных инициативах по гармонизации или программах развития, направленных на укрепление нормативно-правовой базы. системы (Престон и др., 2012). Усилия по решению проблем, с которыми сталкиваются НРО в условиях ограниченных ресурсов, были сосредоточены на определении и выполнении основных регуляторных функций, которые должны выполняться непосредственно НРО для удовлетворения потребностей страны или региона (Ward, 2014; Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2014b). . ВОЗ также призвала НРО рассмотреть вопрос о сближении нормативных требований, а также сотрудничать и признавать работу, проделанную другими регулирующими органами для облегчения нормативного бремени (Ward, 2014; Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2014b).

    Резолюция WHA67.20, принятая на Шестьдесят седьмой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в 2014 г., определила потребность в эффективных системах регулирования и подчеркнула, что «неэффективные системы регулирования создают барьеры для доступа к безопасной, эффективной и качественной медицинской продукции» (Всемирная ассамблея здравоохранения, 2014 г.) . Стремление к совершенствованию систем регулирования и созданию более эффективной нормативно-правовой базы в Южной Африке было очевидным в течение последних двух десятилетий, но, несмотря на политические намерения и законодательные поправки, на сегодняшний день успех ограничен.

    Предполагается, что, хотя многофакторные факторы привели к отставанию в регистрации лекарственных средств, в основе может лежать значительная политика обеспечения доступа, усугубляемая законодательными требованиями об ускоренной проверке лекарственных средств из Списка основных лекарственных средств, большинство из которых являются дженериками. проблемы (Leng et al., 2015). Попытки справиться с растущим объемом полученных заявок на сегодняшний день не увенчались успехом, а ресурсы были перегружены до предела, что привело к значительному отставанию и увеличению сроков регистрации продукта.Среднее время рассмотрения ускоренных заявок, одобренных MCC в 2015, 2016 и 2017 годах, составило 1218, 921 и 609 календарных дней соответственно (Keyter et al., 2018). Не было установлено целевого времени для общего времени рассмотрения НПП, а среднее время утверждения заявок на получение торговой лицензии НПП, утвержденных в 2015, 2016 и 2017 гг., составляло 1161, 1678 и 1422 календарных дня соответственно (Keyter et al., 2018). . Эти данные свидетельствуют о том, что MCC не смог ни уложиться в целевые сроки в 250 календарных дней, установленные для ускоренного рассмотрения заявок, ни достичь целевых показателей в 2015, 2016 и 2017 годах по ключевым вехам в рамках процесса проверки регулирующих органов (Keyter et al., 2018).

    Фармацевтические компании, частные клинические исследовательские организации, академические клинические исследовательские группы и организации гражданского общества жаловались на то, что задержки и отставание в регистрации лекарственных средств ограничивают доступ пациентов к недорогим лекарствам (Leng et al., 2015). «До 2005 года количество полученных заявок и количество выданных регистрационных свидетельств находились в равновесии, однако с 2005 года количество поданных заявок увеличилось более чем вдвое, тогда как количество выданных свидетельств осталось примерно на том же уровне» (Leng et al., 2015). В среднем за прошлые годы NRA Южной Африки получало около 4700 заявок в год, но продемонстрировало, что может обрабатывать только около 2550 заявок в год (Регуляторный орган по продуктам медицинского назначения Южной Африки [SAHPRA], 2018). SAHPRA унаследовала отставание примерно в 16 000 заявок, включая все заявки, поданные до 31 января 2018 г., которые еще не получили окончательного утверждения (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2018).Совет SAHPRA стремится ликвидировать отставание в течение следующих 2 лет, и, поскольку более половины новых регистрационных заявок подано не менее 5 лет назад, от отрасли было предложено «отказаться» от заявок, поданных в 2013 году или ранее. Заявки в очереди необходимо объединить, обновить и отправить повторно, чтобы гарантировать, что заявки, требующие оценки, отражают текущие данные (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2018). Заявки будут сегментированы и распределены по приоритетам в соответствии с приоритетами общественного здравоохранения (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2018).SAHPRA введет в действие модели надежности для проверки продуктов, поддерживаемые оптимальными кадровыми решениями, внедрением цифрового подхода к оценке, эффективным управлением изменениями и повышением прозрачности и подотчетности (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2018).

    Обнародование недавно измененного Закона о лекарственных средствах и связанных с ними веществах 1965 г. (Закон 101 от 1965 г.), далее именуемого Законом о лекарственных средствах, привело к созданию SAHPRA в качестве отдельного юридического лица, не входящего в состав Национального департамента здравоохранения, для замены бывшего контролирующий орган МСС.Закон о лекарственных средствах с внесенными в него поправками расширил сферу полномочий Управления, чтобы обеспечить регулирующий надзор за медицинскими устройствами и дополнительными лекарственными средствами в Южной Африке, а также предоставить Управлению возможность создавать и укреплять совместные инициативы с любыми другими регулирующими органами или учреждениями (Республика ЮАР, 2017 г.).

    Целью этого обзора является предоставление исторического контекста, поддерживающего новую нормативно-правовую среду в Южной Африке и переход от MCC к SAHPRA.

    Совет по контролю за лекарствами

    До создания SAHPRA в феврале 2018 года MCC был национальным органом по регулированию лекарственных средств Южной Африки, ответственным в соответствии с Законом за обеспечение мониторинга, оценки, регулирования, расследования, инспекции, регистрации и контроля лекарств для людей и ветеринарии, запрещенные вещества, клинические испытания и связанные с ними вопросы, представляющие общественный интерес. Уставные обязательства MCC заключались в обеспечении того, чтобы лекарства, доступные в Южной Африке, соответствовали требуемым стандартам качества, безопасности и эффективности (Medicines Control Council [MCC], 2006).

    Организационная структура

    ВКК был уставным органом, назначаемым министром здравоохранения, в составе не более 24 членов, включая председателей экспертных комиссий. Кроме того, совет назначил внешних экспертов для работы в различных экспертных комитетах, отвечающих за регистрацию, регулирование и контроль лекарственных средств. Всего действовало 11 комитетов экспертов, включая комитеты по биологическим препаратам, клиническим исследованиям, клиническим испытаниям, дополнительным лекарственным средствам, GxP, юридическим вопросам, медицинским устройствам, названиям и расписаниям, фармацевтическим и аналитическим комитетам, комитетам по фармаконадзору и ветеринарным клиническим комитетам (Совет по контролю за лекарствами [MCC], 2017 г.) .Навыки членов совета и его комитетов были закреплены в законе и включали экспертизу в области токсикологии и безопасности лекарственных средств, фундаментальной и клинической фармакологии, биотехнологии, фармацевтики, внутренних болезней, вирусологии, фармацевтической химии, неонатологии, педиатрии, иммунологии, ветеринарии, дополнительных лекарства и право (Совет по контролю за лекарствами [MCC], 2017).

    Офис регистратора выполнял функции исполнительного секретаря MCC и обеспечивал административную и техническую поддержку Совета и его деятельности.Офис регистратора был главным управлением в Национальном министерстве здравоохранения, известным как Кластер: контроль пищевых продуктов, фармацевтическая торговля и регулирование продукции. В кластере было четыре управления, а именно управление операций и управления, инспекция и правоохранительные органы, оценка и исследования лекарственных средств, а также клиническая оценка и испытания. В штат Кластера входили врачи, фармацевты, ветеринары, ученые и административный персонал (Совет по контролю за лекарствами [MCC], 2017).Организационная структура MCC представлена ​​на рисунке 1 (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016 г.).

    РИСУНОК 1. Организационная структура Совета по контролю лекарственных средств.

    Процесс регулятивной проверки

    Регистрация лекарственных средств в Южной Африке регулируется положениями и требованиями Закона о лекарственных средствах, включая положения и опубликованные руководства. Законодательная база требует, чтобы лекарственные средства, в том числе NCE, лекарственные средства с несколькими источниками/дженерики, биологические лекарственные средства, дополнительные лекарственные средства и ветеринарные лекарственные средства, оценивались НРО перед выпуском продукта на рынок.Заявители должны представить технические досье, чтобы продемонстрировать качество, безопасность и эффективность таких лекарств, предназначенных для продажи в Южной Африке. Конфиденциальность информации, представляемой в НРО, регулируется статьей 34 Закона о лекарственных средствах, касающейся сохранения секретности. Процесс нормативной проверки MCC представлен на рис. 2 и обеспечивает простое представление проверки и авторизации приложений, утвержденных в рамках цикла нормативной проверки.

    РИСУНОК 2. Процесс регулятивной проверки Совета по контролю за лекарственными средствами.

    НРО использовало как внутреннюю, так и внешнюю экспертизу для оценки заявок на регистрацию лекарственных средств. Полный обзор данных о безопасности, качестве и эффективности вместе с отчетами об оценке, подготовленными рецензентами, был рассмотрен различными экспертными комитетами для вынесения рекомендаций по утверждению патентованного наименования продукта, присвоению статуса списков для активной фармацевтической субстанции и оценка статуса GMP заявителя, производителя активной фармацевтической субстанции, производителя готового фармацевтического продукта, упаковщика и лаборатории контроля качества.Окончательное решение о разрешении или отказе принимал МСС.

    История уполномочивающего законодательства

    Введение регулирования лекарственных средств в Южной Африке было начато в 1960-х годах, когда Национальное министерство здравоохранения назначило Комиссию Снаймана для расследования высокой стоимости лекарств и медицинских услуг в Южной Африке (Snyman, 1965). В отчете Комиссии по расследованию в то время рекомендовалось контролировать лекарства с точки зрения их «чистоты, безопасности и терапевтической эффективности» (Gouws, 2003).Эти рекомендации привели к обнародованию Закона о контроле над наркотиками 1965 г. (Закон 101 от 1965 г.) и созданию Совета по контролю над наркотиками, ответственного за контроль над лекарствами для людей (Gouws, 2003). Введение процедуры регистрации в 1968 году означало, что все лекарства, предназначенные для продажи в Южной Африке, перед поступлением на рынок оценивались и утверждались Советом по контролю за наркотиками. Лекарства, доступные на рынке до 1968 г., первоначально освобождались от этих требований и назывались «старыми лекарствами» (Gouws, 2003).В течение следующих трех десятилетий в законодательную базу и нормативные требования несколько раз вносились поправки, чтобы отразить намерения регулирующего органа, стремящегося улучшить контроль над лекарственными средствами в Южной Африке. Некоторые из важных поправок, внесенных в основной закон, Закон о лекарственных средствах и связанных с ними веществах 1965 года (Закон 101 от 1965 года), перечислены в Таблице 1 (Gouws, 2003), а исторические проекты и законодательные изменения отмечены в Таблице 2.

    ТАБЛИЦА 1. Поправки к Закону о контроле над наркотиками 1965 года.

    ТАБЛИЦА 2. Исторические проекты и законодательные изменения.

    Закон о поправках 1997 г. (Закон 90 от 1997 г.) был первой законодательной поправкой, внесенной в основной закон после смены правительства в Южной Африке после всеобщих выборов, состоявшихся в 1994 г. (Gouws, 2003). С этим изменением последовало принятие программы реформы здравоохранения и запуск Национальной политики в отношении лекарственных средств (Gouws, 2003). Закон о внесении поправок 1997 г. (Закон 90 от 1997 г.) был обнародован в 1997 г., и Раздел 15C, в частности, был предметом судебного иска со стороны PMA, который препятствовал введению в действие Закона о поправках 1997 г. (Закон 90 от 1997 г.) до 2003 г. (Фармацевтические производители Ассоциация [ПМА], 1998).Тогдашний министр здравоохранения Нкосазана Дламини-Зума назначил консультативную группу для обзора нормативно-правовой базы в области медицины в Южной Африке (Dukes et al., 1998). В декабре 1998 г. в отчете под названием «Оперативный и финансовый обзор – проект для обсуждения», подготовленном KPMG, также была одобрена реструктуризация MCC с целью повышения операционной эффективности. По рекомендации министерской консультативной группы парламент принял новый Закон о поправках (Южно-Африканская Республика, 1998 г.), учреждающий SAMMDRA вместо MCC.Закон SAMMDRA был обнародован преждевременно без необходимых правил и впоследствии отменен (Ассоциация фармацевтических производителей [PMA], 2000).

    В конце 2007 г. было принято еще одно решение о реструктуризации MCC путем создания нового органа в качестве государственной организации, не входящей в состав Национального департамента здравоохранения. Отчет о реструктуризации MCC был представлен министерской целевой группой во главе с профессором Грин-Томпсоном, который был назначен специальным советником министра здравоохранения Манто Тшабалала-Мсиманга.(Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016 г.). В отчете Грина-Томпсона рекомендуется создать новый НРО вместо MCC, называемого SAHPRA, и подчеркивается необходимость международной и региональной гармонизации для поддержки систем доверия и признания с другими регулирующими органами (Green Thompson, 2008). В отчете, среди прочего, рекомендуется расширить регулирующий мандат органа, включив в него медицинские устройства, и подчеркивается необходимость проведения оценки пользы и риска лекарственных средств и принципов принятия решений по качеству для поддержки прозрачного принятия регулирующих решений (Green Thompson, 2008).Модели регулирования других НРО были подвергнуты сравнительному анализу, и ключевая рекомендация из этого отчета информировала о необходимости сбора метрик для облегчения измерения и мониторинга эффективности регулирования и влияния предлагаемых изменений на процесс проверки регулирования (Green Thompson, 2008). Рекомендации отчета Грина-Томпсона привели к дальнейшим поправкам к основному закону, а Закон о внесении поправок в отношении лекарственных средств 2008 г. (Закон 72 от 2008 г.) был подписан тогдашним президентом Кгалемой Мотланте в 2009 г., но не был реализован (Регулятивный Власть [SAHPRA], 2016).Причина этого была многофакторной и включала необходимость усиления управления и некоторых переходных положений.

    Группа проекта под руководством доктора Николаса Криспа была назначена в 2009 году министром здравоохранения Барбарой Хоган для возрождения законодательных инициатив, направленных на реформу регулирования и создание улучшенного НРО (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016). Задача этой проектной группы заключалась в разработке экономического обоснования для SAHPRA, а также переходных механизмов и определении дальнейших законодательных поправок.Благодаря работе проектной группы были внесены дополнительные поправки в Закон о лекарственных средствах 2008 г. (Закон 72 от 2008 г.), а в марте 2012 г. для комментариев был опубликован Закон о лекарственных средствах и родственных веществах 2012 г. (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA ], 2016). В июле 2012 г. проектная группа представила проект экономического обоснования создания SAHPRA (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2012 г.). В экономическом обосновании было выдвинуто предложение о создании SAHPRA в качестве государственной организации согласно Приложению 3A, чтобы укрепить политическую волю к созданию NRA с оперативной автономией и подотчетностью.Экономическое обоснование определило расширенный мандат SAHPRA, включая регулирующий надзор за продуктами питания, дополнительными лекарствами, медицинскими устройствами и радиационным контролем. В отчете продемонстрировано историческое недостаточное финансирование НРО, связанное с рекомендациями по взиманию повышенных сборов и мотивированное «активными стратегиями вознаграждения» для привлечения и удержания специалистов, необходимых для выполнения мандата SAHPRA. Он также расширил чрезмерную зависимость от бумажных систем и необходимость EDMS (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2012).

    В 2012 г. Генеральный директор Министерства здравоохранения Малебона Прешес Матсосо также назначила Техническую целевую группу по продуктам медицинского назначения (HPTTT) для рассмотрения рекомендаций проектной группы и дальнейшего консультирования по ключевым законодательным, программным, инфраструктурным, структурным и операционным элементам, необходимым для переход на SAHPRA (Техническая целевая группа по продуктам медицинского назначения, 2014 г.; Pharasi and Banoo, 2015 г.). HPTTT в рамках своего мандата привлек несколько НРО (Европейское агентство по лекарственным средствам, U.S.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Swissmedic, Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Соединенного Королевства и Управление по контролю за лекарственными средствами Австралии) для изучения и сравнительного анализа нормативных процедур в определенных технических и операционных областях, а также для изучения механизмов обмена информацией и систем для обеспечения взаимного признания Требования к регистрации и утверждение продукта. Эта деятельность также была направлена ​​на максимальное расширение регулирующего потенциала и операций в рамках SAHPRA за счет понимания структуры и функционирования этих агентств в соответствии с передовыми международными стандартами.Одним из результатов работы HPTTT стала окончательная доработка законопроекта о поправках к лекарственным средствам и связанным с ними веществам 2012 года и его внесение на рассмотрение в парламент. Новый Закон о лекарственных средствах 2015 г. (Закон 14 от 2015 г.) был одобрен парламентом, утвержден президентом в декабре 2015 г. и опубликован в правительственном бюллетене в январе 2016 г. (Регуляторный орган товаров медицинского назначения Южной Африки [SAHPRA], 2016 г. ). Проект экономического обоснования SAHPRA, подготовленный доктором Николасом Криспом, был дополнительно изменен HPTTT, чтобы отразить текущие события и ключевые элементы, необходимые для перехода MCC к SAHPRA (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016).Измененное экономическое обоснование определило подготовку и введение в действие перехода, направило разработку нового графика платежей, опубликованного в сентябре 2015 г., для поддержки жизнеспособности нового НОР, послужило основой для разработки и публикации правил для медицинских устройств в декабре 2016 г. и подтвердило вывод контроля пищевых продуктов из сферы регулирования SAHPRA (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016). С акцентом на финансовые и операционные соображения эти переходные меры упустили из виду острую необходимость пересмотра и улучшения процесса регулятивной проверки НОР, как это рекомендовано в отчете Грина-Томпсона.1 июня 2017 года поправки к основному закону были приняты путем провозглашения поправок к Закону о лекарственных средствах и связанных с ними веществах 2008 года (Закон 72 от 2008 года), рассматриваемых вместе с поправками к Закону о лекарственных средствах и связанных с ними веществах 2015 года (Закон 14 от 2015 года).

    Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения

    В феврале 2017 года SAHPRA была официально учреждена в качестве государственной организации Приложения 3A в соответствии с PFMA 1999 г. (Закон 1 от 1999 г.) для выполнения конкретных обязанностей от имени национального правительства (Национальное казначейство, 2015 г.).В соответствии с Приложением 3A государственная организация SAHPRA является отдельным юридическим лицом, не входящим в состав Национального департамента здравоохранения, ответственным за надлежащую практику корпоративного управления и соблюдение кодексов соответствия с точки зрения соответствующего законодательства, финансовых положений, директив, политик и процедур (Национальное казначейство, 2015 г.).

    В октябре 2017 года министр здравоохранения Аарон Мотсоаледи объявил о назначении 15 членов правления SAHPRA. Члены Правления назначаются сроком на 3 года под руководством профессора Хелен Рис, уходящего Председателя MCC и первого Председателя Правления SAHPRA.В отличие от MCC Правление SAHPRA обладает полной оперативной автономией и подотчетностью. Через Совет Управление подотчетно министру здравоохранения (ЮАР, 2017 г.). Правление SAHPRA после консультации с министром здравоохранения должно назначить лицо с соответствующей квалификацией в качестве генерального директора органа (Южно-Африканская Республика, 2017 г.). Генеральный директор подотчетен и подотчетен Совету SAHPRA и несет ответственность за общее управление Органом и за выполнение любых функций, возложенных на Орган (Южно-Африканская Республика, 2017 г.).Организационная структура SAHPRA представлена ​​на рис. 3 (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016 г.). Четыре управления, изображенные на рисунке 1, будут заменены пятью программами, ответственными за выполнение регулирующей деятельности Управления. Для обеспечения преемственности были введены в действие переходные механизмы для того, чтобы комитеты экспертов продолжали предоставлять научную экспертизу и поддержку. Консультативный комитет по регулированию/надзору за лекарственными средствами и медицинскими устройствами был назначен генеральным директором в консультации с Советом SAHPRA для расследования и предоставления отчета Органу по любому вопросу, входящему в его компетенцию в соответствии с Законом о лекарственных средствах и родственных веществах 1965 г. (Закон 101 от 1965).Правление SAHPRA может назначить один или несколько комитетов из числа своих членов, чтобы помочь ему в выполнении его функций, и назначило комитет TORS для расследования отложенных заявок на регистрацию в рамках своей компетенции.

    РИСУНОК 3. Временная организационная структура Южноафриканского органа по регулированию товаров медицинского назначения.

    «Законодательный мандат SAHPRA вытекает из Конституции Южно-Африканской Республики 1996 г., которая возлагает на государство обязательства по постепенной реализации социально-экономических прав, включая доступ к медицинскому обслуживанию, а также из Закона о национальном здравоохранении 2003 г. (Закон 61 ) и Закон о лекарственных средствах и связанных с ними веществах 1965 г. (Закон 101 от 1965 г.).Согласно Закону о лекарственных средствах и связанных с ними веществах 1965 г. (Закон 101 от 1965 г.), «обязательства SAHPRA включают обеспечение общественной защиты, обеспечение прозрачности и подотчетности в своей деятельности и реагирование на нормативную среду» (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA] , 2016).

    Функции Управления определены в Разделе 2B Закона о лекарственных средствах и связанных с ними веществах 1965 г. (Закон 101 от 1965 г.). Управление должно для достижения своих целей обеспечить, чтобы:

    • «Оценка или оценка и регистрация лекарственных средств и медицинских устройств является эффективной, действенной и этичной, а зарегистрированные медицинские продукты соответствуют установленным стандартам качества, безопасности, эффективности и эффективности;

    • Процесс оценки или оценки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий является прозрачным, справедливым, объективным и своевременным;

    • Лекарства и медицинские устройства периодически пересматриваются или оцениваются и контролируются;

    • Существующие и новые нежелательные явления, взаимодействия и информация в отношении постмаркетингового наблюдения и бдительности отслеживаются, анализируются и принимаются меры;

    • Соблюдение существующего законодательства поощряется и контролируется посредством процесса активных проверок и расследований; и

    • Протоколы клинических испытаний оцениваются в соответствии с предписанными этическими и профессиональными критериями и установленными стандартами» (Южно-Африканская Республика, 2017 г.).

    Благодаря политической воле и лидерству усилия по улучшению нормативно-правовой базы в Южной Африке увенчались успехом, поскольку развивающаяся НРО стремится к созданию эффективного и действенного регулирующего органа. Ключевые операционные различия между MCC и SAHPRA выделены в таблице 3. Полномочия SAHPRA были расширены за счет включения медицинских устройств и дополнительных лекарственных средств, а законодательная база для доверия и признания была завершена. Ожидается, что усовершенствования других операционных элементов, перечисленных в Таблице 3, будут осуществлены с созданием SAHPRA.

    ТАБЛИЦА 3. Основные операционные различия между Советом по контролю за лекарственными средствами и Южноафриканским органом по регулированию товаров медицинского назначения.

    Расширенный мандат

    В прошлом MCC было поручено обеспечить регулирующий надзор за лекарствами для людей и ветеринарными препаратами. С обнародованием поправок к основному Закону полномочия Управления были расширены за счет включения медицинских устройств, устройств, излучающих ионизирующее и неионизирующее излучение, радиоактивных нуклидов и дополнительных лекарственных средств.

    Проблемы и изменения

    Исторически MCC сталкивался с нехваткой ресурсов, так как нагрузка на регулирующий орган неуклонно росла. В результате MCC стал зависеть от чрезмерно преданных внешних экспертов. Структуры оценки, которые полагались на внешних оценщиков, не имели эффективных контрактов на управление эффективностью и не обеспечивали устойчивого механизма для своевременного представления отчетов об оценке. Регуляторные функции, возложенные на SAHPRA, зависят от людей (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016).Адекватный, компетентный и мотивированный человеческий капитал играет жизненно важную роль в обеспечении организационного успеха (Регуляторный орган по продуктам медицинского назначения Южной Африки [SAHPRA], 2016 г.) надлежащего уровня, доступных и занятых на соответствующих должностях в организации» (Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA], 2016). Усилия по реформированию организационных структур в SAHPRA должны быть приоритетными для создания и сохранения внутренних научных навыков, чтобы уменьшить чрезмерную зависимость от внешнего опыта.

    Инициативы по гармонизации

    Как орган, помнящий об ограниченных ресурсах и возможностях, MCC всегда признавал ценность инициатив по гармонизации и изучал возможность внедрения механизмов доверия. В прошлом MCC участвовал в инициативах регионального сотрудничества, таких как процесс совместной работы ZaZiBoNa, целью которого является гармонизация регуляторных усилий между региональными НРО. Усилия по гармонизации теперь могут активно применяться, поскольку включение Раздела 2B(2)(a) и 2B(2)(b) в Закон о лекарственных средствах дает Управлению полномочия поддерживать связь и заключать соглашения с любыми другими регулирующими органами или учреждений (ЮАР, 2017 г.).

    Преимущества таких регулирующих отношений нивелируются рядом предпосылок, включая предположение о том, что SAHPRA принимает руководящие принципы и стандарты, согласованные на международном уровне (Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA], 2016 г.), соответствующие меморандумы о взаимопонимании и соглашения о конфиденциальности действуют с надежные регулирующие органы, признанные SAHPRA (Green Thompson, 2008), что SAHPRA по-прежнему несет ответственность за здоровье и безопасность граждан Южной Африки (Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA], 2016), что некоторые регулирующие решения могут быть приняты на основе о регулирующей деятельности и/или решениях, принятых другими надежными органами и признанных SAHPRA (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016 г.), и что усиление нормативной конвергенции и участие в инициативах по сотрудничеству и распределению работы будет способствовать снижению бремя и снижение нагрузки на SAHPRA.SAHPRA также получит возможность лучше использовать имеющиеся ограниченные ресурсы для улучшения деятельности по пострегистрационному надзору и внесет свой вклад в усилия по минимизации дублирования регуляторных усилий (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2003).

    Система управления качеством

    MCC признал важность официального внедрения мер по обеспечению качества во всем агентстве для обеспечения согласованности, повышения прозрачности и повышения эффективности. В прошлом в MCC не было специального подразделения по управлению качеством, однако были созданы непредвиденные обстоятельства для создания такого подразделения.Это подразделение будет отвечать за формализацию внедрения СМК в органе и за проведение внутренних проверок качества, а также за реализацию стратегий, направленных на постоянное совершенствование. Внедрение формализованной СМК обеспечит кодификацию GRevP в политике и руководящих принципах, которые регулярно контролируются и подлежат постоянному совершенствованию (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2016 г.). Благодаря применению надежной СМК, подкрепленной стремлением к развитию целостной культуры качества, будут улучшены нормативные показатели и оперативность SAHPRA.

    Система управления документами

    «Регуляторный орган должен иметь эффективную систему отслеживания процессов оценки заявок и принятия решений; эти системы требуют надлежащего использования информационных технологий» (Hill and Johnson, 2004). Разработка интегрированной информационной системы, совершенствование существующей инфраструктуры ИКТ и использование СЭД будут иметь важное значение для SAHPRA. Учитывая большой объем сложных заявок, подаваемых в Управление, и потребность в оптимальном управлении документами, крайне важно, чтобы Управление отошло от традиционно бумажных процессов MCC.SAHPRA намерена внедрить EDMS, которая сможет заменить устаревшие системы, используемые в настоящее время. SIAMED, программа, разработанная ВОЗ, является одной из таких систем, которая используется для отслеживания и управления заявками на регистрацию лекарственных средств. Эта система устарела и будет постепенно упраздняться по мере внедрения электронных систем, способных облегчить подачу заявок в электронном виде и надежных функций управления документацией.

    Плата за структуру

    Историческая интеграция MCC в операции Национального департамента здравоохранения Южной Африки не послужила MCC должным образом, поскольку он работал над достижением амбициозных целей улучшения работы регулирующих органов без финансовой поддержки, необходимой для создания нового регулирующего органа, который был бы жизнеспособным. регулирующий орган медицинских товаров, которому доверяют и уважают фармацевтическая промышленность, гражданское общество и пациенты Республики (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016).Закон предусматривает, что Управление может взимать плату за оказанные услуги, например, плата может взиматься за оценку и регистрацию изделий медицинского назначения. Структуры сборов значительно различаются между различными регулирующими органами. Плата может быть установлена ​​произвольно, она может быть связана со стоимостью предоставления услуги или может масштабироваться в зависимости от количества представленных данных и времени, необходимого для оценки данных.

    По мере того, как SAHPRA развивает свою организацию, важно учитывать структуру ее вознаграждения для обеспечения ее устойчивости в будущем.Ввиду текущего отставания и затянувшихся сроков проверки жизненно важно увеличить ресурсы (например, обученный персонал и инфраструктуру), чтобы гарантировать, что новый орган достигнет своей цели по приведению сроков проверки в соответствие с другими зрелыми установленными власти. Antrobus и Egerton-Warburton (2016) представили сравнительные данные о сборах за регулирование, которые наглядно иллюстрируют, как сборы в Южной Африке отстают от нескольких сопоставимых регулирующих органов, и они предложили, как добиться финансовой устойчивости с помощью тщательно пересмотренной структуры сборов.Есть, конечно, недавние примеры, такие как Китай и Япония, которые продемонстрировали, что измеряемое увеличение гонораров привело к увеличению количества обученного персонала в несколько раз и впоследствии привело к сокращению сроков (Antrobus and Egerton-Warburton, 2016; Bujar et al. , 2018).

    Создание SAHPRA в качестве государственной организации 3A позволяет внести изменения в том смысле, что финансы, генерируемые Управлением, будут сохранены. Эта структура доходов отличается от предыдущей модели, которая существовала в MCC, согласно которой входящие сборы собирались Национальным казначейством и направлялись в доход центрального правительства.Хотя Управление будет частично финансироваться из средств национального правительства, ключевым результатом SAHPRA будет получение необходимых доходов для обеспечения устойчивости Управления (Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA], 2016). Предложения по увеличению платы за услуги, взимаемые Управлением, могут быть решением, но это потребует значительного повышения эффективности регулирования, чтобы удовлетворить требования и ожидания заинтересованных сторон. Кроме того, существует возможность взимать дополнительные сборы, поскольку мандат Управления расширен за счет регулирования медицинских устройств, дополнительных лекарственных средств и радиационного контроля (Южноафриканский орган по регулированию продуктов медицинского назначения [SAHPRA], 2016).

    Предоставление услуг и отношения с заинтересованными сторонами

    «SAHPRA обязана эффективно внедрить нормативно-правовую базу, которая поддерживает регулирующие функции, способствует достижению целей Национальной политики в отношении лекарственных средств и продвигает приоритетные цели Национального департамента здравоохранения» (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016 г.) . Для этого необходимо усовершенствовать структуры в рамках Управления и расширить функции Управления, чтобы создать доступную регулирующую службу (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016).

    Признание SAHPRA в качестве устойчиво функционирующей системы регулирования является ключевой особенностью стратегических целей Управления, ориентированных на результат (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016). Эффективность систем регулирования, разработанных, внедренных и поддерживаемых SAHPRA, должна периодически измеряться по сравнению с GRevP и заранее определенными показателями, основанными на эффективности (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2014b; Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016).Глобальный сравнительный анализ Управления с показателями инструмента глобального сравнительного анализа, разработанного ВОЗ для оценки и оценки уровня зрелости систем регулирования НРО, также обеспечит измерение эффективности Управления в обеспечении независимого и компетентного надзора за медицинской продукцией в странах Юга. Африка (Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2017 г.). Достижение таких нормативных показателей эффективности также обеспечит платформу для построения прочных и устойчивых отношений с заинтересованными сторонами с акцентом на удовлетворенность клиентов.

    Процесс регулятивной проверки в Южной Африке: способы внесения изменений

    Благодаря внесению поправок в Закон о лекарственных средствах и созданию SAHPRA наступила новая эра, открывающая новые возможности для нормативно-правовой реформы и возможности реорганизации устаревших процессов. Приоритет следует отдавать устранению неэффективности существующего процесса регулятивной экспертизы путем рассмотрения различных типов оценок продукции, используемых НРО во всем мире при рассмотрении заявок на регистрацию лекарственных средств, а именно: верификационная экспертиза (тип 1), 2) и полный обзор (тип 3) (McAuslane et al., 2009). SAHPRA может принять решение о продолжении текущего подхода, который исторически использовался MCC, при котором полная независимая оценка данных о качестве, эффективности и безопасности типа 3 выполняется при рассмотрении всех заявок на регистрацию, однако может быть целесообразным рассмотреть возможность применения оценка рисков для тех приложений, которые уже рассмотрены справочными агентствами, чтобы обеспечить своевременный доступ к лекарствам и медицинским изделиям.

    Риск-ориентированный подход к оценке лекарственных средств

    Управление ограниченными ресурсами можно улучшить за счет применения риск-ориентированного подхода к регулированию медицинской продукции.Такой подход позволяет регулирующим органам направлять необходимые ресурсы на те медицинские продукты, которые представляют больший риск для пациентов. Объем ресурсов, применяемых регулирующим органом, должен быть соизмерим с уровнем риска медицинского изделия и должен применяться только в той мере, в какой это необходимо для обеспечения безопасности пациента (Therapeutic Goods Administration [TGA], 2018). Многие НРО, в том числе обладающие достаточными ресурсами и опытные регулирующие органы, используют FRP для оценки заявок на регистрацию лекарственных средств (Liberti, 2018).Первичные FRP используются для сокращения времени рассмотрения лекарственных средств, которые не были рассмотрены другим НРО и которые не зависят от рассмотрения/решения, принятого другим НКО, например, для препаратов для неудовлетворенных потребностей и онкологии (Liberti, 2018). Вторичные FRP используются НКО для сокращения времени рассмотрения лекарственных средств, которые были проверены другим признанным НРО (Liberti, 2018). Регуляторное решение может быть ускорено за счет использования или признания предыдущего рассмотрения/решения другого НКО (Liberti, 2018).FRP информируют о подходах стратификации риска к оценке заявок на регистрацию лекарственных средств.

    Если SAHPRA пожелает применить такие подходы, основанные на оценке риска, могут быть рассмотрены следующие типы проверки (Green Thompson, 2008). Первый представляет собой полный обзор полных качественных, доклинических и клинических данных, применимых к лекарственным средствам, которые не были рассмотрены/одобрены НКО, признанным SAHPRA (Green Thompson, 2008). Второй представляет собой сокращенный обзор, применимый к лекарству, которое было рассмотрено/одобрено одним признанным НКО (Всемирная ассамблея здравоохранения, 2014 г.).Подобно процедуре взаимного признания, используемой в Европейском союзе, в сокращенном обзоре используются отчет об оценке и регулирующее решение признанного НРО для руководства оценкой препарата SAHPRA (Green Thompson, 2008; Liberti, 2018). Третий — проверочный обзор, который можно использовать для оценки лекарственного средства, одобренного как минимум двумя признанными НРО (Green Thompson, 2008). Благодаря этой проверке продукт подтверждается на соответствие утвержденной спецификации продукта (Pharasi and Banoo, 2015).Четвертый — оценка досье на непатентованный препарат (Green Thompson, 2008). Непатентованное лекарство должно быть одобрено как минимум одним признанным НРО и должно соответствовать референтному продукту (с той же лекарственной формой и дозировкой), зарегистрированному SAHPRA (Green Thompson, 2008).

    Несмотря на тип обзора, выбранный для любого конкретного представления, SAHPRA может настаивать на том, чтобы при подаче заявки на регистрацию лекарственного средства было представлено полное досье, состоящее из полных качественных, доклинических и клинических данных.Несмотря на то, что полная оценка полных данных не может быть выполнена, наличие полного досье в файле будет полезным для будущих справок или для пострегистрационного надзора. Письмо о намерениях для подачи заявки на регистрацию лекарственного средства потребуется, чтобы позволить регулирующему органу надлежащим образом спланировать и выделить необходимые ресурсы, необходимые для оценки предстоящих заявок. В рамках этого процесса регулирующий орган может также предвидеть, потребуются ли специальные знания для оценки заявки, и может получить преимущество в привлечении таких специалистов заблаговременно, что позволит избежать ненужных задержек в процессе рассмотрения.Этот риск-ориентированный подход может быть успешно применен при условии наличия соглашений между SAHPRA и признанными НРО для обеспечения беспрепятственного обмена и раскрытия информации, относящейся к отчетам об оценке лекарственных средств, постмаркетинговому надзору и постмаркетинговым изменениям и/или поправкам. По мере развития этой системы SAHPRA может рассмотреть вопрос о внедрении усовершенствованных процессов, основанных на аналогичных процессах стратификации рисков, для рассмотрения подачи заявок на изменения и поправки к зарегистрированным досье (Green Thompson, 2008).При изменении процесса регулятивной проверки было бы целесообразно рассмотреть вопрос о применении соответствующей системы оценки пользы и риска для облегчения оценки соотношения пользы и риска лекарственных средств до их регистрации (Green Thompson, 2008; Leong et al. , 2015). Также рекомендуется внедрение GRP и GRevP (Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA], 2016 г.) и принципов качественного принятия решений с целью повышения прозрачности процессов принятия решений.Таким образом, применение подходов к стратификации риска и FRP будет преимуществом, если оно будет рассматриваться в соответствии с рекомендациями ВОЗ (Ward, 2014; Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ], 2014b). Пока неизвестно, будут ли эти предложенные инициативы реализованы новой организацией.

    Мониторинг и измерение

    В текущей модели нет целевых показателей общего времени утверждения заявок на регистрацию и ключевых этапов проверки.Необходимо определить целевые показатели общего времени утверждения и ключевые этапы проверки, закрепить их в политике и руководствах, зафиксировать, измерить и контролировать. На Рисунке 4 представлены общие показатели отдельных вех, которые использовались другими регулирующими органами и которые могут быть рассмотрены для использования в рамках SAHPRA.

    РИСУНОК 4. Вехи сравнительного анализа, используемые в настоящее время регулирующими органами.

    Необходимо внедрить соответствующие системы и ресурсы для поддержки точного отслеживания общего времени утверждения и ключевых этапов процесса проверки регулирующими органами.Административное и техническое время проверки, время ожидания в очереди перед рассмотрением и остановки часов, измерение времени с заявителями должны регистрироваться и контролироваться. Процесс сбора метрик должен быть усилен, чтобы обеспечить возможность измерения и улучшения нормативно-правовой базы SAHPRA.

    Поскольку подотчетность и прозрачность находятся в центре внимания нормативно-правовой базы в области медицины в Южной Африке, SAHPRA должна осознавать имевшую место в прошлом административную несправедливость и брать на себя ответственность за свою работу.Цели SAHPRA для рассмотрения регулирующими органами должны быть доведены до сведения всех заинтересованных сторон, и она должна нести ответственность за выполнение своих обязательств в отношении таких целей и демонстрировать подотчетность перед парламентом, общественностью, отраслью и всеми соответствующими заинтересованными сторонами (Грин Томпсон, 2008 г.) . Кроме того, SAHPRA должна взять на себя обязательство использовать основные принципы административной юстиции в рамках обычной практики и деятельности Управления (Green Thompson, 2008). Предоставление письменных оснований для поддержки регулирующих решений, принятых Управлением, может быть одной из таких практик, которые могут поддерживать правовую определенность и способствовать повышению эффективности и прозрачности регулирования (Green Thompson, 2008). Положения Quid pro quo , освобождающие заявителей от последствий несоблюдения нормативных требований, возможно, также потребуется рассмотреть (Green Thompson, 2008).

    Основные рекомендации для новой нормативно-правовой базы

    Чтобы обеспечить полный потенциал новой нормативно-правовой среды в Южной Африке, следующие рекомендации считаются основополагающими для успеха SAHPRA:

    Система управления качеством

    Создание такой системы поможет обеспечить подотчетность, последовательность и прозрачность SAHPRA и упростить внедрение GRP и GRevP, включая качественные методы принятия решений и оценку выгод и рисков.

    Измерение и мониторинг

    Это обеспечит измерение и улучшение нормативно-правовой базы, целевые показатели общего времени утверждения и основные этапы проверки. Следовательно, это приведет к внедрению соответствующих систем и культуры сбора точных показателей и измерения ключевых показателей эффективности и их постоянного улучшения.

    Риск-ориентированный подход к оценке изделий медицинского назначения

    Это поможет реализовать надлежащее распределение ресурсов, систематизировать использование FRP в политике и культуре, применить риск-ориентированный подход, соизмеримый с риском продукта для пациентов, и выделить дополнительные ресурсы для деятельности по фармаконадзору, а также поддержать доверие и признание справочные агентства.

    Обучение и повышение квалификации экспертов по рецензированию регулирующих органов

    В соответствии с новой инициативой SAHPRA проверка будет проводиться внутренним персоналом, и поэтому необходима структурированная программа для обеспечения непрерывного обучения и повышения квалификации рецензентов регулирующих органов (ученых, фармацевтов, фармакологов и врачей).

    Стратегия ликвидации невыполненных работ SAHPRA требует наличия дополнительных возможностей и усилий для найма опытных рецензентов для оказания помощи в этом отношении.Может быть много полезного в рассмотрении возможности создания сопутствующих программ наставничества, посредством которых внутренний персонал может извлечь выгоду из предлагаемых «ориентированных на учеников» возможностей обучения, которые существуют благодаря развертыванию стратегии ликвидации отставаний.

    Учреждение Консультативного комитета экспертов

    Создание экспертного консультативного комитета может оказаться полезным для поддержки рецензентов регулирующих органов, а также для консультирования отрасли по передовым методам и предоставления отзывов о качестве представленного досье.

    Заключение

    Цель этого обзора заключалась в том, чтобы дать представление об истории разрешительного законодательства, а также экспертных обзорах и рекомендациях по реформе регулирования, которые привели к возникновению нового режима регулирования в Южной Африке. Было выявлено много ключевых возможностей и модальностей для изменений, и очевидно, что необходимо рассмотреть необходимость усиления стратегий для решения проблемы нехватки финансовых и человеческих ресурсов, отношений с заинтересованными сторонами, бумажных систем управления документами, процессов предоставления услуг и нормативно-правовой проверки. для укрепления систем регулирования в Южной Африке.Есть надежда, что со временем и под активным руководством Совета SAHPRA вместе с генеральным директором SAHPRA и управленческой командой переработанные стратегии и процессы, запланированные для реализации, послужат улучшению нормативно-правовой базы в Южной Африке.

    Вклад авторов

    AK, SB, SS и SW внесли свой вклад в разработку и реализацию исследования, в анализ результатов и в написание рукописи.

    Заявление о конфликте интересов

    Авторы заявляют, что исследование проводилось при отсутствии каких-либо коммерческих или финансовых отношений, которые могли бы быть истолкованы как потенциальный конфликт интересов.

    Рецензент CP и обрабатывающий редактор объявили о своей общей принадлежности.

    Благодарности

    Авторы выражают признательность доктору Джоуи Гаусу, бывшему регистратору Совета по контролю за лекарственными средствами, за его вклад в обзор истории регулирования лекарственных средств в Южной Африке.

    Сокращения

    генеральный директор, главный исполнительный директор; СЭД, система электронного документооборота; FRPs, облегченные регуляторные пути; GMP, надлежащая производственная практика; GRevP, передовая практика проверки; GRP, передовая практика регулирования; ИКТ, информационные и коммуникационные технологии; MCC, Совет по контролю за лекарственными средствами; NCEs, новые химические соединения; НРО, национальные регулирующие органы; PFMA, Закон об управлении государственными финансами; PMA, Ассоциация производителей фармацевтической продукции; СМК, система менеджмента качества; SAHPRA, Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения; SAMMDRA, Южноафриканский орган по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий; TORS, Технические операции и стратегия регулирования; ВОЗ, Всемирная организация здравоохранения.

    Каталожные номера

    Антробус, К., и Эгертон-Уорбертон, К. (2016). Разработка модели устойчивого финансирования для национальных агентств по регулированию лекарственных средств в Восточноафриканском сообществе. Лондон: глобальные партнеры Lion’s Head.

    Академия Google

    Буджар, М., МакАуслейн, Н., и Либерти, Л. (2018). R&D Briefing 67: Одобрение новых лекарственных средств в шести основных органах власти, 2008–2017 гг.: внимание к наличию лекарственных средств и размеру компании. Лондон: Центр инноваций в области регулирования.

    Академия Google

    Герцог Г., Хилл С., Саммерс Р. и Банненберг В. (1998). Система регулирования лекарственных средств в Южной Африке: обзор и предложения по реформе. Претория: Национальное управление здравоохранения Южной Африки.

    Академия Google

    Гаус, Дж. К. (2003). Дополняющая фармацевтическая промышленность Южной Африки и соблюдение действующих руководящих принципов надлежащей производственной практики. кандидат наук диссертация, Университет Почефструма, Вандербейлпарк.

    Академия Google

    Грин Томпсон, Р. В. (2008). Отчет министерской целевой группы по реструктуризации Совета по регулированию лекарственных средств и Совета по контролю за лекарственными средствами и рекомендации для нового регулирующего органа в отношении товаров медицинского назначения Южной Африки. Доступно по адресу: www.info.gov.za/view/DynamicAction?pageid=607&id=0

    Академия Google

    Техническая целевая группа

    по продуктам медицинского назначения (2014 г.). Отчет технической целевой группы по продуктам медицинского назначения. Претория: Национальное управление здравоохранения Южной Африки.

    Академия Google

    Хилл, С., и Джонсон, К. (2004). Новые проблемы и возможности в области регистрации и регулирования лекарственных средств в развивающихся странах. Лондон: Ресурсный центр систем здравоохранения.

    Академия Google

    Кейтер А., Гаус Дж., Салек С. и Уокер С. (2018). Процесс регулятивной проверки в Южной Африке: проблемы и возможности для новой улучшенной системы. Тер.иннов. Регул. науч. 52, 449–458. дои: 10.1177/21684776649

    Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

    Ленг Х., Сандерс Д. и Поллок А. (2015). Политика поддержки дженериков и отставание в регистрации лекарственных средств в Южной Африке: последствия для доступа к основным и доступным лекарственным средствам. GaBI J. 4, 58–63. doi: 10.5639/gabij.2015.0402.014

    Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

    Леонг Дж., Салек С. и Уокер С.(2015). Оценка пользы и риска лекарственных средств: разработка и применение универсальной основы для принятия решений и эффективной коммуникации. Чам: Springer International Publishing. дои: 10.1007/978-3-319-15805-1

    Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

    Либерти, Л. (2018). «Модели проверки, основанные на достоверности: как они согласуются с надлежащей нормативно-правовой практикой и передовой практикой проверки?» Презентация. Йоханнесбург: ВОЗ.

    Академия Google

    МакОслейн, Н., Коне, М., Коллинз, Дж., и Уокер, С. (2009). Развивающиеся рынки и развивающиеся органы: сравнительное исследование того, как ключевые регулирующие органы в Азии, Латинской Америке, на Ближнем Востоке и в Африке разрабатывают процессы регулирования и модели рассмотрения новых лекарственных средств. Информация о наркотиках. J. 43, 349–359. дои: 10.1177/009286150

    0314

    Полнотекстовая перекрестная ссылка | Академия Google

    Совет по контролю за лекарственными средствами [MCC] (2006 г.). Экономическое обоснование – окончательный проект , изд.М. Хела (Претория: MCC).

    Академия Google

    Национального казначейства (2015 г.). Руководство по созданию, слиянию, реорганизации и ликвидации юридических лиц в национальной или провинциальной сфере государственного управления. Претория: Национальное казначейство.

    Академия Google

    Ндомондо-Сигонда М., Миот Дж., Найду С., Доддо А. и Каале Э. (2017). Регулирование лекарственных средств в Африке: текущее состояние и возможности. Фармацевт. Мед. 31, 383–397. дои: 10.1007/с40290-017-0210-х

    Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

    Фараси, Б., и Бану, С. (2015). «Лекарства, товары для здоровья и технологии», в Реформы здравоохранения в Южной Африке, 2009–2014 гг.: Движение к всеобщему охвату , редакторы Р. Дж. Фрайатт, Г. Эндрюс и М. П. Матсосо (Кейптаун: Juta Press).

    Академия Google

    Ассоциация производителей фармацевтической продукции [PMA] (2000 г.). Ассоциация фармацевтических производителей Южной Африки и другие: In re Ex Parte Президент Южно-Африканской Республики и другие.(CCT31/99) ЗАКЦ 1; (2) СА 674; 2000 (3) BCLR 241. Bekker: Ассоциация производителей фармацевтической продукции.

    Академия Google

    Престон, К., Вальдес, М.Л., и Бонд, К. (2012). Усиление регулирования медицинской продукции в странах с низким и средним уровнем дохода. PLoS Мед. 9:e1001327. doi: 10.1371/journal.pmed.1001327

    Реферат PubMed | Полный текст перекрестной ссылки | Академия Google

    Рэго, Л., Сантосо, Б., и ван Бокстель, К. Дж. (2008). «Регулирование лекарственных средств: история, настоящее и будущее», в «Лекарственные преимущества и риски: Международный учебник клинической фармакологии» , 2-е изд.под редакцией Б. Сантосо и И. Р. Эдвардса (Амстердам: IOS Press and Uppsala Monitoring Center).

    Академия Google

    Южно-Африканская Республика (1998 г.). Закон об органе регулирования лекарственных средств и медицинского оборудования Южной Африки № 132. Кейптаун: Южно-Африканская Республика.

    Академия Google

    Южно-Африканская Республика (2017 г.). Закон о лекарственных средствах и связанных с ними веществах 1965 года (Закон 101 от 1965 года). Мумбаи: Правительственная газета.

    Академия Google

    Снайман, Х.WY (1965). Отчет комиссии по расследованию высокой стоимости медицинских услуг и лекарств. Претория: Государственная типография, Министерство здравоохранения Южной Африки.

    Академия Google

    Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA] (2012 г.). Экономическое обоснование – окончательный проект , изд. Н. Крисп (Претория: SAHPRA).

    Академия Google

    Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA] (2016 г.). Экономическое обоснование – окончательный проект , изд.JC Gouws (Претория: SAHPRA).

    Академия Google

    Южноафриканский орган по регулированию товаров медицинского назначения [SAHPRA] (2018 г.). «Круглый стол руководителей отрасли» Презентация. Йоханнесбург: SAHPRA.

    Академия Google

    Уорд, М. (2014). Регуляторная гармонизация: международный пилотный проект по надзору за непатентованными препаратами. ВОЗ Информация о лекарственных средствах. 28, 3–10.

    Академия Google

    Всемирная организация здравоохранения [ВОЗ] (2017 г.). Инструмент глобального сравнительного анализа ВОЗ (GBT) для оценки национальной системы регулирования в отношении изделий медицинского назначения Информационные бюллетени для национальной системы регулирования (Проект, редакция VI, версия 1) Проект для комментариев. Женева: ВОЗ.

    Академия Google

    Прогрессивный план реформирования системы регулирования

    Хотя создание прогрессивной системы регулирования в конечном счете потребует законодательства, значительный прогресс может быть достигнут за счет односторонних действий президента, включая указы. Опираясь на свою предыдущую работу по продвижению дела прогрессивной реформы регулирования, Центр или прогрессивная реформа (CPR) запускает эту новую веб-страницу для сбора ресурсов и материалов, которые должны быть использованы при разработке новых исполнительных указов для прогрессивного регулирования, которые заменят Исполнительный указ 12866. и любые последующие распоряжения и меморандумы, которые строятся на его основе.Этот информационный центр материалов будет конкретно охватывать вопросы нового прогрессивного видения регулирования, новой роли Управления информации и регулирования Белого дома (OIRA) и нового подхода к регуляторному анализу вместо анализа затрат и выгод.

    Мы планируем регулярно обновлять эту страницу по мере развития событий, поэтому периодически заходите на нее, если вам это интересно. И если вы хотите, чтобы мы отправили вам электронное письмо, когда мы опубликуем на этой странице в период с настоящего момента до начала следующего года, напишите мне по электронной почте, и мы обязательно это сделаем.

    Прогрессивное видение регулирования

    Регулирование как социальная справедливость. 5 июня 2019 г. Центр прогрессивных реформ провел первое в своем роде однодневное совещание, на котором собралась разнообразная группа из более чем 60 активистов и ученых с целью определения прогрессивного видения США. система регулирования. (Вот записка с инструкцией, заранее разосланная участникам.) В этом отчете старший политический аналитик CPR Джеймс Гудвин собирает точки зрения и рекомендации из различных обсуждений в малых группах, которые имели место во время собрания, и обобщает их в комплексную, ориентированную на действия повестку дня. для построения прогрессивной системы регулирования.Отчет включает в себя несколько подробных реформ, направленных на восстановление роли общественности в качестве центра внимания при разработке политики (особенно членов маргинализированных сообществ) и предоставление рядовым американцам возможности контролировать то, как разрабатываются, внедряются и применяются нормативные акты. (сентябрь 2019 г.)

    Памятка следующему президенту. В этом отчете ученые-члены CPR Алехандро Камачо, Дэвид Дрисен, Роберт Гликсман, Томас МакГэрити, Сидней Шапиро, Джозеф Томейн и Роберт Верчик, а также старший политический аналитик CPR Джеймс Гудвин воспользовались случаем президентских выборов 2016 года, чтобы призвать двух кандидатам в президенты развивать и продвигать позитивное видение правительства и регулирования в рамках своей более широкой политической программы.Хотя этот призыв остался без внимания, как выясняется, изложенные принципы остаются важными и сегодня, возможно, даже в большей степени. (Август 2016 г.)

    Реформирование OIRA

    Члены CPR Ученые и сотрудники внимательно следят за OIRA, часто публикуя в CPRBlog информацию о его работе, а также следя за законодательным надзором и предложениями, касающимися OIRA. Читайте самые последние сообщения здесь. Ознакомьтесь со всеми нашими отчетами и техническими документами, посвященными OIRA, здесь.

    Чтобы увидеть , какие правила в настоящее время действуют в OIRA , посетите онлайн-панель управления OIRA.И прочитайте президента CPR Роберта Р.М. Навигационное руководство Верчика по приборной панели OIRA на CPRBlog .

    Прогрессивное дело против OIRA. В этой веб-статье старший политический аналитик CPR Джеймс Гудвин прослеживает историю OIRA и проблемную роль, которую она сыграла в системе регулирования. В заключении излагаются некоторые рекомендации по созданию новой OIRA, которая вместо этого ставит людей на первое место, помогая агентствам своевременно и эффективно выполнять свои задачи по защите.(август 2020 г.)

    OIRA Трампа . Прочтите Новый «царь регулирующих органов» Трампа: готов возглавить нападение на наши меры безопасности , пресс-релиз и сообщение в блоге соавтора Джеймса Гудвина об отчете. (апрель 2017 г.)

    Война Трампа с руководящими документами . Отраслевые группы обычно поддерживают руководящие документы агентства. Но это не остановило консервативных аналитических центров от попыток придать этой форме агентских действий главную роль в их ложном повествовании о «неподотчетной» бюрократии.Администрация Трампа последовала этому примеру, издав пару распоряжений, направленных на ограничение доступа к этим документам. Джеймс Гудвин опубликовал сообщение в блоге, объясняющее приказы и то, как они могут иметь неприятные последствия. (октябрь 2019 г.)

    Отчет CPR о заседаниях и результатах OIRA. Читать За закрытыми дверями в Белом доме: как политика превосходит защиту общественного здоровья, безопасности рабочих и окружающей среды , первое в истории исследование, эмпирически задокументировавшее степень вмешательства OIRA в уставные миссии регулирующих органов от имени корпоративных лоббистов .Читайте только резюме. (ноябрь 2011 г.)

    Реформирование нормативно-правового анализа

    Восстановить голос общественности в анализе затрат и выгод. В этом меморандуме об опросе, выпущенном совместно с Data for Progress, исследуется отношение общественности к некоторым распространенным методологическим методам, используемым при анализе затрат и результатов регулирования. Выяснилось, что избиратели всего политического спектра не одобряют эти методы, что поднимает серьезные вопросы об актуальности и уместности текущего подхода к анализу затрат и выгод для оценки правил.(февраль 2021 г.)

    Реформа анализа затрат и выгод для решения проблемы изменения климата. В этом меморандуме об опросе, выпущенном совместно с Data for Progress, рассматривается отношение общественности к нормативным актам в области изменения климата и тому, как следует разрабатывать эти нормативные акты. Выяснилось, что вероятные избиратели всего политического спектра поддерживают строгие регулирующие меры в отношении изменения климата (наряду с другими рисками для окружающей среды и здоровья населения), даже если это означает отказ от некоторого экономического роста — результат, который противоречит анализу затрат и выгод. в настоящее время используется для оценки климатических норм.(февраль 2021 г.)

    Восстановление научной целостности системы регулирования означает пересмотр соотношения затрат и выгод . В этой веб-статье Джеймс Гудвин описывает «слепые расчеты, [которые], к сожалению, являются обычным явлением» в расчетах затрат и выгод, и призывает к конкретным реформам. (октябрь 2020 г.)

    Анализ затрат и результатов является расистским. В этой веб-статье Джеймс Гудвин описывает способы, которыми анализ затрат и выгод, используемый в процессе регулирования, увековечивает расовую несправедливость и усиливает расовое неравенство.(октябрь 2020 г.)

    Прогрессивный анализ затрат и выгод. В этой веб-статье старший политический аналитик CPR Джеймс Гудвин объясняет, как формалистический подход экономистов к анализу затрат и выгод приобрел влиятельную, хотя и незаслуженную, роль в формировании процесса принятия решений в области регулирования. В заключение в нем излагаются рекомендации по новому подходу к анализу регулирования, который заменит экономическую версию анализа затрат и выгод, которая лучше соответствует конституционным принципам, правовым требованиям и научной честности.(август 2020 г.)

    Комментарии CPR к правилу Агентства по охране окружающей среды об ограничении льгот. В рамках своих более широких усилий по саботажу EPA администрация Трампа предложила опасное правило, которое коренным образом изменит то, как агентство выполняет анализ затрат и выгод для своих будущих правил Закона о чистом воздухе. Цель этого предложения состоит в том, чтобы предписать новые процедуры и методы, которые растратят ресурсы EPA, сделают правила более уязвимыми для юридических атак и, в конечном итоге, сделают результаты анализа затрат и выгод еще более искаженными по сравнению с сильными мерами защиты.Прочтите комментарии CPR, которые содержат подробную критику предложения и призывают EPA отказаться от этих усилий. (август 2020 г.)

    Бумеранг рентабельности. В этом комментарии ученый-член CPR Эми Синден подробно описывает сложные отношения консерваторов и корпоративных загрязнителей с анализом затрат и выгод на протяжении десятилетий. Проанализировав затраты и выгоды, они решили, что создали почти безотказный инструмент для блокировки новых экологических правил. Но по мере того, как наука совершенствовалась, АООС стало лучше учитывать свои правила.Как отмечает Синден, эта эволюция объясняет недавние попытки консерваторов и промышленности изменить правила анализа затрат и выгод, чтобы они снова надежно противопоставлялись экологическим гарантиям. (июль 2019 г.)

    Является ли анализ затрат и результатов нейтральным? В этом официальном документе ученый-член CPR Дэвид Дризен эмпирически проверяет, как OIRA использовало анализ затрат и выгод при пересмотре правил во время администрации Джорджа Буша-младшего. На основе этого анализа он обнаружил, что OIRA часто использовала результаты анализа затрат и выгод для обоснования пересмотренных им правил и никогда не использовала их для обоснования ужесточения правил.(июнь 2005 г.)

    Система финансового регулирования США

    Эта публикация находится в архиве.

    Введение

    Резкий кредитный кризис 2008 года спровоцировал несколько громких финансовых банкротств и вызвал широкие дебаты о том, как правительство США регулирует финансовые рынки. Помимо усилий по урегулированию кризиса ликвидности, директивные органы рассматривают более долгосрочные меры по существенной реорганизации правил, регулирующих финансовые рынки, и регулирующих органов, отвечающих за их соблюдение.Министр финансов Генри М. Полсон настаивал на реализации ряда реформ, которые он первоначально предложил в марте 2008 года. План Полсона предусматривал закрытие одного регулирующего органа, Управления по надзору за сбережениями (OTS), и объединение двух других, Управления по ценным бумагам и биржам. Комиссия (SEC) и Комиссия по торговле товарными фьючерсами (CFTC). В целом, многие аналитики интерпретировали план как широкий шаг по расширению возможностей еще одного регулятора, Федеральной резервной системы США. Другие политики и аналитики выступают за другие подходы.Многие демократы в Конгрессе стремятся отменить или пересмотреть закон Грэмма-Лича-Блайли 1999 года, который отменил финансовые гарантии, применявшиеся во время Великой депрессии, и открыл банкам и страховым компаниям возможность конкурировать с брокерскими конторами в предложении сложных инвестиционных продуктов. Другие подчеркивают крупных оперативных реформ в SEC. Третьи настаивают на том, что федеральное вмешательство в рынки является ошибкой и что инвестиционные дома и другие финансовые учреждения, которые шли на неоправданный риск, должны быть допущены к краху.

    Еще от наших экспертов

    Промежуточные выборы в Конгресс 2022 года в цифрах Почему цепочки поставок заблокированы?

    Ниже приводится схема U.S. Система финансового регулирования в ее нынешнем виде с определением различных регулирующих органов и их соответствующих ролей.

    Федеральная резервная система

    Федеральная резервная система, обычно называемая ФРС, является центральным банком Соединенных Штатов. ФРС отвечает за регулирование денежной системы США (то есть за то, сколько денег печатается и как они распределяются), а также за мониторинг операций холдинговых компаний, включая традиционные банки и банковские группы.В широком смысле его мандат заключается в содействии стабильным ценам и экономическому росту.

    Федеральная резервная система осуществляет регулирующий надзор несколькими способами:

    Подробнее:

    Соединенные Штаты

    Неравенство

    • Совет управляющих: Национальным компонентом федеральной резервной системы управляет Совет управляющих из семи человек, обычно называемый Советом управляющих Федеральной резервной системы. Эта группа управляется председателем (в настоящее время Бен С.Бернанке) и вице-председатель (Дональд Л. Кон). Его основная ответственность заключается в том, чтобы направлять денежно-кредитную политику путем координации с Федеральным комитетом по открытым рынкам (FOMC) и региональными резервными банками. С этой целью правление организует широкий спектр исследовательских и аналитических работ. Правлению также поручено контролировать систему платежей правительства США; надзор за отраслью финансовых услуг, включая утверждение президентов банков и установление требований к сумме наличных денег, которые банки должны держать в резерве; координация и надзор за действиями региональных резервных банков.
    • Федеральный комитет по открытым рынкам: FOMC является основным органом ФРС, определяющим денежно-кредитную политику. Он состоит из двенадцати членов, в том числе семи членов Совета управляющих, президента Федерального резервного банка Нью-Йорка и президентов четырех других региональных банков (которые работают на ротационной основе). FOMC обычно собирается восемь раз в год, и ему поручено оценивать экономическую и финансовую ситуацию и устанавливать «ставку по федеральным фондам», базовую процентную ставку, по которой ФРС ссужает деньги банкам.
    • Резервные банки: Федеральная резервная банковская система включает двенадцать региональных банков с двадцатью пятью отделениями. Эти банки являются региональными подразделениями центрального банка США, которые действуют как посредники между местными банками и резервной банковской системой США. Они хранят и распределяют резервы, обрабатывают чеки и другие формы межбанковских платежей и в целом контролируют операции коммерческих банков в своем регионе. Резервные банки имеют дополнительные регулирующие полномочия в отношении 38 процентов акций США.S. коммерческие банки (главным образом более крупные банки, включая все национальные банки), являющиеся членами Федеральной резервной системы. Эти банки считаются акционерами своего местного резервного банка и, таким образом, обязаны держать 3 процента своего общего капитала в этом банке.

    Краткий обзор ежедневных новостей

    Сводка мировых новостей с анализом CFR доставляется на ваш почтовый ящик каждое утро.
    Большинство будних дней.

    Сводка мировых новостей с анализом CFR доставляется на ваш почтовый ящик каждое утро.
    Большинство будних дней.

    Подборка оригинальных анализов, визуализаций данных и комментариев, посвященных дискуссиям и усилиям по улучшению здоровья во всем мире. Еженедельно.

    Вводя свой адрес электронной почты и нажимая «Подписаться», вы соглашаетесь получать объявления от CFR о наших продуктах и ​​услугах, а также приглашения на мероприятия CFR. Вы также соглашаетесь с нашей Политикой конфиденциальности и Условиями использования.

    В разгар финансового кризиса 2008 года ФРС стремилась использовать программные заявления и свой контроль над процентными ставками, чтобы влиять на законодательную политику и успокаивать рынки капитала.Председатель Бернанке также призвал законодателей принять план, направленный на стимулирование ликвидности на финансовых рынках, и поддержал шаги Министерства финансов США по предоставлению денег некоторым обанкротившимся финансовым учреждениям США.

    Департамент казначейства

    Министерство финансов США, изначально созданное специально для управления государственными доходами (в то время как Федеральная резервная система управляет платежами), теперь выполняет несколько различных функций. Он рекомендует фискальную политику и влияет на нее; регулирует У.S. импорт и экспорт; собирает все доходы США, включая налоги; а также разрабатывает и чеканит всю валюту США.

    Что касается финансового регулирования, то Министерство финансов функционирует главным образом за счет операций двух контролируемых им учреждений: Управления финансового контролера и Управления по надзору за сбережениями, которые регулируют банки и ссудо-сберегательные учреждения:

    Подробнее От наших экспертов

    Промежуточные выборы в Конгресс 2022 года в цифрах Почему цепочки поставок заблокированы?
    • Управление валютного контролера: Управление валютного контролера, или OCC, является основным средством, с помощью которого Казначейство регулирует U.С. банки. Его возглавляет контролер денежного обращения (в настоящее время Джон Дуган). OCC отвечает за регистрацию всех банков США и, в более широком смысле, за обеспечение стабильности банковской системы. Согласно веб-сайту OCC, он пытается выполнить последнюю задачу, отслеживая: «кредитный и инвестиционный портфели банка, управление фондами, капитал, прибыль, ликвидность, чувствительность к рыночному риску и соблюдение законов о потребительских банковских услугах». Таким образом, его обязанности в некоторой степени совпадают с обязанностями Федеральной корпорации по страхованию депозитов (FDIC), которая также должна контролировать резервы капитала банков и их чувствительность к риску.Если банк не соблюдает стандарты OCC, агентство имеет право предпринимать различные действия. Это может привести к увольнению старших сотрудников банка, заставить банк изменить определенные методы работы, наложить штрафы или взыскания и, в конечном итоге, отдать приказ о закрытии банком своих операций.
    • Управление по надзору за сбережениями: Управление по надзору за сбережениями (OTS) занимается надзором за зарегистрированными на федеральном уровне ссудо-сберегательными ассоциациями, также известными как «сберегательные организации». (Сберегательные организации обычно специализируются на управлении крупными сберегательными депозитами и выдаче ипотечных кредитов и часто являются взаимными владельцами, а это означает, что вовлеченные заемщики и кредиторы имеют возможность направлять управленческую и финансовую практику ассоциации.) ОТС регулирует формирование и управление сбережениями. Он также отвечает за регулирование сберегательных и кредитных холдинговых компаний — фирм, которые скупают права на все ссуды, принадлежащие различным сберегательным организациям, — что дает ему контроль над несколькими крупными банками и финансовыми фирмами США.

    Краткий обзор ежедневных новостей

    Сводка мировых новостей с анализом CFR доставляется на ваш почтовый ящик каждое утро.
    Большинство будних дней.

    Сводка мировых новостей с анализом CFR доставляется на ваш почтовый ящик каждое утро.
    Большинство будних дней.

    Подборка оригинальных анализов, визуализаций данных и комментариев, посвященных дискуссиям и усилиям по улучшению здоровья во всем мире. Еженедельно.

    Вводя свой адрес электронной почты и нажимая «Подписаться», вы соглашаетесь получать объявления от CFR о наших продуктах и ​​услугах, а также приглашения на мероприятия CFR. Вы также соглашаетесь с нашей Политикой конфиденциальности и Условиями использования.

    Министр финансов Генри М. Полсон сыграл очень активную роль в условиях финансовых потрясений 2008 года. Он настаивал на необходимости плана, направленного на стимулирование ликвидности на финансовых рынках, и предоставил деньги казначейства некоторым несостоятельным банкам США.финансовые учреждения США на том основании, что их крах нанесет серьезный ущерб экономике США. Он также разработал и рекомендовал ряд реформ, направленных на реорганизацию того, как Соединенные Штаты регулируют финансовые учреждения.

    Комиссия по ценным бумагам и биржам

    Комиссия по ценным бумагам и биржам (SEC) — это независимое государственное учреждение, которому поручено осуществлять надзор за рынками ценных бумаг США, обеспечивать соблюдение законодательства о ценных бумагах и контролировать обмены акциями, опционами и другими ценными бумагами.Комиссия была создана Конгрессом в 1934 году и также отвечает за надзор за корпоративными поглощениями. Одной из основных задач, возложенных на комиссию, является продвижение прозрачности на рынках ценных бумаг и, таким образом, защита инвесторов от мошенничества или корпоративных злоупотреблений, частично путем требования, чтобы фирмы представляли квартальные и годовые финансовые отчеты. Комиссии по ценным бумагам и биржам поручено предоставлять корпорациям рекомендации относительно правил бухгалтерского учета США, а Конгресс уполномочивает комиссию предъявлять гражданские иски против фирм, которые, как считается, совершили мошенничество или другие нарушения бухгалтерского учета.Комиссия имеет подразделения, специализирующиеся на регулировании: корпоративных финансов, торговли и рынков, управления инвестициями и правоприменения. Агентством управляют пять уполномоченных, хотя все решения в конечном итоге принимаются председателем. Нынешний председатель, Кристофер Кокс, является консервативным бывшим представителем Калифорнии и сторонником дерегулирования рынка. В конце сентября 2008 года Кокс принял решение закрыть программу Consolidated Supervised Entities, в основном добровольную программу регулирования, которая осуществляла надзор за инвестиционными банками, такими как Bear Stearns и Lehman Brothers, заявив, что она «в корне ошибочна» и что финансовые потрясения 2008 года «сделали ее в значительной степени Понятно, что добровольное регулирование не работает.»

    Подробнее:

    Соединенные Штаты

    Неравенство

    Комиссия по ценным бумагам и биржам управляет совокупностью финансовых законов, установленных семью основными актами, регулирующими финансовую отрасль, в том числе последним Законом Сарбейнса-Оксли от 2002 г. и Законом о реформе кредитно-рейтинговых агентств от 2006 г. (PDF). В качестве средства регулирования поведения на рынке SEC контролирует и лицензирует фондовые биржи и отвечает за регулирование агентств кредитных рейтингов, которые также подвергались критике во время текущего кризиса.Комиссия по ценным бумагам и биржам обладает правоприменительными полномочиями в том смысле, что она может предъявлять гражданские иски против отдельных лиц или компаний, которые, как считается, нарушили закон о ценных бумагах (нарушения включают торговлю инсайдерской информацией, мошенничество с бухгалтерским учетом, предоставление ложной информации в Комиссию по ценным бумагам и т. д.). Когда речь идет об уголовных обвинениях, комиссия рекомендует Министерству юстиции возбуждать дело. Министерство юстиции практически не имеет прямого надзора за регулированием финансового рынка, за исключением возможности судебного преследования по этим делам, направленным ему SEC.С точки зрения прямой юрисдикции, основная компетенция Министерства юстиции с точки зрения корпоративного управления ограничивается антимонопольными делами — оно не может самостоятельно выдвигать обвинения по делам, связанным с нарушениями на рынке ценных бумаг.

    В некоторых случаях государственные и местные чиновники участвуют в регулировании рынков и компаний, независимо от SEC. Например, в Нью-Йорке, где действует обширный закон штата о регулировании ценных бумаг, генеральный прокурор штата исторически принимал и преследовал уголовные дела по делам о мошенничестве и другим делам о ценных бумагах.Например, генеральный прокурор штата Нью-Йорк Эндрю Куомо и бывший генеральный прокурор Эллиот Спитцер настаивали на судебном преследовании по нескольким громким делам о вознаграждении руководителей.

    Федеральная корпорация страхования депозитов

    Созданная в 1933 г. после волны закрытия банков, Федеральная корпорация страхования депозитов, или FDIC, была задумана как финансовая опора, чтобы предоставить более широкому населению США гарантию того, что индивидуальные сбережения не испарятся, когда банк сделал. Агентство страхует средства на текущих и сберегательных счетах в банках-участниках, в настоящее время гарантируя до 100 000 долларов США на человека в каждом банке и до 250 000 долларов США на пенсионных счетах.

    FDIC обладает регулирующими полномочиями в том смысле, что для получения права на страхование FDIC банки-участники должны соответствовать определенным требованиям. Банки классифицируются в зависимости от размера их резервов и ликвидности. Как правило, банк США, в резервах которого находится менее 8% активов, которыми он управляет, считается «недостаточно капитализированным». Банк, владеющий менее чем 6 процентами акций, становится объектом регулирования FDIC — агентство может уволить руководство банка или потребовать принятия других мер по исправлению положения.

    Комиссия по торговле товарными фьючерсами

    Комиссия по торговле товарными фьючерсами, или CFTC, была основана как независимое агентство в 1974 году для обеспечения нормативно-правовой базы для все более сложного рынка фьючерсных контрактов (через которые трейдеры соглашаются покупать или продавать товар по определенное время в будущем по определенной цене).На момент основания комиссии подавляющее большинство фьючерсных сделок касалось товаров сельскохозяйственного сектора. Трейдеры теперь спекулируют на будущих ценах любого количества финансовых объектов — от валюты до государственных ценных бумаг, таких как казначейские облигации, до оценки различных фондовых индексов — и CFTC стала регулировать все фьючерсные контракты, а не только те, которые связаны с товарами.

    Помимо других функций надзора, CFTC регулирует расчетные палаты деривативов, которые объединяют покупателей и продавцов фьючерсных контрактов; утверждает и регулирует деятельность организаций, ответственных за фактическое проведение фьючерсных сделок; и отслеживает покупателей и продавцов, пытаясь защититься от мошенничества и других нарушений.

    Национальная администрация кредитных союзов

    Национальная администрация кредитных союзов, или NCUA, в некотором роде функционирует как FDIC и OCC, хотя она регулирует деятельность кредитных союзов, а не банков (кредитные союзы являются некоммерческими сберегательно-кредитными учреждениями, которые объединяют деньги членов для предоставления друг другу кредитных и банковских услуг, теоретически по более низким ставкам, чем коммерческие банки).

    0 comments on “Система нормативного регулирования это: Нормативное регулирование (правовое, техническое, этическое) – что это такое и каким образом его разграничивать?

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован.