Тест по электробезопасности 2 3 группы допуска: ЭБ 1257.11. Тесты по электробезопасности 3 группа до и выше 1000 В

ЭБ 303.2. 3 группа по электробезопасности до и выше 1000 В

Тема 1. Общие сведения об электроустановках. 46 вопросов

  • Основные сведения об электроустановках и электрооборудовании. Термины и определения.
  • Общие требования правил безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей.
  • Ответственность и надзор за выполнением норм и правил работы в электроустановках
  • Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей (ПТЭЭП)
  • Приказ Минтруда России от 24.07.2013 N 328н «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»
  • Правила устройства электроустановок (извлечения) (ПУЭ)

Тема 2. Требования к персоналу и его подготовке. 23 вопроса

  • Задачи персонала. Характеристика административно-технического, оперативного, ремонтного, оперативно-ремонтного электротехнического персонала. Характеристика электротехнологического персонала.
  • Подготовка персонала.
    Группы по электробезопасности и условия их присвоения
  • Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей (ПТЭЭП)
  • Приказ Минтруда России от 24.07.2013 N 328н «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»

Тема 3. Порядок и условия безопасного производства работ в электроустановках. 52 вопроса

  • Организационные мероприятия, обеспечивающие безопасность работ. Ответственные за безопасность проведения работ. Состав бригады. Технические мероприятия, обеспечивающие безопасность работ со снятием напряжения. Меры безопасности при выполнении отдельных работ
  • Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей (ПТЭЭП)
  • Приказ Минтруда России от 24.07.2013 N 328н «Об утверждении Правил по охране труда при эксплуатации электроустановок»

Тема 4. Заземление и защитные меры электробезопасности. Молниезащита. 25 вопросов

  • Способы выполнения заземления. Изоляция электроустановок. Основные меры по обеспечению электробезопасности. Молниезащита.
  • Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей (ПТЭЭП)
  • Правила устройства электроустановок (извлечения) (ПУЭ)
  • Инструкция по устройству молниезащиты зданий, сооружений и промышленных коммуникаций (СО 153-34.21.122-2003)

Тема 5. Правила применения и испытания средств защиты, используемых в электроустановках. 23 вопроса

  • Требования к средствам защиты, используемым в электроустановках.
  • Правила пользования средствами защиты
  • Инструкция по применению и испытанию средств защиты, используемых в электроустановках (СО 153-34.03.603-2003)

Тема 6. Правила освобождения пострадавших от действия электрического тока и оказания им первой помощи. 13 вопросов

  • Общие правила оказания первой помощи. Действие электрического тока на организм человека. Порядок освобождения пострадавшего от токоведущих частей, находящихся под напряжением. Правила оказания первой помощи пострадавшим при поражении электрическим током
  • Инструкция по оказанию первой помощи при несчастных случаях на производстве (утв.РАО «ЕЭС России»)
  • Оказание первой помощи пострадавшим при повреждении здоровья на производстве. Справочное пособие.

Тест по электробезопасности (II группа допуска до 1000 В)

1 вопрос

На кого распространяются Правила по охране труда при эксплуатации электроустановок?

Варианты ответов:
  • На работников всех организаций независимо от формы собственности, занятых техническим обслуживанием электроустановок и выполняющих в них строительные, монтажные и ремонтные работы
  • На работников промышленных предприятий, в составе которых имеются электроустановки
  • На работников из числа электротехнического, электротехнологического и неэлектротехнического персонала, а также на работодателей
2 вопрос

Какое задание на производство работы может быть оформлено только на специальном бланке установленной формы?

Варианты ответов:
  • наряд-допуск
  • распоряжение и наряд-допуск
  • распоряжение
3 вопрос

Какое напряжение должно применяться для питания переносных электрических светильников при работах в особо неблагоприятных условиях?

Варианты ответов:
  • не выше 50 в.
  • не выше 24 в.
  • не выше 12 в.
4 вопрос

На какое расстояние допускается приближаться людям к не огражденным токоведущим частям, находящимся под напряжением от 1 до 35 кв?

Варианты ответов: 5 вопрос

Что необходимо сделать при обнаружении непригодности средств защиты?

Варианты ответов:
  • Изъять из эксплуатации, сдать на внеочередной осмотр и испытания
  • Изъять из эксплуатации, сделать запись в журнале учета и содержания средств защиты об изъятии
  • Изъять из эксплуатации, сделать запись в журнале об изъятии, сдать на внеочередной осмотр и испытания, произвести замену средств защиты
6 вопрос

Какую группу по электробезопасности должен иметь допускающий к производству работ в электроустановках напряжением до 1 кв?

Варианты ответов:
  • не ниже V группы
  • не ниже IV группы
  • не ниже III группы
7 вопрос

В каких целях допускается приближение на расстояние менее 8 метров к месту возникновения короткого замыкания на землю при работах на воздушной линии электропередачи?

Варианты ответов:
  • Только для определения визуального расстояния до опоры ВЛ
  • Только для оперативных переключений с целью ликвидации замыкания и освобождения людей, попавших под напряжение
  • Только для оказания доврачебной помощи людям, попавшим под напряжение
8 вопрос

Можно ли использовать в качестве нулевых защитных проводников нулевые рабочие проводники, идущие к переносным электроприемникам однофазного тока?

Варианты ответов:
  • можно, если установлено узо
  • нельзя
  • можно
9 вопрос

Что может быть использовано в качестве естественного заземлителя?

Варианты ответов:
  • все выше перечисленное
  • металлические трубы водопровода, проложенные в земле
  • металлические и железобетонные конструкции зданий и сооружений, находящиеся в соприкосновении с землей
10 вопрос

Каким образом следует располагаться при производстве работ около не огражденных токоведущих частей электроустановки?

Варианты ответов:
  • таким образом, чтобы эти части не находились сзади или с двух боковых сторон от работника
  • таким образом, чтобы эти части не находились сзади от работника
  • таким образом, чтобы эти части не находились с двух боковых сторон от работника
11 вопрос

В каком случае разрешается использование земли в качестве нулевого провода в электроустановках до 1000 в?

Варианты ответов:
  • не допускается в любом случае
  • на уединенных источниках, питающих потребители постоянного тока напряжением 60 в и ниже
  • на уединенных источниках, питающих потребители переменного тока напряжением не выше 220 в
12 вопрос

Какие мероприятия не относятся к организационным мероприятиям, обеспечивающим безопасность работ в электроустановках?

Варианты ответов:
  • допуск к работе
  • надзор во время работы
  • первичный инструктаж
13 вопрос

При каком условии работники, не обслуживающие электроустановки, могут допускаться в РУ до 1000 В?

Варианты ответов:
  • В сопровождении оперативного персонала, обслуживающего данную электроустановку, имеющего группу IV, либо работника, имеющего право единоличного осмотра
  • В сопровождении опытного работника из числа ремонтного персонала, имеющего группу по электробезопасности не ниже V
  • В сопровождении оперативного персонала, обслуживающего данную электроустановку, имеющего группу III, либо работника, имеющего право единоличного осмотра
14 вопрос

Распространяются ли «правила технической эксплуатации электроустановок потребителей» на граждан — владельцев электроустановок?

Варианты ответов:
  • распространяются на граждан-владельцев электроустановок напряжением до 1000 в
  • не распространяются
  • распространяются на граждан-владельцев электроустановок напряжением выше 1000 в
15 вопрос

Кто имеет право устанавливать переносные заземления в электроустановках напряжением выше 1000 в?

Варианты ответов:
  • два работника: один — имеющий группу III (из числа оперативного персонала), другой — имеющий группу II
  • два работника: один — имеющий группу IV (из числа оперативного персонала), другой — имеющий группу III
16 вопрос

Как классифицируются помещения в отношении опасности поражения людей электрическим током?

Варианты ответов:
  • Помещения без повышенной опасности, помещения с повышенной опасностью, опасные помещения, особо опасные помещения
  • Помещения без повышенной опасности, помещения с повышенной опасностью, особо опасные помещения и территория открытых электроустановок
  • Помещения без повышенной опасности, помещения с повышенной опасностью, опасные помещения
17 вопрос

Можно ли продолжать работу по распоряжению на следующий день, если в течение рабочего дня исполнители не успели завершить работу?

Варианты ответов:
  • нельзя, так как распоряжение имеет разовый характер, и срок его действия определяется продолжительностью рабочего дня исполнителей
  • да, можно, если не изменился состав бригады исполнителей
  • да, можно, если не изменились условия работы
18 вопрос

Что делать, если у пострадавшего нет сознания и нет пульса на сонной артерии?

Варианты ответов:
  • наложить жгут на сонную артерию
  • проверить наличие дыхания
  • приступить к реанимации
19 вопрос

Зависит ли оптимальное соотношение надавливаний на грудную клетку и вдохов искусственной вентиляции легких при проведении реанимации 30:2 от количества участников реанимации?

Варианты ответов: 20 вопрос

Каковы сроки очередной проверки знаний персонала, имеющего право ведения оперативных переключений?

Варианты ответов:
  • 1 раз в 2 года
  • 1 раз в год
  • 1 раз в 3 года

Периодичность проверки знаний по электробезопасности

Комплекс мероприятий, осуществляемых для защиты рабочего и руководящего персонала предприятия от поражения электрическим током при работе с электрооборудованием, объединяются термином электробезопасности. В этот комплекс также входит обучение правильному обращению со всеми видами оборудования и проверка приобретенных знаний. Обучение и тестирование знаний по электробезопасности проводятся для того, чтобы допуск к работе был только у квалифицированных сотрудников, обладающих необходимыми навыками.

Обучение и контроль за уровнем знаний по электробезопасности

Согласно статье 212 Трудового кодекса РФ, работодатели обязаны:

  • обеспечивать охрану трудовой деятельности, обучать основам безопасности, оказывать первую помощь;
  • проводить тесты и экзамены для определения уровня знаний безопасности трудовой деятельности;
  • ограничить допуск к трудовой деятельности сотрудников, не прошедших обучающий курс и тестирование.

Установленное правило гласит, что персонал, начинающий работать с электроинструментами, в обязательном порядке должен ознакомиться со всеми инструкциями. Инструктирование должно осуществляться с периодичностью раз в шесть месяцев (п.п.2.1.4, 2.1.5 Порядка, установленного Министерством труда).

Электробезопасность устанавливает особые правила для работы с электрооборудованием. Они определяют конкретные сроки периодичности проверки знаний по электробезопасности.

К выполнению трудовой деятельности, связанной с электрическим оборудованием и установками, допускаются люди, прошедшие специальную подготовку (пункт 1.4.7 Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей, утвержденных Минэнерго РФ (дальше по тексту — Правила).

Каждая организация должна иметь утвержденный список должностей персонала, которым необходимо присваивать ту или иную группу по электробезопасности. Руководители, управляющие электротехническими отделами, как и их подчиненные, должны иметь принадлежность к той или иной группе. При этом их уровень должен быть выше или равен уровню сотрудников, находящихся в их прямом подчинении (п. 1.4.13 Правил).

Какие бывают группы допуска по электробезопасности?

Группы допуска по электробезопасности определяют перечень работ, который может выполнять сотрудник, располагающий определенным опытом и теоретическими знаниями. Выдача работникам определенной группы допуска по электробезопасности для выполнения того или иного вида работ является обязательным условием.

В зависимости от специфики выполняемых работ выделяют следующие группы персонала, которые должны в обязательном порядке проходить обучение по электробезопасности:

  • административно-технический персонал;
  • оперативный персонал;
  • ремонтный персонал;
  • оперативно-ремонтный персонал;
  • диспетчерский персонал;
  • электротехнологический персонал;
  • инспектирующий персонал (специалист по охране труда).

К I группе электробезопасности относятся сотрудники, которые не занимаются непосредственным обслуживанием самих установок. Речь идет о людях, вообще не имеющих отношения к электротехнике. Это могут быть уборщики, работники кадрового отдела, бухгалтерии, обслуживающий персонал другой категории. Для получения 1 группы допуска по электробезопасности вполне достаточно простого инструктажа по технике безопасности.

Во II группу входят монтажники и рабочие, обслуживающие электролинии, сварщики, машинисты грузоподъемной техники, водители погрузчиков и др. Деятельность этих людей проходит рядом с источником тока, поэтому их допуск к работе возможен только при наличии специального образования. Удостоверение по электробезопасности со II группой допуска позволяет выполнять работы в электроустановках до 1000 вольт, но только под присмотром специалиста с минимум III группой допуска.

Допуск к работе машиниста грузоподъемной техники возможен только при наличии специального образования

III группа присваивается электротехническому (электротехнологическому) персоналу. Специалисты с этим уровнем допуска могут самостоятельно проводить осмотр и осуществлять подключение электрооборудования до 1000 В, а также быть в составе рабочей бригады, обслуживающей оборудование свыше 1000 В, при наличии в удостоверении соответствующей отметки.

Специалисты с IV группой допускаются к выполнению многих обязанностей, среди которых: самостоятельное обслуживание электроустановок до 1000В, специалисты с IV группой могут быть назначены в качестве ответственного за электрохозяйство в организации до 1000В, могут выдавать наряды-допуски на работу своим сотрудникам и бригадам. Также обязательное условие присвоения IV группы допуска – наличие навыков оказания первичной медицинской помощи при поражении человека электрическим током.

V группа накладывает на специалиста наибольшую ответственность и дает ему возможность выполнять любые виды работ на электрооборудовании с напряжением до и выше 1000В, а также руководить этими процессами. V группа допуска по электробезопасности подразумевает отличное знание всей схемы питания хозяйства, конструкции абсолютно всего электрического оборудования, находящегося в его ведении, а также норм технической безопасности.

Периодичность проверки знаний по электробезопасности

В пункте 1.4.19 Правил указано, что проверка знаний по электробезопасности бывает двух видов: первичная и периодическая. При этом периодическая проверка может быть очередной и внеочередной.

Первичную проверку необходимо проводить, если сотрудник никогда не имел опыта работы с электрооборудованием или от последней проверки знаний прошло больше 3 лет.

Очередную проверку необходимо проводить следующим образом:

  • персонал, непосредственно организующий и проводящий работы по обслуживанию действующих электроустановок или выполняющего в них наладочные, электромонтажные, ремонтные работы или профилактические испытания, а также для персонала, имеющего право выдачи нарядов, распоряжений, ведения оперативных переговоров — проходит проверку знаний 1 раз в год;
  • персонал не относящийся к предыдущей группе, а также специалисты по охране труда с правом инспектирования — 1 раз в три года (п. 1.4.20 Правил).

Внеочередное тестирование знаний электробезопасности проводится в случаях, описанных в пункте 1.4.23 Правил. Среди них:

  • монтаж нового оборудования;
  • допуск к работе, для выполнения которой нужны новые знания;
  • решение комиссии по итогам проверки в случае производственной травмы;
  • прерывание трудовой деятельности на срок более полугода и другие.

Соблюдение электробезопасности — неотъемлемая составляющая успешного предприятия. Каждый руководитель должен уделять этому вопросу необходимое внимание и проводить тестирование своих сотрудников с периодичностью не менее 1 раза в год.

Ii группа допуска по электробезопасности. билет №7

Тест по электробезопасности. Билет 2

1. Кто назначается для непосредственного выполнения обязанностей по организации эксплуатации электроустановок? /ПТЭЭП/
1. Ответственный за электрохозяйство организации.

2. Ответственный руководитель работ.

3. Производитель работ.

2. В каком случае электротехнический персонал обязан пройти производственное обучение на рабочем месте? /ПТЭЭП/
1. При нарушении им правил обслуживания электроустановок, вызвавших появление неисправностей или отклонений от нормы.

2. При перерыве в работе в качестве электротехнического персонала свыше 1 года.

3. При модернизации электроустановки, которую он обслуживает.

3. Кто должен выполнять присоединение и отсоединение от сети электросварочных установок? /ПТЭЭП/
1. Электротехнический персонал организации с группой по электробезопасности не ниже 2.

2. Электротехнический персонал организации с группой по электробезопасности не ниже 3.

3. Электротехнический персонал организации с группой по электробезопасности не ниже 4.

4. Электротехнический персонал организации с группой по электробезопасности не ниже 5.

4. Какую группу по электробезопасности должны иметь работники из числа оперативного персонала, единолично обслуживающие электроустановки напряжением до 1000 В? /ПОТ ЭЭ/
1. Не ниже 2 группы.

2. Не ниже 3 группы.

3. Не ниже 4 группы.

4. 5 группу.

5

Какие меры предосторожности необходимо предпринять при работе под напряжением в электроустановках напряжением до 1000 В? /ПОТ ЭЭ/
1. Снять напряжение с расположенных вблизи рабочего места других токоведущих частей, находящихся под напряжением, к которым возможно случайное прикосновение, или оградить их.

2

Работать в диэлектрических галошах или стоя на изолирующей подставке либо на резиновом диэлектрическом ковре.

3. Применять изолированный инструмент (у отвёрток должен быть изолирован стержень) или пользоваться диэлектрическими перчатками.

4. Меры предосторожности, перечисленные выше в пунктах 1 и 2.

5. Все вышеперечисленные меры предосторожности.

6. Относятся ли работы, проводимые в электроустановках на высоте 3 м от поверхности земли, к верхолазным? /ПОТ ЭЭ/
1. Да, относятся.

2. Нет, не относятся.

7. В каком случае удостоверение о проверке знаний норм и правил работы в электроустановках подлежит замене? /ПОТ ЭЭ/
1. В случае изменения наименования организации, выдавшей удостоверение.

2. В случае изменения должности работника.

3. В случае присвоения работнику следующей группы по электробезопасности.

4. Во всех вышеперечисленных случаях.

5. Ни в одном из вышеперечисленных случаев.

8. Разрешается ли работать с электроизмерительными клещами в электроустановках до 1000 В одному работнику, имеющему группу 2? /ПОТ ЭЭ/
1. Разрешается.

2. Разрешается, но только при работе по наряду или распоряжению.

3. Не разрешается.

9. Что понимается под напряжением шага? /ПУЭ/
1. Напряжение, возникающее при стекании тока с заземлителя в землю между точкой ввода тока в заземлитель и зоной нулевого потенциала.

2. Напряжение между двумя проводящими частями или между проводящей частью и землёй при одновременном прикосновении к ним человека.

3. Напряжение между одновременно доступными прикосновению проводящими частями, когда человек их не касается.

4. Напряжение между двумя точками на поверхности земли, на расстоянии 1 м одна от другой.

10. К какому виду средств защиты относится устройство для прокола кабеля? /СО153-34.03.603-2003/
1. К электрозащитным средствам.

2. К дополнительным изолирующим электрозащитным средствам.

3. К средствам защиты от электрических полей повышенной напряжённости.

Спонсор плагина: Тесты для девочек

1. Тест по электробезопасности. Билет № 1

2. Тест по электробезопасности. Билет № 3

3. Тест по электробезопасности. Билет № 4

4. Тест по электробезопасности. Билет № 5

5. Тест по электробезопасности. Билет № 6

6. Тест по электробезопасности. Билет № 7

7. Тест по электробезопасности. Билет № 8

8. Тест по электробезопасности. Билет № 9

9. Тест по электробезопасности. Билет № 10

10. Тест по электробезопасности. Билет № 11

11. Тест по электробезопасности. Билет № 12

12. Тест по электробезопасности. Билет № 13

13. Тест по электробезопасности. Билет № 14

Группы по электробезопасности и условия их присвоения

Всем привет. Рад Вас видеть у себя на сайте электрика. Тема сегодняшней статьи: группы допуска по электробезопасности – все виды, требования к ним и порядок присвоения.

Диплом окончания учебного заведения (ПТУ, лицей, институт) – это документ, который подтверждает, что человек, который его предъявил проходил обучение и удачно сдал выпускные экзамены по какой-то специальности.

Но про его практические знания и навыки этот документ ничего не говорит. А все работы на предприятиях, которые связаны с эксплуатацией, обслуживанием и ремонтом разного рода электротехнических устройств и установок, которые находятся под напряжением, имеют свою специфику.

По этой причине к самостоятельной работе и к организации этих работ не могут быть допущены люди, не имеющие специальной профессиональной подготовки.

Уровень этой подготовки определяется группами допуска по электробезопасности. Так что давайте разбираться, какие они бывают, и за какие такие заслуги их присваивают.

Но для начала давайте разберёмся, какие бывают категории персонала на предприятиях. Ведь у каждого работника своя работа, поэтому требования ко всем разные.

Категории персонала.

Условно весь персонал можно разделить на две категории:

1. Электротехнический – это люди, которые непосредственно связаны с обслуживанием электрических установок, или люди, планирующие эти работы. Они должны иметь группу допуска от 2 по 5.

На моём предприятии, где я работаю – это электромонтёры, сменные мастера электрослужбы, старшие мастера электрослужбы, начальник электрослужбы и главный энергетик.

2. Неэлектротехнический – это все остальные работники предприятия, начиная от уборщиков территории и заканчивая председателем правления совета директоров.

Для всех этих людей предусмотрена первая группа допуска. У них должен быть какой-то минимум знаний в области электротехники и правил техники безопасности при выполнении своей работы.

Группы допуска по электробезопасности.

Внимание. Бывают случаи, когда специфика работы обязует работника иметь пятую группу допуска, но при этом сам работник не является электротехническим персоналом.

Реальный пример: это машинист шагающего экскаватора в карьере. Так как сам машинист не обслуживает электрическую часть, но он может находиться в зоне наведения напряжения. А шагающий экскаватор питается от линии 6 кВ. И подобных случаем может быть очень много.

Первая группа допуска.

Обычно эту группу присваивают неэлектротехническому персоналу. Для того, чтобы её получить человек должен пройти инструктаж с последующим устным или письменным опросом.

Инструктаж должен проводить специалист или лицо имеющее право проводить данные инструктажи, который имеет группу допуска по электробезопасности не ниже третей.

Как происходит присвоение первой группы у нас на предприятии.

Когда я ещё не работал электромонтёром, а работал машинистом рушальных установок, то мне приходилось каждый год ходить в электроцех на инструктажи, так как мне часто приходилось работать с электроинструментом.

Основные темы, которые обговаривались на инструктажах – это классификация электроинструмента, действие электрического тока на организм человека, освобождение пострадавшего от воздействия электрического тока, оказание первой медицинской помощи при поражении электрическим током.

В принципе, все эти вопросы и есть тот минимум знаний, который должен быть у работников предприятия.

Подтверждение первой группы допуска работники должны проходить каждый год. После того как работнику присвоят первую группу он легко может работать с болгаркой, дрелью, лобзиком и другими электроинструментами.

Вот смотрите видео о первой группе по электрбезопасности.

Вторая группа допуска.

Это минимально допустимая группа для электротехнического персонал, и так же она присваивается работникам, которые обслуживают какие-то электротехнические машины или установки.

На нашем предприятии эту группу присваивают сварщикам, так как они эксплуатируют сварочные аппараты, частично его обслуживают и подключают к нему низковольтные сварочные кабеля. Но разрешения на подключение сварочного аппарата к коммутационным аппаратам у них нет.

Требования к работникам со второй группой допуска:

— Должен знать устройство, назначение и принцип действия оборудования, установок. Простыми словами, что это такое и как оно работает.

— Должен понимать степень опасности электрического тока и возможную опасность при приближении к токопроводящим частям.

— Должен знать меры безопасности при выполнении работ.

— Должен знать ответы на все те вопросы, по которым инструктируют лиц на первую группу, и плюс к этому должен иметь практические навыки оказания первой медицинской помощи пострадавшему.

Но, как правило, на предприятиях это не практикуют. Разве что на бумаге.

Вторая группа присваивается работнику автоматически в том случаи, если у него есть среднее образование по специальности. Если нет среднего образования или есть, но не в сфере электрики, то чтобы получить вторую группу нужно обучаться по специальной учебной программе не менее 72 часов.

Электромонтёры с данной группой не имеют право самостоятельно работать в электроустановках. Разрешается работать только под присмотром руководителя. Но если работники не занимаются непосредственным устранением неисправностей, или подключением любого вида оборудования, то второй группы вполне достаточно для выполнения каких-то мелких работ.

Если человеку ещё не исполнилось 18 лет, то эта предельная группа, которая ему может быть присвоена.

Ещё вторая группа присваивается тем работникам, которые по каким-то обстоятельствам или причинам не смогли в установленные сроки подтвердить свою имеющую более высокую группу. Иными словами, такое действие для работника означает временная потеря квалификации и временное отстранение от работы.

За годы моей практики, у нас в электрослужбе работал только один электромонтёр, у которого была вторая группа допуска. Почему-то наш начальник побоялся допускать его до самостоятельной работы. Но этот человек проработал всего 3 месяца и попал под сокращение.

По поводу отстранения от работы. Бывали такие случаи, что работникам приходило время сдавать экзамен на группу, а они в это время находились в отпуске или на больничном.

Если в отпуске, то приезжали на завод сдавать экзамен. Ну а если на больничном, и возможности сдать экзамен не было, то в первый день выхода сразу шли сдавать экзамен, а потом уже приступали к работе.

Третья группа допуска.

Получить эту группу работник может не раньше, чем через месяц после получения второй. С этой группой работник имеет право самостоятельно работать в электроустановках, но только с напряжением до 1000 В.

У меня именно такая группа, и она считается самой распространённой.

Требования к работникам с третьей группой.

— Должен иметь базовые знания в теории электротехники. Знать основные понятия, что такое ток, напряжение, ёмкость, основные законы и так далее.

— Должен знать правила техники безопасности, а так же правила допуска людей к самостоятельной работе.

— Обязан знать устройство электроустановок и порядок их обслуживания.

— Должен уметь обеспечивать безопасное проведение работ, и вести присмотр (надзор) за работниками.

— Обязан знать как правильно освободить пострадавшего от действия электрического тока, и оказать ему первую медицинскую помощь.

Для получения третьей группы работник должен иметь среднее специальное образование или иметь большой стаж пребывания на должности.

Четвёртая группа допуска.

Эта квалификационная группа даёт право работать в электроустановках напряжением выше 1000 В. Обычно её присваивают работникам из числа ИТР. Так же имея такую группу можно занимать должность ответственного за всё электрохозяйство предприятия.

Такой специалист может обучать молодых работников на их рабочих местах. Получить такую группу можно только в том случае, если работник проработал больше трёх месяцев имея третью группу.

Требования к работникам с четвёртой группой допуска:

— Должны быть хорошие знания в области электротехники.

— Должен чётко понимать и представлять всю опасность при проведении работ в электроустановках.

— В объёме своей должности должен знать правила пожарной безопасности, правила и порядок эксплуатации электроустановок.

— Должен уметь читать все электрические схемы предприятия.

— Обязан знать все организационные и технические мероприятия обеспечивающие безопасное проведение работ.

— Должен уметь проводить инструктажи, организовывать безопасное выполнение работ и осуществлять надзор во время работ.

— Обязан знать правила освобождения пострадавшего от воздействия электрического тока и так же оказывать ему первую медицинскую помощь.

— Обязан уметь обучать персонал правилам безопасности и правилам оказания первой медицинской помощи.

Пятая группа допуска.

Обычно эта группа присваивается работникам из числа инженеров, начальников и тех, кто работает на подстанциях. Именно так и у нас на предприятии. Пятую группу у нас имеют электромонтёры главной понижающей подстанции (к нам на завод приходит линия 35 кВ), начальник электрослужбы, и главный энергетик. За главного инженера я точно не знаю.

Работники с этой группой, если сказать простыми словами, то должны знать всё. Все те знания и требования, которые предъявляются к меньшим группам, и плюс ко всему они обязаны уметь моментально определять любую неисправность и знать методы её устранения.

Сдать экзамен на пятую группу разрешается только через три месяца работы по четвёртой группе.

Для закрепления изученной информации я приготовил таблицу по минимальным стажам работы в электроустановках для сдачи экзамена на более высокую группу допуска.

Когда сдаются экзамены на группу допуска по электробезопасности.

— Если работник беспрерывно работал на одном предприятии на одной должности, то экзамен сдаётся один раз в год, в установленные сроки.

— Если были какие-то перемещения по должности, то работник обязан сдать экзамен, чтобы группа допуска соответствовала его должности.

— При смене места работы. Если работник перешёл работать на другое предприятие, то он должен доказать свою квалификацию.

После проверки знаний работника, комиссией составляется протокол, а работнику должны выдать удостоверение установленного образца.

Где сдаёт экзамены на группу допуска по электробезопасности.

— Если на предприятии есть специальная постоянно действующая комиссия (ПДК), которая имеет право принимать подобного рода экзамены, то работник может подтвердить свою квалификацию у себя на предприятии.

— Если же комиссии нет на предприятии, то тогда экзамен сдаётся в специальных учреждениях. Обычно это делается по специальному направлению, в котором указывается должность работника, стаж работы и необходимая группа допуска.

Как выглядит удостоверение.

Я живу в Украине, поэтому у меня вот такое удостоверение.

Общий вид.

Первый разворот. Тут указывается предприятие, на котором работает человек; его фамилия, имя и отчество; должность; напряжение в электроустановках до которого допущен работник; цех или отдел; в качестве кого допущен и указывается должность, фамилия, имя и отчество главы комиссии.

Дальше пишутся результаты проверки знаний по охране труда.

На втором развороте, на одной странице, пишут результаты проверки знаний по технологии работ – это рабочие инструкции и правила эксплуатации.

На второй странице – результаты проверки знаний по пожарной безопасности.

На третье развороте удостоверения указывают результаты проверки знаний правил ДНАОП. Сюда входят: ПТЭЭП, ПБЭЭП, ПУЭ, ППБУ, ПБРиП, ПЭЭС.

И как вы заметили, на всех этих страницах указывается дата проверки, причина проверки, решение комиссии, дата следующей поверки и подпись главы комиссии.

На последнем развороте пишут результаты медицинского осмотра. Указывается дата прохождения, вывод врача и подпись ответственного лица.

В самом конце находится памятка о том, что во время выполнения служебных обязанностей работник обязан при себе иметь это удостоверение. Если удостоверения нет или оно есть, но там прострочен срок проверки знаний, то работник к работе не допускается. В случае нарушения нормативных актов по охране труда удостоверение может быть изъято.

Нашёл в интернете несколько образцов удостоверений, вот посмотрите.

Образец удостоверения с фотографией

А вот реальное удостоверение с реальными подписями и печатями.

На этом у меня всё. Если у вас есть ко мне какие-то вопросы, то пишите их в комментариях. Если статья была вам полезной, то жмите на кнопки социальных сетей, вступайте в группу и подписывайтесь на обновление. Пока.

С уважением Александр!

Читайте также статьи:

As-Found: Out-of-Tolerance — что делать дальше?

Когда откалиброванное испытательное оборудование обнаруживается в состоянии, выходящем за пределы допусков, возникает дополнительный риск для всех продуктов, на которых оно использовалось. Важно понимать величину потенциального риска, поскольку он может привести к возникновению опасных ситуаций для потребителей и дополнительным расходам для бизнеса.

Как правило, в системах обеспечения качества предусмотрена процедура обращения с несоответствующим материалом, однако это несоответствующие КИПиА, используемые в процессе, а не материал, произведенный в процессе.Существует мало руководств, описывающих, как оценивать условия, выходящие за пределы допусков, оставляя инженерам и персоналу по качеству разработку собственного процесса. Столкнувшись с состоянием As-Found: Out-Of-Tolerance (OOT), систематический подход к определению того, какие значения были за пределами допуска, когда, где и как использовалась единица OOT, поможет сосредоточить ваши усилия на определить те области, которые потребуют дальнейшего анализа.

Несоответствие

Что означает вне допуска? Калибровка – это сравнение эталона метрологической лаборатории с известным значением и неопределенностью с неизвестным поведением единицы, представленной для калибровки.Когда тестируемое устройство (UUT) не соответствует ожидаемым пределам испытаний, считается, что оно находится за пределами допуска. Тип предоставляемых данных измерений и информации о калибровке может сильно различаться в зависимости от типа метрологической лаборатории, выполняющей калибровку. Например, в Национальных метрологических институтах (NMI), таких как NIST, метрологическая лаборатория может предоставлять только сравнительные данные, не использовать какие-либо пределы испытаний и не делать никаких заявлений о соответствии. Владелец приборов должен выполнять любой анализ и определять статус соответствия каждой отдельной единицы калибруемого оборудования.Для типичного клиента НМИ этот процесс относительно прост, потому что он укомплектован высококвалифицированными специалистами в области метрологии, которые несут ответственность за ограниченное количество лабораторных стандартов. Однако, если это единственная информация, полученная потребителем производственной среды, который имеет значительное количество контрольно-измерительного оборудования, мониторинг поведения каждой отдельной единицы оборудования в лучшем случае нецелесообразен! К счастью, большую часть аналитической работы выполнили производители испытательного оборудования.Это достигается с помощью опубликованных производителями спецификаций, в которых описывается, какой тип поведения можно ожидать для большинства производимых устройств после типичного интервала калибровки. Именно на основе опубликованных спецификаций производителей оригинального оборудования (OEM) принимаются решения о покупке. Кроме того, исходя из этих опубликованных спецификаций, поставщик услуг коммерческой калибровки, скорее всего, определит допустимые отклонения или предельные значения для процесса калибровки.Многие поставщики коммерческих услуг по калибровке предлагают услугу по умолчанию, в которой используются опубликованные спецификации OEM; однако и заказчик, и калибровочная лаборатория (внутренняя или внешняя) несут ответственность за согласование спецификаций, которые будут использоваться в процессе калибровки. Клиент может запросить калибровку своего оборудования в соответствии с любой предоставленной им спецификацией. После согласования спецификаций калибровки лаборатория может рассчитать предельные значения испытаний, с которыми можно сравнить лабораторные результаты и определить соответствие.

Заявление о соответствии

Большинство заказчиков коммерческой калибровки обращаются в калибровочную лабораторию, чтобы сделать заявление о соответствии тестируемого устройства (UUT) фактическому состоянию. На первый взгляд такое определение кажется довольно прямым и простым, однако при ближайшем рассмотрении оно становится более сложным; нет совершенных инструментов и идеальных измерений. Все измерения имеют некоторую степень неопределенности, и то, как справляться с этими неопределенностями в отношении заявления о соответствии, сильно различается.Существует несколько различных подходов, которые можно использовать при составлении заявлений о соответствии. Некоторые лаборатории вообще не будут делать заявления; некоторые лаборатории помечают данные, которые не соответствуют ограничениям, звездочкой или каким-либо другим способом, но не делают заявление о соответствии; еще другие лаборатории сделают заявление о соответствии, количественно определят результаты со значением неопределенности и предоставят дополнительную информацию о рисках для потребителей. В любом случае для клиента очень важно понимать правила принятия решений, используемые лабораторией при любых заявлениях о соответствии.

Заявление As-Found: In-toler, как правило, означает, что весь прибор, все функции, параметры, диапазоны и контрольные точки находятся в пределах характеристик калибровки во время калибровки для указанных условий в месте, где калибровка прошла. Состояние As-found: in-tolerance является хорошим признаком того, что проверяемое оборудование работало в пределах ожидаемого с момента завершения последней калибровки. Для коммерческого заказчика калибровки, у которого есть сотни или тысячи калиброванных объектов, заявление о соответствии может быть самой важной частью информации в сертификате калибровки.По сути, метрологическая лаборатория, укомплектованная экспертами по измерениям, завершила первоначальную оценку данных и пришла к выводу, что устройство работает в соответствии с согласованными спецификациями, поэтому заказчику не нужно тратить много дополнительного времени на проверку калибровки. Аналогичным образом условие «Как найдено: выход за пределы допуска» (OOT) указывает на то, что по крайней мере одна точка данных в отчете о данных отклонилась или сместилась за пределы допустимых пределов допуска, и измерения, которые она обеспечивала, могли быть неточными в какой-то момент с момента обнаружения. предыдущая калибровка.Опять же, эксперты по лабораторным измерениям указали, что в этом устройстве возникла проблема, и заказчику требуется дальнейший анализ. Заявление о соответствии As-Found: Out-Of-Of-Tolerance является флагом или триггером для многих отделов качества или производственных отделов, чтобы начать расследование, оценку или анализ.

Процесс

Целью процесса оценки OOT является выявление продуктов, подверженных риску, к которым прикоснулись единицы, не соответствующие допустимым нормам. Следующий подход не очень сложен и следует логическому мыслительному процессу; однако есть несколько ловушек, о которых нужно знать и которых следует избегать.Это расследование; Я предостерегаю от того, чтобы иметь в виду конечный результат. Соблазнительно хотеть, чтобы вывод показал, что не было продуктов, подверженных риску из-за проделанной работы. Ответы на вопросы в процессе приведут вас к соответствующему выводу. Подход здесь заключается в исключении продуктов без риска и сужении пула продуктов, подверженных риску.

Что такое вне допуска?

Первое, что нужно сделать, столкнувшись с единицей измерения, выходящей за пределы допусков, — это прочитать сертификат калибровки и данные, чтобы получить четкое представление о том, что конкретно не удалось выполнить при калибровке.Полный набор калибровочных данных As-Found и As-Left необходим для надлежащей оценки выхода за пределы допуска. Калибровочный сертификат без данных никогда не бывает хорошей идеей, но при столкновении с единицей измерения, выходящей за пределы допуска, отсутствие данных измерений существенно повлияет на возможность проведения анализа и количественной оценки любого потенциального риска. Если метрологическая лаборатория предоставляет отчет о выходе за пределы допусков, в котором показаны только данные за пределами допусков, у вас есть возможность провести оценку, но даже эта ограниченная информация не дает полной картины.Следует провести обзор всех данных калибровки, чтобы определить, какие функции, параметры, диапазоны и контрольные точки были признаны недопустимыми. Например, предположим, что вольтметр имеет диапазон полной шкалы 1000 В, разрешение 1 В и точность ± 5 В, и было обнаружено, что прибор показывает 1006 В на полной шкале (за пределами допуска) и нетерпимость ко всем другим показаниям, снятым через каждые 200 В. Это означает, что во время использования вольтметра, во время его последнего цикла калибровки, любые измерения между 800 В и полной шкалой 1000 В, вероятно, давали ошибочные значения пользователя счетчика за проведенные измерения.Опять же, полный набор данных будет очень полезен на этом этапе при ответах на такие вопросы, как: сколько точек в пределах диапазона вышли за пределы допуска; был ли весь диапазон вне допуска; были ли проверены все диапазоны; была ли проблема с линейностью; был только ноль за пределами допуска; или только показания полной шкалы за пределами допуска; были ли другие соответствующие контрольные точки близкими или на пределе? Качество калибровки и количество доступных данных могут иметь огромное влияние на сужение области оценки на данном этапе.

Когда это случилось?

Следующим шагом должно быть определение периода времени, в течение которого могли быть выполнены сомнительные измерения. Эта цель состоит в том, чтобы определить конкретное время, когда в последний раз было известно, что прибор выполняет правильные измерения. Часто это будет дата предыдущей калибровки; сертификат исторической калибровки будет иметь эту дату. По сути, было известно, что устройство измеряет правильно, когда оно покидало метрологическую лабораторию, благодаря своим данным измерения As-Left в самом последнем сертификате калибровки.Это послужит отправной точкой для работы и, скорее всего, самым продолжительным периодом для изучения. Если вам посчастливилось иметь хорошо разработанную программу обеспечения измерений, вы могли собрать дополнительные данные в течение рассматриваемого периода, что может сократить сроки оценки. Большинство метрологических лабораторий следуют надлежащей метрологической практике (GMetP) и проводят проверки, тесты и взаимные сравнения в середине цикла, также называемые перекрестными проверками, чтобы определить «здоровье» своих процессов измерения и обеспечить уверенность в качестве процесса измерения. .Если эти проверки задокументированы и имеют данные измерений, вы можете сократить период сомнительных измерений. Например, предположим, что вольтметр в производственной ячейке во время ежегодной калибровки был обнаружен за пределами допуска, но у вас есть процесс, в котором прецизионный источник напряжения используется для проверки производительности вольтметра каждый квартал. Просмотр этих данных может позволить вам сделать вывод, что вольтметр работал точно 3 месяца назад, поэтому сомнительным периодом будут только последние 3 месяца, а не 12 месяцев, что значительно сокращает пул потенциально подверженных риску продуктов.График перекрестных проверок и взаимных сравнений часто разрабатывается для критических измерений или процессов с большими объемами, чтобы уменьшить риск, ответственность и время оценки.

Где используется?

На данном этапе цель состоит в том, чтобы определить, где этот инструмент использовался в течение сомнительного периода. Здесь могут начаться действительно большие проблемы. Как правило, именно здесь часто обрывается последнее звено в цепочке прослеживаемости, связывающее фактически откалиброванный прибор с предоставляемыми процессами, продуктами и услугами.Простота выявления продукта, который потенциально может быть подвержен влиянию, зависит от структуры процессов и систем конечных пользователей. На большом объекте испытательное оборудование может перемещаться без отслеживания его местоположения. Особенно это касается портативных и настольных приборов. Надежно разработанная система со строгими процедурами контроля инструментов сможет точно определить, где находился любой данный инструмент в любой заданный период времени. Почти во всех компаниях есть система, которая присваивает идентификационный номер каждому прибору, а некоторые даже отслеживают назначенный ему отдел или местонахождение, но лишь немногие системы отслеживают перемещение оборудования по объекту и еще меньше регистрируют дату и использование приборов.Ведение такого журнала перемещений инструмента должно строго соблюдаться, любая дыра или недостающие данные о местоположении остановят любую оценку. Представьте себе предприятие с 50 одинаковыми инструментами, которые перемещаются по разным производственным ячейкам без какого-либо контроля. Было бы невозможно определить, какие измерения или продукты он затронул и какие ошибки остались незамеченными. Благодаря надежной системе отслеживания, которая указывает, когда и когда этот инструмент перемещался, вы сможете определить, где этот инструмент находился в любой момент времени.

Как он используется?

Последним шагом в процессе сбора информации о выходе за пределы допуска является определение того, как использовался инструмент за пределами допуска. Точно определить, какие измерения проводились в данном месте в течение рассматриваемого периода времени. Эта информация, скорее всего, содержится в процедурах для конечных пользователей, рабочих инструкциях оператора или технических спецификациях. Целью этого шага является определение того, мог ли инструмент, выходящий за пределы допусков, повлиять на какие-либо продукты, производимые этим инструментом, или услуги, предоставляемые этим инструментом, в этот период времени, в этом месте, для этих измерений.Это может быть достигнуто путем просмотра документации процесса и всех изменений, которые были в силе в течение рассматриваемого периода времени, для измерений, выходящих за пределы допусков, которые были выявлены на первом этапе. Использовались ли какие-либо функции, параметры, диапазоны и контрольные точки, выходящие за пределы допусков, для выполнения измерений, перечисленных в технологической документации? Если ответ отрицательный, поздравляем, ваша оценка исключила потенциальный риск для продукта. Теперь вам осталось только полностью задокументировать предпринятые вами шаги, ваш вывод и обоснование, как вам скажет любой аудитор, если не написано, значит этого не было, вы должны предъявить объективные доказательства.


Анализ воздействия

Если в технологической документации указано, что измерения проводились с использованием какой-либо из функций или диапазонов, выходящих за пределы допусков, то вам необходимо пойти дальше и количественно определить серьезность затронутых продуктов или услуг. Теперь наступает самая сложная часть процесса — количественная оценка воздействия на продукты и услуги. Чтобы эффективно завершить этот анализ, необходимо полное понимание затронутого процесса
, а рабочее понимание допусков и применения неопределенностей чрезвычайно полезно.Из-за большого разнообразия возможных приложений и ситуаций, несколько примеров будут использованы, чтобы проиллюстрировать процесс анализа для общих ситуаций, которые могут возникнуть.

Случай 1: Нет воздействия
Допустим, в технологической документации указано, что вольтметр используется для измерения напряжения 600 В на изделии с технологическим допуском ± 10 В. Поскольку наше технологическое измерение не выходило за пределы допуска части счетчика (от 800 В до 1000 В), мы можем с достаточной уверенностью заключить, что ни один продукт не пострадал.

Случай 2: Оценка воздействия с использованием коэффициентов
В случае 2 мы будем использовать коэффициенты точности в нашем анализе. Анализ с помощью соотношений может помочь количественно оценить потенциальное воздействие по примерному порядку величины, но может оказаться недостаточным. Например, изменение соотношения со 100:1 до 80:1 может быть довольно незначительным, но изменение соотношения с 4:1 до 2:1 может оказать существенное влияние на конечный продукт. Соотношение может быть быстрым способом исключить потенциальный отзыв, если вовлеченные отношения достаточно высоки.Однако, если коэффициенты низкие, возникает необходимость в дополнительной оценке. Этот метод также может быть единственным доступным вариантом, если нет каких-либо исторических данных измерений процесса для просмотра. Например, в этом случае в технологической документации указано, что вольтметр используется для измерения напряжения 1000 В на изделии с технологическим допуском ± 50 В. от В до 1000 В), это могло отрицательно сказаться на изделии. Нам нужно сделать еще один шаг и сравнить допуск нашего процесса с величиной данных, выходящих за пределы допуска.Допустимое отклонение процесса в этом случае составляло ± 50 В, поэтому пределы нашего процесса составляют от 9950 В до 1050 В. Точность измерителя составляла ± 5 В, что означает, что измеритель в 10 раз более точен, чем наш допуск процесса, что дает нам коэффициент точности процесса. (50 В / 5 В) 10:1. Теперь в отчете о калибровке указано, что счетчик показывал 1008 В, когда калибровочная лаборатория ввела в измеритель точность 1000 В, что в основном означает, что измеритель вел себя так, как если бы он имел точность ± 8 В, что снижает наш коэффициент точности процесса (50 В / 8 В) до 6.25:1. Приемлем ли риск, связанный с уменьшением коэффициента технологического процесса? Это сводится к деловому решению.

Случай 3: Оценка воздействия с использованием фактических данных калибровки. в части прибора, выходящей за пределы допустимого диапазона (от 800 В до 1000 В), продукт мог подвергнуться негативному воздействию. Нам нужно сделать еще один шаг и сравнить допуск нашего процесса с величиной данных, выходящих за пределы допуска.Допустимое отклонение процесса в этом случае составляло ± 50 В, таким образом, наши пределы процесса составляют от 9950 В до 1050 В. Данные за пределами допуска указывали на то, что счетчик показывал 1008 В или за пределами спецификации, выходя за верхний предел допуска 1005 В. В, на +3 В. Эта дополнительная погрешность в 3 В значительно ниже нашего допустимого отклонения ± 50 В, так что проблем не было… или был? Возможно, вы захотите сделать поспешный вывод, и вы будете правы, если ваш процесс будет сосредоточен на 1000 В, но что, если ваш процесс будет перемещаться и не оставаться в центре? Разве не для этого изначально создаются технологические допуски! Чтобы понять, что здесь происходит, вернемся к тому факту, что счетчик показывал высокое значение +8 В; счетчик имеет общее смещение или смещение +8 В.Измеритель фактически выдавал технологические пределы от 9958 В до 1058 В. Это означает, что любые измерения, превышающие 1042 В в течение рассматриваемого периода времени, фактически превышали верхний технологический предел. Имея эту информацию, вы должны просмотреть все имеющиеся у вас исторические данные измерений процесса и определить продукты, измерения которых превышали 1042 В. Теперь вы определили конкретные устройства, на которые могло повлиять устройство, выходящее за допустимые пределы, и, возможно, придется быть отозвано. Но подождите, есть еще! Помните, идеальных измерений не бывает, так что насчет данных измерений в метрологических лабораториях, разве в них тоже нет ошибок? Почему да, да, это так….

Случай 4: Оценка воздействия с использованием фактических данных калибровки и погрешности лаборатории
Продолжая рассмотрение информации по случаю 3, предположим, что метрологическая лаборатория сообщила свою погрешность измерения: 1008 В ± 7,1 мВ. Это означает, что значение, которое они сообщают, находится где-то между 1007,9929 В и 1008,0071 В. Эта дополнительная неопределенность будет учитываться вплоть до расчета допуска процесса. Таким образом, в худшем случае расходомер фактически выдавал пределы процесса от 9957,9929 В до 1058.0071 В, что в нашем случае несущественно, поскольку разрешение измерителя недостаточно чувствительно, чтобы увидеть эту небольшую разницу в напряжении. Интересно отметить, что в этой ситуации метрологическая лаборатория имела погрешность калибровки ±7,1 мВ при допуске прибора ± 5 В, что обеспечивает коэффициент погрешности калибровки 704:1 (5 В / 7,1 мВ), что означает Стандарты калибровочной лаборатории были более чем в 704 раза точнее калибруемого расходомера. Вот где значение этого надоедливого коэффициента неопределенности испытаний, о котором всегда говорят эти парни из метрологии, вступает в игру.Если бы погрешность метрологической лаборатории составляла ± 1,25 В, их зарегистрированное измерение было бы 1008 В ± 1,25 В, а TUR был бы 4:1 (5 В / 1,25 В), что означает, что расходомер фактически выдавал бы технологические пределы 9957,675. В до 1059,25 В, которые при округлении до разрешения измерителя становятся от 9958  В до 1059 В. Теперь это дополнительное значение может показаться не таким уж большим, но оно увеличивает размер потенциального отзыва и увеличивает потенциальный риск и стоимость. .

Опять же, здесь очень полезен полный отчет о калибровке с данными As-Found и As-Left.Это также момент, когда в игру вступают коэффициент неопределенности испытаний (TUR) и неопределенность калибровочной лаборатории, и поэтому все калибровки должны включать неопределенности для каждого измерения. Информация лаборатории о неопределенности измерений, которую они предоставляют, даст вам информацию для дальнейшего уточнения вашей оценки и последующего анализа. Каждый бит измерительной информации, имеющейся в вашем распоряжении, позволяет делать дополнительные разграничения, наблюдения, расчеты и повышает качество и уверенность в ваших выводах и рекомендациях по дальнейшим действиям.Стоимость отзыва одного продукта будет намного превышать дополнительные расходы, связанные с полной калибровкой, которая включает данные «как найдено» и «как осталось» с неопределенностями.

Как показывают случаи 2, 3 и 4, инструмент, выходящий за пределы допусков, который может повлиять на конечный продукт или услугу, может привести к огромному объему работы, поскольку анализ необходимо будет выполнить для каждого идентифицированного продукта или услуги. Это может привести к сотням или тысячам вычислений! Как вы понимаете, любые усилия, затраченные на четыре шага (что, когда, где и как) в процессе оценки, исключающем дополнительные анализируемые продукты, стоят потраченного времени.Столкнувшись с состоянием As-Found: Out-Of-Of-Tolerance (OOT), систематический подход к определению того, какие значения были за пределами допуска, когда, где и как использовалась единица OOT, поможет сосредоточить ваши усилия на определить те области, которые потребуют дальнейшего анализа. Цель состоит в том, чтобы отфильтровать как можно больше возможных элементов, которые не требуют более тщательного анализа, чтобы вы могли добраться до тех, где требуется подробный анализ для количественной оценки воздействия на предоставляемые продукты или услуги.

Вся эта оценка и анализ — огромный объем работы.Однако это не должно быть сложно. Хорошо продуманная электронная система, связывающая контрольно-измерительные приборы с процессами и отслеживаемостью продукта в рамках программы обеспечения измерений, может облегчить бремя оценки и анализа за пределами допусков. Программа обеспечения измерений — это больше, чем программа калибровки; это мыслительный процесс, позволяющий связать и соотнести измерения на протяжении всего жизненного цикла продукции, от концепции до конечного продукта. Надеемся, что этот подход и общие рекомендации облегчат задачу решения одной из самых страшных ситуаций в мире измерений: оценки инструмента, выходящего за пределы допусков, и его потенциального воздействия.

Эта статья не была рассмотрена редакционным советом ICM.

Стратегии вакцин против SARS-CoV-2: всесторонний обзор кандидатов фазы 3

Вакцины на основе нуклеиновых кислот

мРНК-вакцины

мРНК-1273 (Moderna/US NIAID)

Базирующаяся в Бостоне компания Moderna Therapeutics объединилась с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) для производства первой вакцины-кандидата, которая прошла клинические испытания через 63 дня после секвенирования генома SARS-CoV-2.Вакцина основана на молекуле мРНК, которая содержит информацию для синтеза стабилизированной пре-слитой формы белка Spike (S) SARS-CoV-2, инкапсулированного в вектор липидных наночастиц (LNP), который усиливает поглощение иммунными клетками хозяина. . Вводимая мРНК использует механизм транскрипции и трансляции клетки-хозяина для производства вирусного антигена, который впоследствии презентируется в Т-лимфоцитах, а также непосредственно распознается В-лимфоцитами хозяина, тем самым инициируя адаптивный иммунный ответ, направленный против S-белка вируса.

В доклинических исследованиях введение мРНК-1273 индуцировало мощные гуморальные и клеточные ответы у мышей BALB/cJ, C57BL/6J и B6C3F1/J, которые получали две внутримышечные дозы 1  мкг мРНК-1273 с интервалом в 3 недели. Было обнаружено, что помимо индукции высоких уровней вирус-специфических антител введение мРНК-1273 вызывает образование нейтрализующих антител, что было оценено тестом на нейтрализацию псевдовируса. У иммунизированных мышей также развились сильные антиген-специфические ответы CD4+ и CD8+ с перекосом Th2.Кроме того, адаптированная для мышей версия SARS-CoV-2, содержащая две мутации, которые позволяют связываться с мышиным ангиотензинпревращающим ферментом 2, не смогла заразить 6 из 7 вакцинированных мышей BALB/cJ в верхних и нижних дыхательных путях (33).

Введение мРНК-1273 первым добровольцам началось 16 марта у 45 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет, которые получили три разные дозы, а именно 25 мкг, 100 мкг и 250 мкг РНК в режиме прайм-бустинг.Вторую вакцинацию проводили через 28 дней после первой (рис. 1).

В отчете об испытаниях фазы 1 описывается дозозависимый гуморальный ответ и выработка нейтрализующих антител в титрах, аналогичных тем, которые обнаруживаются в сыворотках реконвалесцентов COVID-19 43 . Более того, две более низкие дозы вызывали сильный CD4+ Т-клеточный ответ с минимальной экспрессией цитокинов Т-хелперов 2 (Th3), которые, как было установлено, вредны во время усилий по разработке вакцин против SARS и MERS 44,45 .С другой стороны, ответы CD8+ Т-клеток вызывались только при дозе 100 мкг (средний уровень). мРНК-1273 в целом хорошо переносилась, и о побочных эффектах стадии 4 (выводящих из строя или потенциально летальных) не сообщалось. Нежелательные явления, включавшие в основном миалгию, утомляемость, головную боль, озноб и боль в месте инъекции, возникали чаще после второй иммунизации и были более заметными в группе с высокой дозой (250 мкг).

Недавно были опубликованы дополнительные результаты небольшого исследования фазы 1 с участием 40 пожилых людей, которые были разделены на две возрастные группы (56–70 лет или ≥71 год) 46 .Участникам вводили две дозы либо 25 мкг, либо 100 мкг мРНК-1273, которые ранее показали более высокий профиль переносимости. Иммуногенный профиль обеих возрастных групп был очень похож на тот, о котором сообщалось в группе 18–55 лет, что позволяет предположить, что эта стратегия вакцинации может быть одинаково иммуногенной в более уязвимых и обычно менее иммунокомпетентных возрастных группах. Доза 100 мкг оказалась более иммуногенной, что подтверждает ее использование в 3-й фазе испытаний вакцины.

После завершения фазы 2 испытания вакцины у 300 молодых и 300 пожилых людей, которым вводили дозы 25 или 100 мкг, мРНК-1273 27 июля вошла в испытание эффективности фазы 3 (идентификатор клинического испытания: NCT04470427).В этом испытании участвуют 30 000 участников в США, половина из которых получит 2 дозы по 100 мкг мРНК-1273, а другая половина — плацебо в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании. Первичной конечной точкой исследования является профилактика симптоматического COVID-19 со вторичными конечными точками, включая предотвращение заражения SARS-CoV-2 и предотвращение госпитализации по поводу COVID-19.

18 ноября Moderna объявила, что их вакцина-кандидат достигла своей первичной конечной точки эффективности после рассмотрения первого промежуточного анализа их клинического исследования фазы 3 47 .Этот первоначальный анализ, проведенный через 14 дней после второй вакцинации, включает 95 подтвержденных случаев COVID-19 среди участников, 90 из которых принадлежали к группе, получившей плацебо, и 5 к группе, получившей мРНК-1273. Расчеты разделения случаев показывают первоначальную эффективность вакцины-кандидата на уровне 94,5%. Еще одно важное наблюдение заключалось в том, что из 11 проанализированных тяжелых случаев ни один не произошел в группе, вакцинированной мРНК-1273, что позволяет предположить, что, возможно, мРНК-1273 защищает от тяжелой формы COVID-19, хотя для установления уверенности необходимы дополнительные данные.Что касается профиля безопасности мРНК-1273, то в основном сообщалось о явлениях легкой и средней степени тяжести. Наиболее частыми тяжелыми побочными эффектами были болезненность в месте инъекции после первой дозы (2,7%), утомляемость (9,7%), миалгия (8,9%), артралгия (5,2%), головная боль (4,5%), боль (4,1%). ) и покраснение в месте инъекции (2,0%) после второй дозы. В целом, эти эффекты были описаны как кратковременные.

Во втором пресс-релизе от 16 ноября Moderna сообщила, что после дополнительных испытаний их вакцина-кандидат оставалась стабильной при температуре от 2° до 8°C в течение 30 дней, при температуре -20°C до 6 месяцев и при комнатной температуре. температуре до 12 часов, что позволяет решить одну из основных проблем, связанных с мРНК-вакцинами, а именно логистику ее распространения в сельской местности и потребность в специализированных холодильниках 48 .

30 ноября Moderna объявила результаты первичного анализа эффективности своего исследования фазы 3, включающего 196 подтвержденных случаев COVID-19 49 . Среди 30 человек, у которых развилось тяжелое заболевание, никто не был иммунизирован вакциной-кандидатом, что позволяет предположить, что мРНК-1273 надежно защищает от тяжелого заболевания. Более того, из 196 подтвержденных случаев COVID-19 только 11 относились к группе исследования мРНК-1273, что дает точечную оценку эффективности вакцины 94.1% через 2 недели после второй дозы. Сообщалось, что эффективность была одинаковой в зависимости от возраста, расы и этнической принадлежности, в то время как о различиях в ранее опубликованном профиле безопасности кандидата не сообщалось. Таким образом, компания достигла обеих конечных точек в 151 подтвержденный случай и среднее двухмесячное наблюдение за участниками, установленное в дизайне исследования, и 18 декабря FDA США предоставило EUA вакцины лицам старше 18 лет. возраста, за которым следует Министерство здравоохранения Канады 23 декабря rd 50,51 .30 декабря результаты испытаний мРНК-1273 фазы 3 по безопасности и эффективности были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии, подтвердив эффективность и безопасность вакцины-кандидата на уровне 94,1% 46 . 4 января 2021 года Израиль также одобрил вакцину-кандидата Moderna, а позже Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало вакцину для авторизации 52 .

мРНК-BNT162b2/Comirnaty (Pfizer/BioNTech/Fosun Pharma)

Вторая кандидатная платформа мРНК — BNT162b2, разработанная Pfizer в сотрудничестве с немецкой компанией BioNTech (аббревиатура от Biopharmaceutical New Technologies) и компанией Fosun Pharma из Шанхая.Первоначально компания BioNTech разработала и протестировала четыре вакцины-кандидата на основе модифицированной мРНК (modRNA), предназначенные для введения в ходе двух вакцинаций с интервалом в 3 недели, и при введении в цитоплазму клетки-хозяина дает указание иммунным клеткам сделать несколько копий полноразмерного SARS-CoV. -2 спайка белка.

Предварительные данные на моделях приматов, отличных от человека, показали, что иммунизация мышей BALB/c потенциальным BNT162b2 индуцировала сильный гуморальный и клеточный ответ против SARS-CoV-2, характеризующийся высокими титрами специфических нейтрализующих антител и активацией CD8+ и CD4+ Т-лимфоцитов, которые демонстрировал асимметричный фенотип Th2.Уровни нейтрализующих антител оценивали с помощью вектора, кодирующего GFP на основе VSV, который был псевдотипирован для представления S-белка SARS-CoV-2 на его оболочке. Когда сильно разведенные сыворотки иммунизированных мышей предварительно инкубировали с псевдовирусом VSV/SARS-CoV-2, они сильно ингибировали инфекцию клеток Vero-76, что оценивалось по снижению флуоресценции GFP, что позволяет предположить, что иммунизированные мыши демонстрировали высокие титры нейтрализующих антител против SARS-CoV-2. . У макак-резусов, иммунизированных двумя внутримышечно введенными дозами BNT162b2, вырабатывались высокие титры антител, которые, как было обнаружено, нейтрализуют SARS-CoV-2 дикого типа, и у них развились мощные ответы, обусловленные Th2.При заражении штаммом USA-WA1/2020 SARS-CoV-2 у иммунизированных животных не было обнаружено репликации вирусной РНК в легких, тогда как в мазках из носа обнаружение было обнаружено только в образцах, полученных на следующий день после вирусного заражения, и ни в одном из образцов. получено через 3 дня после заражения. Наконец, вакцинированные животные не проявляли клинических признаков болезни 53 .

Результаты рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаний фазы 1 показали, что BNT162b2 вызывает минимальные побочные эффекты как у молодых (18–55 лет), так и у пожилых (65–85 лет) участников 53 .Кроме того, в этих испытаниях оценивались два разных кандидата, а именно BNT162b1 и BNT162b2. Оба кандидата индуцировали выработку одинаково высоких дозозависимых титров нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 у привитых участников. Действительно, титры нейтрализующих антител были выше или равны титрам сывороток реконвалесцентов SARS-CoV-2. Тем не менее, BNT162b2 продемонстрировал меньшую системную реактогенность у пожилых людей, и поэтому доза этого кандидата 30 мкг была выбрана для крупномасштабных исследований эффективности фазы 2/3 54 .Первоначально не сообщалось об ответах Т-лимфоцитов для этого конкретного кандидата, но на основании предыдущего исследования иммуногенности BNT162b1 55 ожидается значительная активация специфических CD8+ T-клеток и CD4+ Th2-асимметричных популяций. Действительно, было обнаружено, что иммунизация двумя дозами 30 мкг/дозу BNT162b1 вызывает высокие титры нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 и вирусспецифические ответы Т-клеток Th2 и CD8+ 56 . Рандомизированные плацебо-контролируемые исследования безопасности и эффективности фазы 2/3 будут проводиться с участием 43 488 добровольцев, включая лиц с сопутствующими хроническими заболеваниями и разным генетическим фоном (идентификатор клинических испытаний: NCT04368728).

Первичной конечной точкой исследования является профилактика COVID-19, а вторичные конечные точки включают профилактику тяжелого течения COVID-19 и профилактику заражения SARS-CoV-2. Испытание предназначено для проведения в 166 клинических исследовательских центрах по всему миру как минимум на 3 разных континентах. Производственные мощности Pfizer позволят поставлять по всему миру до 50 миллионов доз к концу 2020 года и 1,3 миллиарда доз к концу 2021 года, если их вакцина-кандидат получит разрешение (рис.1).

В пресс-релизе, выпущенном 18 ноября th , Pfizer и BioNTech объявили, что окончательные данные промежуточного анализа показывают, что их кандидат продемонстрировал 95% эффективность против COVID-19 через неделю после введения обеих иммунизаций. Эти данные основаны на оценке 43 448 участников, у 170 из которых развился COVID-19 в окне оценки. Среди них 162 принадлежат к группе плацебо и 8 к группе, которая была иммунизирована вакциной-кандидатом.Согласно пресс-релизу, эффективность вакцины была одинаковой в зависимости от возраста, пола, расы и этнической принадлежности. Кроме того, наблюдаемая эффективность у вакцинированных участников старше 65 лет составила более 94%. Что касается профиля безопасности BNT162b2, вакцина-кандидат хорошо переносилась во всех популяциях, поскольку серьезных проблем с безопасностью не поступало. Более частыми явлениями 3-й степени были утомляемость (3,8%) и головная боль (2,0%) вакцинированных участников 57 . В соответствии с этими результатами компания считает, что контрольный показатель данных по безопасности, требуемый У.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в отношении EUA было выполнено, и 20 ноября Pfizer и BioNtech стали первыми компаниями, которые подали запрос на EUA вакцины против SARS-CoV-2 в FDA 58 . 2 декабря BNT162b2 получил EUA от Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA), регулирующий орган Соединенного Королевства, и 8 декабря в Великобритании началось введение вакцин, после чего 9 декабря было получено разрешение от Канадского агентства по регулированию лекарственных средств . 51,59 .11 декабря FDA одобрило EUA для BNT162b2 у лиц старше 16 лет, в то время как EMA и Европейская комиссия одобрили вакцину для лиц старше 16 лет, проживающих в любом из 27 государств-членов ЕС 21 декабря st 52,60 .

Несколько других стран с тех пор предоставили EUA для BNT162b2, в том числе Аргентина, Чили, Эквадор, Коста-Рика, Мексика, Панама, Кувейт и Сингапур. Швейцария, Бахрейн и Саудовская Аравия также разрешили вакцину, а 31 декабря ВОЗ предоставила экстренную валидацию BNT162b2, что позволило нескольким странам ускорить процессы авторизации, импорта и распространения этого кандидата 61 .

В тот же день результаты клинических испытаний фазы 3 BNT162b2 были опубликованы в New England Journal of Medicine. Помимо подтверждения 8 случаев COVID-19 среди участников, назначенных для получения BNT162b2, и 162 при назначении плацебо был обнаружен дополнительный результат; из 10 зарегистрированных случаев тяжелого Covid-19, проявившегося после того, как участники получили первую дозу, 9 произошли в группе плацебо и только 1 у реципиента BNT162b2, что позволяет предположить, что BNT162b2 дополнительно защищает от тяжелого COVID-19.

ДНК-вакцины

INO-4800 (Inovio/Международный институт вакцин)

Хотя компания Inovio из Пенсильвании еще не приступила к официальным испытаниям фазы 3, ее кандидат на сегодняшний день является самой передовой ДНК-вакциной против SARS-CoV-2. Inovio Pharmaceuticals разработала несколько экспериментальных вакцин на основе ДНК, которые вводятся внутрикожно с помощью портативного устройства Cellectra 2000, которое подает небольшой электрический импульс, обеспечивающий эффективное клеточное и ядерное поглощение молекул ДНК посредством механизма электропорации.Их кандидат — двухдозовая вакцина.

30 июня в объявлении компании были опубликованы промежуточные данные исследования фазы 1 с участием 36 добровольцев в возрасте 18–50 лет, которые получили две дозы 1,0 мг или 2,0 мг INO-4800 с интервалом в четыре недели 62 . Эти результаты были опубликованы 23 декабря, и, согласно статье, не сообщалось о серьезных побочных эффектах, а у 34 из 36 участников наблюдался сильный гуморальный ответ как в группах 1,0 мг, так и в группах 2,0 мг 63 . Кроме того, 78% участников 1.Группа 0 мг и 84% участников группы 2,0 мг выработали нейтрализующие антитела по оценке анализа нейтрализации штамма SARS-CoV-2/Австралия/VIC01/2020. Наконец, у 74% и 100% участников, иммунизированных 1,0 мг и 2,0 мг соответственно, развился сильный Т-клеточный ответ Th2 и CD8+.

28 сентября Inovio объявила, что FDA частично приостановило запланированные этапы 2/3 клинических испытаний вакцины-кандидата из-за вопросов, касающихся дизайна и использования Cellectra 2000 64 .16 ноября -го Inovio сообщила, что F.D.A. дал им разрешение приступить к испытаниям Фазы 2/3 под названием INNOVATE 65 (идентификатор клинического испытания: NCT04642638). Группа 2 фазы этого исследования будет проводиться с участием 400 добровольцев, которые будут получать внутрикожно две дозы 1,0 или 2,0 мг INO-4800 или плацебо с интервалом в 4 недели. В сегменте фазы 3 исследования примут участие 6 178 добровольцев, которые получат дозы, определяемые результатами безопасности и иммуногенности, полученными в ходе этапа 2.

Дефектные по репликации вирусные векторные вакцины

Ad5-nCoV (CanSino Biological/Пекинский институт биотехнологии/Академия военно-медицинских наук)

Китайская компания CanSino Biologics в сотрудничестве с Институтом биологии Академии военно-медицинских наук Китая разработала кандидат, использующий вектор аденовируса человека серотипа 5 (Ad5) для доставки информации, кодирующей полноразмерный S-белок SARS-CoV-2, в клетки-хозяева. Ad5 является основным серотипом аденовируса у людей, а это означает, что значительный процент людей может иметь недавний контакт и, следовательно, ранее существовавший иммунитет против вирусного вектора, который также может препятствовать сильным иммунным ответам против представленного антигена.

В доклинических исследованиях было обнаружено, что иммунизация мышей BALB/c одной дозой Ad5-nCoV внутримышечно или интраназально вызывает сильные гуморальные реакции, включая продукцию антиген-специфического IgA. Было показано, что интраназальное введение является более иммуногенным и индуцирует более ранний пик нейтрализующих антител, чем внутримышечная вакцинация, что оценивается с помощью анализа вирус-специфической микронейтрализации. У мышей, иммунизированных интраназально, которых заражали HRB26M, адаптированным к мышам вирусом SARS-CoV-2, не было обнаружено признаков репликации вируса в их легких и носовых раковинах или явных симптомов заболевания.Результаты иммуногенности и защиты от вирусной инфекции были воспроизведены на иммунизированных хорьках, подвергшихся воздействию SARS-CoV-2 дикого типа 66 .

Предварительные данные по безопасности и иммуногенности фазы 1, полученные от 108 участников в возрасте от 18 до 60 лет, получивших низкие, средние и высокие дозы Ad5-nCoV, были опубликованы 22 мая 67 . Было обнаружено, что две более низкие дозы 5 × 10 10 и 1 × 10 11 вирусных частиц обладают приемлемым профилем безопасности и иммуногенности и были выбраны для испытания фазы 2.

Результаты двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы 2 также были опубликованы 20 июля 37 . Либо из двух выбранных доз Ad5-nCoV, либо плацебо применяли в общей сложности к 508 подходящим добровольцам в возрасте от 18 до 83 лет. Обе группы доз вызывали антитела против RBD более чем у 95% участников на 28-й день после иммунизации и титры нейтрализующих антител против живого SARS-CoV-2. Более того, около 90% вакцинированных участников в обеих группах продемонстрировали активацию специфических Т-клеточных ответов, о чем свидетельствует анализ интерферона-γ ELISpot.О легких побочных реакциях сообщили 72% и 74% участников в группах с более высокой и более низкой дозой соответственно. Тяжелые побочные реакции были зарегистрированы менее чем у 10% участников каждой группы, серьезных побочных реакций не зарегистрировано.

На основании этих результатов была выбрана схема однократной иммунизации 5 × 10 10 вирусных частиц для продолжения испытаний эффективности фазы 3 по оценке защиты от случаев тяжелой формы COVID-19 с участием 40 000 добровольцев в Саудовской Аравии. , Россия и Пакистан (идентификатор клинического исследования: NCT04526990).Между тем, 25 июня Центральная военная комиссия Китая объявила, что Ad5-nCoV получил разрешение на использование в вооруженных силах без сбора и анализа результатов испытаний Фазы 3 (рис. 1).

AZD1222 (AstraZeneca/Oxford University)

Вакцина с вирусным вектором Оксфордского университета и AstraZeneca представляет собой еще один кандидат. Он был одним из первых, кто начал клинические испытания, и единственным, использующим платформу ослабленного аденовируса шимпанзе (ChAdOx1), чтобы обойти проблему ранее существовавшего иммунитета против вектора, поскольку очень немногие люди, если вообще вообще, имели предыдущий контакт с вирусом. обезьяний вирус.Вектор ChAdOx1 был сконструирован так, чтобы включать информацию, кодирующую шиповидный белок SARS-CoV-2 дикого типа (рис. 1).

Первоначальные доклинические данные на животных моделях показывают высокий иммуногенный профиль AZD1222. Более конкретно, у мышей BALB/c и CD1, иммунизированных двумя дозами внутримышечно введенного AZD1222, наблюдались сильные гуморальные и клеточные антиген-специфические ответы. Профилирование секреции цитокинов показало, что ответы Т-клеток были значительно искажены Th2. Кроме того, авторы продолжили изучение иммуногенности AZD1222 у более крупных животных.Поэтому они исследовали, давала ли схема «только первичная» иммунизация такие же результаты, что и «первичная бустерная» вакцинация свиней. Полученные результаты ясно показали, что схема иммунизации «прайм-буст» повышала титры нейтрализующих антител у свиней, что оценивалось с помощью анализа нейтрализации псевдовируса SARS-CoV-2 на основе лентивирусов, что подтверждает принятие схемы иммунизации «прайм-бустер» для клинических испытаний на людях. 68 . В соответствии с этими данными иммунизация макак-резусов AZD1222 продемонстрировала, что вакцинированные животные вызывали как клеточный, так и гуморальный ответы, которые снижали их вирусную нагрузку в нижних дыхательных путях при заражении штаммом SARS-CoV-2 nCoV-WA1-2020.Однако образцы мазков из носа не показали значительного снижения вирусной нагрузки в вакцинированной группе, хотя у иммунизированных животных не было признаков клинически выраженной патологии 69 .

Первые результаты одностороннего слепого рандомизированного многоцентрового контролируемого исследования фазы 1/2 с участием 1090 здоровых взрослых добровольцев в возрасте 18–55 лет были опубликованы 20 июля 70 . В этом исследовании в качестве контроля служил менингококковый белок по сравнению с менингококковой конъюгированной вакциной (MenACWY).Участники получали одну или две дозы, содержащие 5 × 10 10 вирусных частиц с интервалом в 4 недели, или контрольную менингококковую вакцину. Профиль безопасности вакцины был охарактеризован как приемлемый, а гомологичная вакцинация вызывала нейтрализующие реакции против SARS-CoV-2 у всех участников, но не оказывала дополнительного влияния на клеточные адаптивные реакции.

Исследования эффективности и безопасности фазы 3 двухдозового режима (идентификатор клинических испытаний: NCT04516746) проводятся с участием более 30 000 человек в США.S., Индия (идентификатор клинического исследования: CTRI/2020/08/027170), Бразилия (идентификатор клинического исследования: ISRCTN89951424), Россия (идентификатор клинического исследования: NCT04540393) и Южная Африка. 6 сентября серьезное нежелательное явление (СНЯ), развившееся у пациента, включенного в исследования фазы 3, временно приостановило испытания, которые были возобновлены в большинстве стран, включая Великобританию, но не в США. Это была вторая временная пауза в исследовании AZD1222, поскольку в июле исследование было остановлено на несколько дней после того, как у участника развились тяжелые неврологические симптомы.Позже был сделан вывод, что эти симптомы были связаны с ранее не диагностированным случаем рассеянного склероза, который не был связан с вакциной 71 . Первичные конечные точки исследования фазы 3 сосредоточены на профилактике COVID-19, реактогенности и профиле переносимости кандидата (рис. 1).

23 ноября Оксфордский университет и компания «АстраЗенека» выпустили отдельные пресс-релизы, в которых представлены промежуточные результаты Фазы 3 вакцины-кандидата 72,73 . Эти результаты были опубликованы 8 декабря в журнале Lancet в рамках анализа безопасности и эффективности четырех испытаний, проведенных в Бразилии, Южной Африке и Великобритании, что позволило представить географически и этнически разные группы населения 74 .Анализ включал 131 подтвержденный случай COVID-19, обнаруженный при двух разных режимах дозирования, в том числе 11 636 участников, набранных в английской и бразильской частях исследования. В первой схеме применялись две полные дозы с интервалом в 4 недели у 8895 взрослых участников, и эффективность составила 62,1%. Вторая схема, которая была признана результатом логистической ошибки, включала половинную основную дозу, за которой следовала полная бустерная доза с таким же хронологическим разделением между ними, и включала 2741 человека в возрасте 18–55 лет, показывающих 90 % эффективности.Предполагается, что это несоответствие эффективности может быть связано с сочетанием более молодой возрастной группы меньшей когорты и тем фактом, что более высокая начальная доза может способствовать индукции антител против вирусного вектора, тем самым снижая интенсивность иммунных ответов, индуцированных вирусом. бустерная доза. Общая эффективность всей когорты участников через 14 дней после второй дозы составила 70,4%, при этом среди вакцинированных участников не было зарегистрировано тяжелых случаев или госпитализаций.Более того, через 3 недели после введения первой дозы было зарегистрировано десять случаев госпитализации из-за COVID-19, все в контрольной группе. Предварительные данные свидетельствуют о том, что AZD1222 может снижать передачу вируса, поскольку было отмечено снижение числа бессимптомных инфекций. В группе эффективности сообщается, что профиль безопасности вакцины-кандидата в целом хороший и что побочные реакции менее интенсивны и часты у пожилых иммунизированных участников, получивших более низкие дозы, и эти явления уменьшаются после второй дозы.

Компания «АстраЗенека» при поддержке Оксфордского университета представила полный промежуточный отчет о безопасности и эффективности Фазы 3 нескольким регулирующим органам, включая Великобританию, Европейское агентство по лекарственным средствам и Бразилию, для пересмотра и утверждения кандидата на экстренное использование.

27 ноября MHRA выпустило пресс-релиз, в котором сообщается, что Министерство здравоохранения и социального обеспечения Великобритании официально запросило рассмотрение вакцины-кандидата AZD1222, и 30 декабря было предоставлено EUA для лиц старше 18 лет в Великобритании 75 и Аргентина 76 .3 января 2021 года Индия предоставила EUA AZD1222, а 4 января в Оксфордской больнице Черчилля началась первая вакцинация AZD1222.

Gam-COVID-Vac/Спутник V (НИИ им. Гамалеи/Минздрав России/Ацеллена Контрактные исследования и разработки)

Ученые Российского НИИ им. Гамалеи разработали единственный гетерологичный прайм-бустер SARS-CoV-2 вакцины-кандидата до сих пор, чтобы обойти проблему снижения иммуногенности из-за антител, вырабатываемых против вирусного вектора после первой иммунизации.Серотип аденовирусного вектора, используемый для первичной вакцинации, отличается от серотипа аденовируса, используемого в качестве бустерной вакцины. Следовательно, дефектный по репликации Ad26 был выбран для доставки генетической информации для белка Spike во время первой вакцинации, а рекомбинантный дефектный по репликации Ad5 — для второй.

Вакцина-кандидат, недавно переименованная в «Спутник V», была протестирована в ходе двух небольших испытаний фазы 1/2, в каждом из которых участвовало 38 человек. Результаты двух исследований были опубликованы 4 сентября 77 , через 3 недели после того, как президент Путин объявил о разрешении ограниченного использования спутника V.В отчете об испытаниях фазы 1/2 описан хороший профиль безопасности с легкими побочными эффектами у части вакцинированных участников, такими как астения, миалгия, артралгия, лихорадка, головная боль и боль в месте инъекции. Иммуногенный профиль вакцины-кандидата также был хорошим, вызывая сильные гуморальные реакции у всех участников, а также активацию CD4+ и CD8+ Т-клеток.

Вскоре после того, как были представлены результаты Фазы 1/2, возникли опасения по поводу достоверности данных, представленных на нескольких рисунках публикации 77 .Дополнительный факт, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило «Спутник V» в качестве первой вакцины от COVID-19 до проведения третьей фазы испытаний на безопасность и эффективность, вызвал споры и обеспокоенность в научном сообществе.

Испытания Фазы 3 первоначально были запланированы для 2000 добровольцев, но позже были перенесены на 40 000 человек в 45 различных медицинских центрах в России (идентификатор клинического исследования: NCT04530396) и Республике Беларусь (идентификатор клинического исследования: NCT04564716).Первичной конечной точкой является демонстрация того, что спутник V предотвращает развитие COVID-19 у вакцинированных участников (рис. 1).

24 ноября разработчики «Спутника V» объявили результаты своего второго промежуточного отчета по 3-й фазе, в которых была выявлена ​​эффективность этой вакцины-кандидата на уровне 91,4% после анализа данных, полученных от 18 794 человек через неделю после получения обеих доз схемы гетерологичной иммунизации. 78 . Этот анализ основан на 39 подтвержденных случаях COVID-19 среди участников, 8 из которых, как сообщалось, принадлежали к вакцинированной группе, а 31 — к группе плацебо.Согласно пресс-релизу, опасных для жизни (4-й степени тяжести) нежелательных явлений обнаружено не было, в то время как наиболее частыми тяжелыми (3-я степень) нежелательными явлениями были боль в месте инъекции и гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, утомляемость и головная боль.

14 декабря Национальный центр имени Гамалеи и один из его спонсоров, Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), объявили результаты своего окончательного промежуточного анализа после достижения контрольного пункта 78 подтвержденных случаев COVID-19 78 . Сообщалось, что эффективность Спутника V через три недели после введения первой дозы составила 91.4% на основе анализа данных, полученных от 22 714 участников (17 032 получили вакцину и 5682). В иммунизированной группе было зарегистрировано 16 случаев COVID-19 по сравнению с 62 случаями в группе плацебо. Кроме того, в объявлении сообщалось о 20 тяжелых случаях COVID-19 в группе плацебо и об отсутствии тяжелых случаев заболевания в вакцинированной группе, утверждая, что вакцина продемонстрировала 100% эффективность против тяжелой формы COVID-19.

Помимо разрешения на раннее использование Спутника V, выданного в России, EUA для этой вакцины также были выданы в Беларуси и Аргентине.

JNJ-78436735/Ad26.COV2.S (Медицинский центр Янссен и Бет Исраэль Диаконисс)

Janssen Pharmaceuticals — подразделение компании Johnson & Johnson Pharmaceutic по разработке вакцин. Их кандидатом является вектор на основе аденовируса 26 с дефектом репликации, экспрессирующий стабилизированный S-белок перед слиянием SARS-CoV-2, метод, разработанный десять лет назад исследователями из Медицинского центра Бет Исраэль Диаконисс в Бостоне. Их главное отличие от вакцины-кандидата CanSino — серотип аденовируса.В отличие от повсеместно распространенного серотипа Ad5, очень немногие люди подвергались воздействию редкого серотипа Ad26, поэтому не ожидается, что ранее существовавший иммунитет против вектора, снижающий иммуногенность этого кандидата, будет серьезной проблемой. Второе преимущество этого кандидата состоит в том, что схема дозирования включает однократную иммунизацию.

Первоначально доклинические исследования проводились на сирийских золотистых хомячках. При интраназальном заражении высокой вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 у части этих животных развивается тяжелая патология и симптомы, отражающие тяжелую форму COVID-19 у людей.Внутримышечная иммунизация хомяков однократной инъекцией вакцины-кандидата с вектором Ad26 приводила к образованию высоких титров анти-RBD и вируснейтрализующих антител, что оценивалось с помощью анализа псевдовируса SARS-CoV-2. В этом анализе псевдовирусы SARS-CoV-2 несут репортерный ген люциферазы, и продукция люциферазы клетками Vero E6, подвергшимися воздействию псевдовируса, оценивается до и после предварительной инкубации с сывороткой животных. Более того, иммунизация вакциной-кандидатом с вектором Ad26 предотвращала развитие тяжелых заболеваний и смертность у хомяков, зараженных штаммом SARS-CoV-2 79 USA-WA1/2020.Дальнейшие исследования на макаках-резусах показали, что после однократной дозы вакцины у животных развивался сильный ответ, опосредованный антителами и Т-клетками. Выработанные антитела продемонстрировали потенциал нейтрализации вируса, когда сыворотку исследовали в анализах нейтрализации псевдовируса, в то время как ответы Т-клеток CD8+ и CD4+ показали фенотип с искаженным Th2, что оценивалось с помощью цитокинового профиля. Наконец, у животных, получавших версию Ad26-S.PP (стабилизированная пре-слитая форма белка Spike, индуцированная двумя мутациями пролина) вакцины-кандидата, не развилась патология заболевания или определяемая вирусная нагрузка в образцах бронхоальвеолярного лаважа после воздействия SARS-CoV-2. 80 , предполагая, что этот кандидат требует оценки клинического исследования.

Основываясь на этих выводах, компания Janssen в июле запустила многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1/2, результаты которого были недавно опубликованы 81 .

Как и его аналоги с вирусным вектором. JNJ-78436735 вводили в дозах 0,5 × 10 11 или 1 × 10 11 вирусных частиц на вакцинацию участникам двух разных возрастных групп: первая группа состояла из 402 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет. пожилых, а вторую группу составили 394 здоровых пожилых человека в возрасте 65 лет и старше.

Реактогенность вакцины была легкой, в основном вызывая боль в месте инъекции, лихорадку, головную боль и миалгию. Специфические антитела к S-белку были обнаружены у 92% участников младшей группы, получавших любую дозу, и достигли 100% уровня сероконверсии в старшей группе. Реакции CD4+ Т-клеток наблюдались более чем у 80% членов любой группы, а также были задокументированы устойчивые ответы Т-клеток CD8+.

Эти результаты послужили поводом для проведения испытания фазы 3, в котором приняли участие до 60 000 участников, которые получат нулевой уровень дозы.5 × 10 11 вирусных частиц (идентификатор клинического испытания: NCT04505722). Основными анализируемыми исходами исследования были случаи COVID-19 от умеренной до тяжелой степени.

12 октября клинические испытания фазы 3 компании Janssen были приостановлены после того, как у одного из участников исследования развился СНЯ. Не было опубликовано никаких данных о том, какова была природа болезни или получал ли участник вакцину-кандидат или плацебо, но 23 октября Яннсен объявил, что их испытание фазы 3 их кандидата вот-вот возобновится после рекомендации. независимого Совета по безопасности и мониторингу данных (DSMB), курирующего исследование 82 .

15 ноября компания Janssen сообщила о начале второго рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования фазы 3 по изучению безопасности и эффективности двухдозового режима их кандидата (идентификатор клинического испытания: NCT04614948). В исследовании примут участие 30 000 взрослых участников из Бельгии, Колумбии, Франции, Германии, Филиппин, Южной Африки, Испании, Соединенного Королевства и Соединенных Штатов, которые получат либо две дозы вакцины-кандидата Ad26.COV2.S, либо плацебо с 57-дневный интервал 82 .

Инактивированные патогенные вакцины

CoronaVac (Sinovac Research and Development Co.)

Первоначально выпущенная под названием PiCoVacc, CoronaVac, это очищенная, инактивированная вирусная вакцина-кандидат с квасцовым адъювантом. Кандидат был получен активацией β-пропиолактоном штамма CN2 SARS-CoV-2, выделенного из бронхоальвеолярного лаважа госпитализированного пациента 83 , этот штамм тесно связан с 2019-nCoV-BetaCoV Wuhan/WIV04/2019 штамм. Недостатком инактивированных вакцин являются некоторые технические проблемы.Процесс инактивации может иногда повреждать антигены, что приводит к субоптимальной иммуногенности. Кроме того, инактивированные вакцины обычно нуждаются в нескольких бустерных дозах, чтобы вызвать сильный иммунный ответ, и обычно не активируют клеточный ответ. Что еще более важно, для повышения их способности вызывать иммунитет эти вакцины требуют добавления адъювантов. Действительно, CoronaVac является вакциной-кандидатом с квасцовым адъювантом.

Гао и др. описали, что их кандидат был высокоиммуногенен у мышей BALB/c и крыс Wistar, индуцируя высокие уровни анти-S и анти-RBD-антител, которые достигли пика через 6 недель после иммунизации, но, что удивительно, индуцировали более низкие титры антител против нуклеокапсидного белка.Среди индуцированных антител были обнаружены специфичные к SARS-CoV-2 нейтрализующие антитела, что оценивалось с помощью анализов микронейтрализации, которые измеряют способность сыворотки иммунизированных животных ингибировать цитопатические эффекты SARS-COV-2 на клетки Vero.

Кроме того, иммунизация макак-резусов (Macaca mulatta) с помощью CoronaVac и их последующее воздействие SARS-CoV-2 через три недели после иммунизации показало, что вакцина-кандидат индуцирует частичную или полную защиту от вирусной инфекции, что оценивается по титру вирусной РНК в гистопатологические изменения глотки, крестца и легких 83 .

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и иммуногенности фазы 2 было проведено с участием 600 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 59 лет, которые получили две разные дозы вакцины (3 или 6 мкг/0,5 мл). или плацебо 84 . CoronaVac хорошо переносился в обеих дозировках, и большинство побочных реакций были легкими. Боль в месте инъекции была наиболее частым из зарегистрированных симптомов. Обе дозы CoronaVac вызвали сероконверсию более чем у 90% иммунизированных лиц, однако о Т-клеточном ответе не сообщалось.

В настоящее время CoronaVac проходит 3-ю фазу клинических испытаний в виде двух доз инъекции с 14-дневным интервалом. В этих испытаниях примут участие 8870 участников из Бразилии (идентификатор клинического испытания: NCT04456595), добровольцев из Индонезии (регистрационный номер: INA-WXFM0YX) и Турции 85 для оценки эффективности вакцины в предотвращении COVID-19 и частоты побочных эффектов. эффекты.

CoronaVac, как сообщается, получил экстренное разрешение на ограниченное использование в Китае в июле, в то время как Sinovac расширяет производство своей вакцины-кандидата с целью поставить Индонезии 40 миллионов доз к марту 2021 года и начать распространение по всему миру в начале 2021 года (рис.1).

Неизвестное имя (Уханьский институт биологических продуктов/Китайская национальная биотехнологическая группа-Sinopharm)

Уханьский институт биологических продуктов объединился с государственной компанией Sinopharm Pharmaceuticals для разработки очищенной инактивированной вирусной вакцины, которая была представлена ​​для фазы 1 и фазы 2 клинических испытания. Этот кандидат был разработан путем первоначального выделения штамма WIV04 SARS-CoV-2 от пациента в больнице Цзиньинтань в Ухане. Затем вирус размножали в клеточной линии Vero и инактивировали β-пропиолактоном.Наконец, вакцину подвергали процедуре адсорбции квасцами-адъювантом.

Промежуточный отчет об испытаниях фазы 1 и фазы 2 на здоровых взрослых в возрасте от 18 до 59 лет был опубликован 13 августа 86 . В Фазе 1 исследования дозировки и безопасности 96 участников получали одну из трех различных дозировок (2,5, 5 и 10  мкг/дозу) или контрольную группу, состоящую только из квасцового адъюванта, по схеме из трех инъекций. Во 2-й фазе исследования безопасности и иммуногенности 224 взрослых были случайным образом распределены для получения двукратной иммунизации дозой 5  мкг/доза с 2- или 3-недельным интервалом между каждой дозой или для получения контроля только с адъювантом.Результаты показали, что вакцина-кандидат имела хороший профиль безопасности с документированными только легкими побочными эффектами (в основном, болью в месте инъекции и лихорадкой), вырабатывала антитела у добровольцев, у некоторых из которых наблюдалась лихорадка и другие побочные эффекты. Обе группы, получившие вакцину-кандидат, продуцировали высокие титры нейтрализующих антител против SARS-CoV-2, хотя титры были значительно выше в группе, получившей две инъекции с интервалом в 3 недели.

Клинические испытания фазы 3 в настоящее время проводятся в Объединенных Арабских Эмиратах (регистрационный номер: ChiCTR2000034780), Перу, Марокко (регистрационный номер: ChiCTR2000039000) и Бахрейне (рис.1) 87 .

BBIBP-CorV (Пекинский институт биотехнологии/Китайская национальная биотехнологическая группа-Sinopharm)

Вторая инактивированная вирусная вакцина-кандидат, разработанная Sinopharm, является результатом их сотрудничества с Пекинским институтом биологических продуктов (рис. 1). 2.3.3. BBIBP-CorV был разработан путем опосредованной β-пропиолактоном инактивации штамма 19nCoV-CDC-Tan-HB02 SARS-CoV-2, который был воспроизведен в клетках Vero 88 и дополнен гидроксидом алюминия.Гидроксид алюминия активирует субъединицу рецептора NLRP3 инфламмасомы и способствует секреции высоких уровней производных инфламмасомы IL-1β и IL-18, тем самым активируя провоспалительные механизмы иммунной системы 89 .

Доклинические исследования на животных моделях показали, что вакцина-кандидат с адъювантом гидроксида алюминия индуцирует выработку высоких уровней титров нейтрализующих антител против SARS-CoV-2, рассчитанных с помощью экспериментов по микротитрованию. В этих экспериментах сыворотки животных серийно разбавляли и предварительно инкубировали со стабильной концентрацией SARS-CoV-2 в 96-луночных культуральных планшетах.После этого клетки Vero были добавлены в предварительно инкубированные лунки, и было обнаружено, что самое высокое разведение сыворотки, которое может защитить 50% клеток от инфекции SARS-CoV-2, представляет собой активность антител в сыворотке. Кроме того, было показано, что вакцинация BBIBP-CorV обеспечивает защиту от интратрахеального заражения SARS-CoV-2 у макак-резусов через 7 дней после вакцинации, что подтверждается вирусной нагрузкой в ​​мазках из горла и анального отверстия, расчетом вирусной нагрузки в легочной ткани и результатами патологического исследования 90 . Результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 1/2 были опубликованы 15 октября 88 .

В исследовании фазы 1 повышения дозы и безопасности 192 участника получили 2 мкг, 4 мкг или 8 мкг вакцины или плацебо. Были задействованы две возрастные группы, а именно 18–59 лет и ≥60 лет. Наиболее частым систематическим побочным эффектом, о котором сообщалось, была лихорадка менее чем у 10% кандидатов. Профиль безопасности вакцины был достаточно хорошим, так как все задокументированные побочные реакции были легкими или умеренными, а о серьезных явлениях не сообщалось. Иммуногенность кандидата была выше в младшей возрастной группе (18–59 лет), а титры нейтрализующих антител представляли дозозависимую индукцию.

В испытаниях фазы 2 было набрано 448 добровольцев, которые получили либо одну дозу 8 мкг, либо две дозы 4 мкг вакцины с интервалом в 2, 3 или 4 недели. Опять же, зарегистрированные побочные реакции были легкими или умеренными, а наиболее частой систематической реакцией была лихорадка менее чем у 4% членов каждой группы дозирования. Титры нейтрализующих антител были значительно выше в группах, получивших первичную бустерную иммунизацию 4  мкг/дозу, и были самыми высокими, когда две иммунизации были разделены 3-недельным интервалом.Как и ожидалось, никаких клеточных иммунных ответов не было зарегистрировано.

В настоящий момент BBIBP-CorV находится на стадии 3 клинических испытаний в Аргентине (идентификатор клинических испытаний: NCT04560881), Бахрейне, Иордании, Египте и ОАЭ. (Идентификатор клинического исследования: NCT04510207), (Регистрационный номер: ChiCTR2000034780), оценивающих заболеваемость COVID-19 у лиц, получивших две дозы вакцины.

Обе вакцины-кандидата Sinopharm должны быть готовы к выходу на рынок к концу года 91 .14 сентября ОАЭ. дал экстренное разрешение на вакцины Sinopharms для введения медицинским работникам до получения крупномасштабных данных об их безопасности и эффективности 92 . 9 декабря ОАЭ. предоставлено полное одобрение BBIBP-CorV, за которым 13 декабря последовал Бахрейн 93,94 . 30 декабря Sinopharm объявила, что их кандидат имеет эффективность 79,34% и на следующий день получил одобрение в Китае. 95 С другой стороны, Египет выдал экстренное разрешение 3 января 2021 года 96 .

Covaxin/BBV152 (Bharat Biotech/ Индийский совет медицинских исследований/ Национальный институт вирусологии)

Индийская компания Bharat Biotech и Индийский совет медицинских исследований разработали очищенную инактивированную цельновирионную вакцину-кандидат под названием Covaxin. Вакцина была разработана путем инактивации β-пропиолактоном индийского штамма нового коронавируса, выделенного Индийским национальным институтом вирусологии и размноженного в клетках Vero CCL-81. Было обнаружено, что вариант вакцины-кандидата с квасцовым адъювантом значительно снижает или сводит на нет вирусную нагрузку и бронхоальвеолярное поражение у макак-резусов, зараженных SARS-CoV-2, через 14 дней после получения второй дозы вакцины-кандидата, о чем свидетельствует измерение вирусной нагрузки в жидкость бронхоальвеолярного лаважа, мазок из носа, мазок из зева и ткани легких через 7 дней после заражения у иммунизированных животных.Кроме того, в гистопатологических срезах вакцинированных и впоследствии зараженных вирусом животных не было обнаружено признаков пневмонии 97 . Более того, авторы обнаружили, что комбинация квасцов и имидазохинолина, используемая в качестве адъюванта, значительно усиливала иммуногенность вакцины. Квасцы в основном действуют как индуктор NALP3-инфламмасомы 98 , в то время как имидазохинолин является агонистом Toll-подобных рецепторов 7 и 8.

Препринт фазы 1 клинического испытания BBV152 был выпущен 15 декабря 99 .Авторы сообщают о результатах, полученных от 375 участников, которые получали три разных состава BBV152 ( n  = 100 на каждый состав) или адъюванта Algel (на основе алюминия) ( n  = 75). Три различных состава включали 3 или 6 мкг инактивированного цельным вирионом SARS-CoV-2, адсорбированного на квасцах (Algel-имидазохинолин), или 6 мкг инактивированного цельного вириона SARS-CoV-2, адсорбированного только на алгеле. Участники получили две внутримышечные дозы с интервалом в 2 недели, и была оценена безопасность и иммуногенность каждого препарата.Было обнаружено, что побочные эффекты были легкими или умеренными с частотой возникновения от 10 до 20%, а боль в месте инъекции была наиболее частым зарегистрированным явлением. В обеих группах, получавших алгель-имидазохинолин, сообщалось об индукции высоких титров антител против SARS-CoV-2, CD4+ и CD8+ Т-клеток, которые были значительно выше, чем в группе, получавшей только алгель. Ответы Т-клеток оказались смещенными по Th2, в то время как уровень сероконверсии после второй дозы составил 87,9% и 91,9% для групп 3 и 6 мкг соответственно.Кроме того, титры нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 и показатели сероконверсии оценивались как с помощью анализа микронейтрализации с использованием SARS-CoV-2, так и теста нейтрализации по уменьшению бляшек с использованием трех различных штаммов для заражения вирусом. Титры нейтрализующих антител были значительно выше в двух группах, получавших алюминий-имидазохинолин, чем в группе, получавшей только алгельную вакцину, в то время как показатели нейтрализующей сероконверсии составляли 93,4% и 86,4% в группах, получавших 3 и 6 мкг адъюванта с алюминий-имидазохинолином, соответственно, по сравнению с 86.6% в группе, принимавшей только алгель в дозе 6  мкг.

Фаза 3 рандомизированного двойного слепого клинического исследования для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности этого кандидата началась 23 октября (регистрационный номер: CTRI/2020/11/028976) в Индии. В общей сложности 25 800 взрослых участников получат 3  мкг адъювантной формы кандидата или адъювантного фосфатно-солевого буфера в качестве плацебо по схеме прайм-бустер, состоящей из двух внутримышечных иммунизаций, разделенных 4 неделями. Вакцина-кандидат содержит 6  мкг инактивированного вируса на вакцинацию.Первоначальные результаты клинического испытания Фазы 3 ожидаются в первом триместре 2021 года.

3 января rd , 2021, Индия предоставила EUA для BBV152, хотя участники все еще набираются для кандидатов на испытания Фазы 3 на безопасность и эффективность.

Белковые субъединичные вакцины

NVX-CoV2373 (Novavax)

Подобно инактивированным патогенным вакцинам, белковые субъединичные вакцины-кандидаты обычно демонстрируют чрезвычайно благоприятный профиль безопасности, но требуют многократных бустер-доз и вызывают слабовыраженный клеточный ответ.

Компания Novavax из Мэриленда разработала префузию полноразмерных рекомбинантных S-гликопротеиновых наночастиц SARS-CoV-2, экспрессированных в системе бакуловирус-Sf9, которые вводятся с адъювантом под названием Matrix M1. Адъювант Matrix M1 на основе сапонина используется именно для борьбы с отсутствием клеточно-опосредованного иммунного ответа, характерного для белковых субъединичных вакцин 100 .

NVX-CoV2373 с адъювантом Matrix M был впервые исследован на животных моделях, таких как крысы и бабуины, для оценки иммуногенности.Действительно, было обнаружено, что добавление адъюванта значительно увеличивает выработку антител у иммунизированных мышей BALB/c и индуцирует сильный Т-клеточный ответ, проявляющий Th2-асимметричный фенотип. Введение двух доз NVX-CoV2373 с адъювантом Matrix M вызывало образование антител с высоким титром, которые, как было показано, эффективно нейтрализуют in vitro цитопатические эффекты SARS-CoV-2 на клетки Vero E6, а также предотвращают инфицирование мышей, трансфицированных экспрессируют человеческий рецептор ACE2 с помощью SARS-CoV-2.Более того, эти результаты были воспроизведены на оливковых бабуинах, получавших внутримышечно две дозы NVX-CoV2373 с адъювантом Matrix M с интервалом в 3 недели 101 .

Были обнаружены дополнительные исследования на яванских макаках ( Macaca fascicularis ), иммунизированных NVX-CoV2373 с адъювантом Matrix M, а затем подвергшихся интраназальному и внутритрахеальному заражению штаммом SARS-CoV-2 2019-nCoV/USA-WA1/2020. для выработки высоких уровней нейтрализующих антител против S, которые защищали их как от инфекций верхних и нижних дыхательных путей, так и от легочных заболеваний.Уровни нейтрализующих антител рассчитывали с помощью анализа цитопатического эффекта SARS-CoV-2 в клетках Vero E6 102 .

После этих многообещающих доклинических результатов на животных моделях Novavax запустила испытание фазы 1/2, результаты которого были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии 2 сентября 103 . В общей сложности 131 здоровый взрослый человек был случайным образом распределен для двух введений вакцины с адъювантом или без него или с плацебо. Вызванные побочные эффекты были нулевыми или легкими и кратковременными.Добавление адъюванта усиливало иммунные ответы, вызываемые вакциной-кандидатом, и приводило к клеточным реакциям, которые демонстрировали фенотип с искаженным Th2. Анти-S IgG и нейтрализующие антитела, индуцированные вакцинацией, превышали таковые, обнаруженные в сыворотке выздоравливающих пациентов с COVID-19.

23 сентября компания Novavax запустила третью фазу исследования, целью которой является набор до 9000 добровольцев в Соединенном Королевстве (регистрационный номер: 2020-004123-16), и планируется расширить его в США, Индии и других странах ( Инжир.1). В том же месяце Novavax наладила сотрудничество с Индийским институтом сывороток, что позволит производить до 2 миллиардов доз в год. 28 декабря компания Novavax инициировала испытание фазы 3 в США с целью набора 30 000 участников, половина из которых получит 5 мкг префузии полноразмерных рекомбинантных наночастиц S-гликопротеина SARS-CoV-2 с адъювантом 50 мкг Matrix M1 (идентификатор клинического испытания). : NCT04611802).

Из списка десяти ведущих вакцин-кандидатов пять (мРНК-1273, мРНК-BNT162b2, AZD1222, JNJ-78436735, NVX-CoV2373) являются частью операции Warp Speed, инициативы, которая поставила цель доставить 300 миллионов доз безопасных и эффективных вакцин к середине 2021 года в США.S.

ZF2001 (Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical/Китайская академия медицинских наук)

Последней субъединичной вакциной-кандидатом для участия в Фазе 3 клинических исследований является RBD-димерный антиген с адъювантом, разработанный Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical и Институтом микробиологии Китайской Народной Республики. Китайская академия медицинских наук. Клиническое исследование фазы 3 было начато в декабре 104 и первоначально будет проводиться в Китае и Узбекистане, а Индонезия, Пакистан и Эквадор станут исследовательскими центрами (идентификатор клинического исследования: NCT04646590 и регистрационный номер: ChiCTR2000040153).План исследования включает набор 22 000 добровольцев из Китая и 7 000 субъектов за пределами Китая, всего 29 000 добровольцев. До сих пор нет опубликованных результатов по этому кандидату, однако данные его плацебо-контролируемого клинического испытания фазы 2 (идентификатор клинического испытания: NCT04466085), проведенного в общей сложности с участием 900 участников в возрасте от 18 до 59 лет, позволяют предположить, что двух- или трехдозовый режим оценивается. Каждая иммунизация будет отделена от следующей на 4 недели.

Неизвестное название (Sanofi Pasteur/GlaxoSmithKline)

Этот кандидат разработан по тому же принципу, что и четырехвалентная вакцина FluBlok, производимая Sanofi.Санофи использует бакуловирусную систему экспрессии для переноса генетической информации об иммуногене в клетки чешуекрылых насекомых, которые впоследствии экспрессируют высокие уровни кодифицированного антигена 105 , в данном случае S-белка SARS-CoV-2. GSK предоставляет свой адъювант AS03 (Adjuvant System 3) на основе сквалена, который успешно используется в различных вакцинах, разработанных GSK, таких как вакцина против пандемического гриппа A (h2N1) под названием Pandemrix 106 . 3 сентября Санофи объявила, что они вступают в комбинированные клинические испытания Фазы 1/2 своей вакцины-кандидата 107 .Это испытание было проведено с участием 440 участников в 11 исследовательских центрах в США (регистрационный номер: NCT04537208). Участники были разделены на три разные группы и получили одну или две дозы вакцины или плацебо-контроль соответственно. Однако 11 декабря Sanofi и GSK объявили, что их кандидат не смог вызвать сильный иммунный ответ у участников старше 50 лет и показал эффективность только у взрослых в возрасте 18–49 лет. Таким образом, две компании планируют оптимизировать концентрацию антигена, вводимого их кандидатом, для повышения его иммуногенности и инициировать фазу 2b с новым составом, который будет сравниваться с уже одобренной вакциной против SARS-CoV-2 108 .

Вакцина с вирусоподобными частицами

CoVLP (Medicago)

Целью вакцин с вирусоподобными частицами является сочетание эффективности вакцин с аттенуированными патогенами с превосходным профилем безопасности, обычно присущим субъединичным вакцинам. VLP отображает множество копий целевого антигена на своей поверхности и имеет размер, который способствует распознаванию и последующему поглощению антигенпрезентирующими клетками, что способствует его эффективному фагоцитозу, процессингу и презентации дендритными клетками и вызывает сильные адаптивные ответы.

Единственным передовым кандидатом против SARS-CoV-2, использующим эту стратегию, является вакцина, разработанная квебекской компанией Medicago. Подход Medicago уникален, поскольку он использует трансфицированное вирусом растение Nicotiana benthamiana для экспрессии префузной формы тримерной субъединицы S-белка SARS-CoV-2 и ее сборки на поверхности VLP, которые собирают и используют для иммунизации.

Клиническое исследование фазы 1 было проведено после включения 180 участников в возрасте 18–55 лет, которые были подвергнуты схеме двух вакцинации любой из трех доз (3.75 мкг, 7,5 мкг и 15 мкг) на дозу. Кроме того, каждая из доз дополнялась либо адъювантами CpG 1018, либо AS03, либо применялась без адъюванта. CpG 1018 представляет собой лиганд Toll-подобного рецептора 9, разработанный Dynavax, который вызывает сильные клеточные и гуморальные ответы 109 , а адъювант AS03 на основе сквалена разработан и запатентован GSK и используется в нескольких продуктах компании 110 . Результаты этого исследования были опубликованы в Интернете в виде препринта 6 ноября 111 и показывают, что введение CoVLP хорошо переносилось, поскольку вызывало только преходящие побочные эффекты от легкой до умеренной степени.Более того, не наблюдалось дозозависимого влияния на индукцию нейтрализующих антител, а добавление обоих адъювантов индуцировало сильный гуморальный и клеточный ответы. Однако при введении вместе с AS03 даже самая низкая доза вакцины-кандидата в 3,75 мкг была способна вызывать сильный Т-клеточный ответ и уровни нейтрализующих антител, которые были примерно в 10 раз выше, чем в среднем у выздоравливающих пациентов с Covid-19. .

На основании этих результатов 19 ноября начался рандомизированный, слепой, плацебо-контролируемый набор участников фазы 2/3 (идентификатор клинического исследования: NCT04636697).В исследовании примут участие 30 612 взрослых добровольцев, которые получат 2 внутримышечные дозы по 3,75 мкг вакцины CoVLP с адъювантом 0,5 мл адъюванта AS03 или плацебо с разницей в 3 недели.

Безопасность аппаратов ИВЛ — StatPearls — NCBI Bookshelf

Вопросы, вызывающие озабоченность

Для обеспечения безопасности жизненно важны некоторые ключевые характеристики механической вентиляции.[1][2][3] К ним относятся следующие действия: 

1. Сообщить: За пациентами, подключенными к аппаратам искусственной вентиляции легких, обычно ухаживает межпрофессиональная группа медицинских работников, в которую могут входить реаниматолог, медсестра интенсивной терапии, диетолог, консультант по инфекционным заболеваниям, респираторный терапевт, первичная медицинская помощь. врач, пульмонолог.Для того чтобы пациент получил оптимальную помощь, общение друг с другом имеет жизненно важное значение. Цели лечения в отношении вентиляции должны быть доведены до сведения каждого. Один профессионал не должен начинать отлучение или изменять какой-либо вентиляционный статус эмпирически, а должен сначала поговорить со всеми соответствующими специалистами, особенно с респираторным терапевтом. В некоторых случаях вентиляция может потребоваться только потому, что пациент находится на внутриаортальной баллонной контрпульсации. Эта инвазивная терапия неудобна и требует вентиляции до тех пор, пока не будет достигнута сердечно-сосудистая стабильность.Преждевременная экстубация может причинить большой дискомфорт пациенту, который также может начать двигаться и нарушить работу баллонной помпы. Кроме того, только потому, что пациент находится на аппарате ИВЛ, это не означает, что он или она не может слышать или понимать общение. Хотя они могут быть не в состоянии говорить из-за эндотрахеальной трубки, пациент может общаться, если у него есть лист бумаги и ручка. Также неуместно говорить что-либо негативное или вредное о пациенте на ИВЛ.Между врачом, медсестрой и респираторным терапевтом должно быть открытое общение, чтобы обеспечить безопасность пациента, находящегося на ИВЛ.

2. Проверка настроек аппарата ИВЛ: При первом входе в палату пациента на аппарате ИВЛ проверьте его жизненные показатели, включая пульсоксиметрию и последний газ артериальной крови. Выслушайте грудную клетку и определите, есть ли какие-либо существенные изменения по сравнению с предыдущей сменой медсестер. Оцените комфорт пациента, дистресс, боль и гемодинамическую стабильность.Затем проверьте настройки и параметры аппарата ИВЛ. Просмотрите последний заказ настроек аппарата ИВЛ и убедитесь, что они совпадают с настройками аппарата ИВЛ.[4]

3. Управление вентилятором и респираторный терапевт: Человек, который лучше всего подходит для управления, настройки и документирования аппарата ИВЛ, — это респираторный терапевт. Во-вторых, для обеспечения безопасного ухода за пациентами, находящимися на искусственной вентиляции легких, количество медицинских работников, которым разрешено вносить изменения в аппарат ИВЛ, должно быть ограничено.Все респираторные терапевты, благодаря их обучению и ежедневному опыту, обладают значительно большим опытом и клинической компетентностью, чем большинство медицинских работников, когда речь идет об аппарате ИВЛ. Каждый раз, когда на аппарате ИВЛ выполняется регулировка, необходимо уведомить пульмонолога, чтобы можно было просмотреть настройки сигналов тревоги и скорректировать их в соответствии с требованиями безопасности пациента. Любой медицинский работник, который вносит изменения в настройки аппарата ИВЛ, должен быть в состоянии продемонстрировать ту же степень компетентности и подготовки, что и респираторный терапевт.

4. Тревоги: Все аппараты ИВЛ издают звуковой сигнал при изменении режима вентиляции. Тревогу вентилятора никогда нельзя игнорировать или отключать без предварительной проверки проблемы. Очень важно знать, что делать, когда звучит сигнал тревоги на аппарате ИВЛ. Респираторный терапевт вместе с заведующим медицинским отделением отвечает за разработку политики и процедур по использованию вентиляторов и управлению тревогами. Крайне важно, чтобы сигналы тревоги были установлены надлежащим образом; в противном случае существует вероятность значительной заболеваемости и смертности.В большинстве больниц есть межпрофессиональная команда, которая устанавливает правила подачи сигналов тревоги и директивы, касающиеся разрешений на их изменение. Любой медицинский работник, который хочет изменить параметры аппарата искусственной вентиляции легких, должен сначала продемонстрировать тот же уровень компетентности, что и респираторный терапевт. Все политики управления тревогами вентилятора должны включать:

  • Тесты функциональности сигналов тревоги и их значение Сигнализация

  • Производительные требования Установки сигнализации

  • Процедуры отчетности для улучшения клинической практики

  • Звуки, связанные с различными тревогами

  • , которым разрешено изменять настройки тревоги

    , все усилия должны быть сделаны создать безопасную среду для пациента, в которой соблюдается надлежащая клиническая практика, а ложные сигналы тревоги сведены к минимуму.Два ключевых момента, которые необходимо знать при настройке сигналов тревоги вентилятора, заключаются в том, что эти устройства являются одновременно защитными и информативными. Установка ограничений по частоте, давлению и объему так же важна, как и настройки аппарата ИВЛ. Многие медицинские учреждения установили правила, требующие, чтобы настройки сигналов тревоги устанавливались на определенный процент от настроек вентилятора, и их нельзя изменять произвольно.[5]

    5. Клапан мешка и маска: Каждый пациент, подключенный к аппарату ИВЛ, должен иметь клапан мешка и маску, расположенные на стене.Эту сумку необходимо проверять каждый день, чтобы убедиться, что она находится в рабочем состоянии. Когда звучит сигнал тревоги на аппарате ИВЛ, если пациент самостоятельно экстубирует, когда существует диссинхрония между пациентом и вентилятором, препятствующая эффективной вентиляции и оксигенации пациента, когда эндотрахеальная трубка смещена, требуется маска с клапаном мешка для ручной оксигенации пациента пока он не будет реинтубирован. Всегда практикуйте вентиляцию легких с помощью мешка-клапана-маски, потому что это навык, который потребуется при уходе за пациентами, подключенными к аппарату ИВЛ.

    6. Настройки аппарата ИВЛ: Новейшие аппараты ИВЛ представляют собой сложные машины, и каждый из них имеет несколько разные настройки, но медицинские работники все же должны знать некоторые основные сведения об оборудовании. При оценке состояния пациента на аппарате ИВЛ начните в стандартной последовательности следующим образом:

    • Проверьте частоту дыхания в минуту. Машина выделит номер на экране. Вручную подсчитайте частоту дыхания пациента и определите, дышит ли он или она с частотой, превышающей настройку вентилятора.

    • Аппарат ИВЛ также выделяет долю вдыхаемого кислорода. У только что интубированного пациента это значение обычно составляет 100 %, а затем его можно уменьшить на основе Po2 в ABG или просто на основании результатов пульсоксиметрии.

    • Проверьте дыхательный объем, который представляет собой объем воздуха, вдыхаемого при каждом вдохе, выраженный в миллилитрах. Дыхательный объем составляет около 6-8 мл/кг идеальной массы тела для пациентов со здоровыми легкими. При нездоровых легких, таких как ОРДС или ОПЛ, в качестве стратегии защиты легких используется 4–6 мл/кг.Например, заданный дыхательный объем для пациента ростом 5 футов 10 дюймов и весом 400 фунтов (180 кг) будет таким же, как и для пациента того же роста, но весом 180 фунтов (84 кг).

    • Пиковое давление вдоха — это максимальное давление, необходимое для обеспечения каждого вдоха во время вдоха. Как правило, оно поддерживается ниже 40 см·ч3O. Пиковое давление вдоха увеличивается с увеличением сопротивления. Если пиковое давление вдоха высокое, аппарат подаст звуковой сигнал.Возможно, эндотрахеальная трубка перегнута или пациент прикусывает трубку. Это также может означать слизистую пробку, бронхоспазм или внезапный пневмоторакс.

    • Давление плато — это давление, оказываемое на альвеолы ​​во время вентиляции с положительным давлением. Это измеряется во время задержки дыхания, когда газообмен не происходит. Это давление должно быть ниже 30 см х30. Высокое давление плато указывает на проблемы с податливостью легких, например, при ОРДС, рестриктивных заболеваниях или даже ожирении.

    • Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) — это давление в конце выдоха. Это обычно используется для улучшения оксигенации. При положительном давлении в конце выдоха в дыхательные пути добавляется небольшое постоянное давление (обычно от 5 до 8 см·ч3O) для повышения эффективности оксигенации. Во многих случаях для снижения потребности в кислороде добавляется положительное давление в конце выдоха. У пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом обычно устанавливается значение 10 см·ч30 или выше.У пациентов с бронхоспазмом из-за острого обострения астмы и ХОБЛ может развиться AUTO-PEEP, что может привести к более высокому положительному давлению в конце выдоха, что может быть связано с пневмотораксом из-за баротравмы. Следует быть очень бдительным в отношении напряженного пневмоторакса у больного на ИВЛ, так как он может быстро снизить артериальное давление и привести к остановке дыхания. [6]

    7. Режимы вентиляции: Режим вентиляции обычно зависит от многих параметров пациента.Обычные режимы вентиляции включают:

    • Вспомогательное управление — это когда аппарат ИВЛ обеспечивает предустановленные вдохи в соответствии с дыхательными усилиями пациента. При каждом усилии вдоха аппарат ИВЛ обеспечивает полный вспомогательный дыхательный объем. В этом режиме вентиляции допускается спонтанное дыхание. Этот режим вентиляции в основном используется для пациентов, которые слишком слабы, чтобы делать спонтанные вдохи, поскольку аппарат ИВЛ обеспечивает заданный дыхательный объем и частоту дыхания.Недостатком этого режима вентиляции является то, что он обеспечивает заданный дыхательный объем и поток, что может вызвать дискомфорт у пациента и привести к диссинхронии между пациентом и вентилятором. Это может привести к задержке дыхания и ауто-ПДКВ. Развитие ауто-PEEP может привести к неэффективной оксигенации, вентиляции и гемодинамической нестабильности. Вспомогательный контроль обычно используется для пациентов, которые только что были реанимированы, получили сильную седацию или имеют острый респираторный дистресс-синдром.[7]
    • Контролируемая механическая вентиляция — это когда аппарат обеспечивает заданный дыхательный объем и частоту дыхания.Вентилятор делает всю работу, и пациент должен быть парализован или сильно успокоен. Недостатком этого режима является то, что этот режим не обеспечивает нормального спонтанного дыхания и может привести к диссинхронии между пациентом и вентилятором, если он не парализован. В этом режиме пациент не может приспособиться к требованию PaC02. В долгосрочной перспективе такой режим вентиляции может вызвать атрофию дыхательной мускулатуры. Этот режим вентиляции не следует использовать вне операционной.

    • Синхронная перемежающаяся принудительная вентиляция обеспечивает заданное количество вдохов в соответствии с дыхательными усилиями пациента, но допускает спонтанное дыхание.Преимущество этого режима вентиляции заключается в том, что он позволяет работать дыхательным мышцам и может улучшить сердечный выброс. Недостатком является то, что это может вызвать респираторный ацидоз и утомление дыхательных мышц пациента. Этот режим вентиляции можно использовать для отлучения от аппарата ИВЛ, но он показал себя хуже, чем поддержка давлением для отлучения пациентов от аппарата ИВЛ. [8]
    • При принудительной перемежающейся вентиляции аппарат обеспечивает установленный дыхательный объем с фиксированной частотой при минимальной настройке для поддержки и поддержания соответствующего газового состава артериальной крови.Аппарат ИВЛ обеспечивает заданный дыхательный объем независимо от усилий пациента. Этот режим вентиляции позволяет пациенту немного дышать и с меньшей вероятностью вызывает баротравму. Однако недостатком является то, что это может вызвать наложение вдохов, что может привести к баротравме, если пиковое давление вдоха вентилятора не установлено должным образом. [9]
    • Вентиляция с поддержкой давлением используется для уменьшения работы дыхания и уменьшения баротравмы. Она отличается от синхронизированной прерывистой принудительной вентиляции и помогает контролировать тем, что уровень поддерживающего давления устанавливается таким образом, чтобы помогать каждому спонтанному усилию, предпринимаемому пациентом.Преимущество вентиляции с поддержкой давлением заключается в том, что она может улучшить оксигенацию и снизить работу дыхания. Недостатком является отсутствие гарантии объема, особенно при изменении механики легкого. Этот режим вентиляции часто используется для лечения пациентов с нервно-мышечными расстройствами, но с нормальными легкими. Он также используется для отлучения пациентов от искусственной вентиляции легких.[10]
    • Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) не считается режимом вентиляции.Постоянное положительное давление применяется к спонтанно дышащему пациенту, и пациент несет ответственность за инициирование и поддержание процесса дыхания. Частота дыхания и дыхательный объем зависят от усилий пациента на вдохе без помощи аппарата ИВЛ. Этот режим может утомлять пациента, поэтому за ним необходимо внимательно следить.[11]

    8. Детекторы углекислого газа : Использование мониторов CO2 стало обычным делом в большинстве отделений интенсивной терапии. Существует несколько типов мониторов.Самым простым является работа колориметрических мониторов, указывающая на изменение цвета устройства при наличии CO2. Это часто используется в чрезвычайных ситуациях для проверки размещения ETT, поскольку они представляют собой небольшие портативные устройства. Капнография отображает график формы волны выдыхаемого CO2, в то время как капнометр отображает только число. Они обычно используются в сопряжении друг с другом и часто используются взаимозаменяемо. Оба устройства представляют собой сложное оборудование. Эти устройства могут обнаруживать и/или измерять количество выдыхаемого углекислого газа и часто используются при трех состояниях:

    • Подтверждение размещения эндотрахеальной трубки в трахее

    • Мониторинг пациента во время искусственной вентиляции легких во время процедурной седации без ИВЛ

    В отделении интенсивной терапии капнограф/капнометр может использоваться у пациентов, находящихся на ИВЛ, по разным причинам, включая следующие :

  • Признание различных форм волн, которые могут указывать на бронхоспазм, отбывание или штекер слизи

  • Оценить качество CPR

  • Признание спонтанного дыхания во время тестирования APNEA

  • Защищать от любых необъяснимых PCO2 в нейрошерге cal пациентов

  • Внезапное падение может указывать на снижение легочного кровотока и предполагать легочную эмболию

Капнография обеспечивает визуальное отображение выдыхаемого углекислого газа во времени, а также создает кривую.Увеличенный концевой диоксид углерода может быть связан с:

  • 70492

  • Cardiogenic Shock

  • Cardiac Arroest

  • высокие вентиляционные / перфузионные коэффициенты сканирования легких

  • Использование положительного окончательного давления

  • неточная калибровка капнометра[12]

9. Включение вентилятора:  Все производители вентиляторов настоятельно рекомендуют проводить предоперационную проверку перед использованием аппарата ИВЛ у пациента.Эта предварительная проверка предназначена для проверки целостности контура вентилятора, подтверждения функционирования компонентов, системы увлажнителя и трубок. Предварительная проверка обычно выполняется во время настройки увлажнителя или контура. Кроме того, при каждом изменении или модификации схемы необходимо проводить предварительную проверку. При первом включении аппарата некоторые вентиляторы будут сброшены к настройкам по умолчанию, заданным производителем, а для других по умолчанию будут установлены последние рабочие настройки.Настройки по умолчанию могут быть не идеальными для некоторых пациентов и представлять риск. Большинство отделений интенсивной терапии используют протоколы ИВЛ в зависимости от заболевания пациента, что помогает снизить риск баротравмы за счет использования стратегий защиты легких. Таким образом, при начале вентиляции пациента важно знать историю болезни пациента, причину механической помощи, анатомию дыхательных путей пациента и конечную цель. Все эти факторы помогают определить параметры вентилятора.

10. Аспирация у пациентов, находящихся на ИВЛ: В общем, всем пациентам на ИВЛ требуется регулярная аспирация.Так как эти больные не в состоянии отхаркивать свои выделения, которые часто скапливаются в дыхательных путях, становятся вязкими и приводят к дыхательной недостаточности. При аспирации пациентов на аппарате ИВЛ смотрите на пациента и слушайте грудную клетку. Если она чистая и не вызывает дискомфорта, аспирация не требуется. Отсасывание основано на потребности и не должно выполняться по расписанию. Если аспирация подходит, дайте пациенту гипероксигенацию в течение нескольких минут, прежде чем начинать аспирацию. Это жизненно важно, поскольку отсасывание может быстро привести к гипоксии.Процедура аспирации должна длиться не более 10 секунд, и обратите внимание на пульсоксиметрию. Брадикардия может возникать из-за вазовагусной реакции. Прекращение процедуры обычно возвращает пациента к исходному состоянию. Если у пациента сохраняется брадикардия, можно использовать атропин. Обычный физиологический раствор или любую другую жидкость не следует закапывать в эндотрахеальную трубку перед аспирацией. Используйте самое низкое давление всасывания для удаления секрета. Слишком сильное давление может привести к повреждению слизистой поверхности дыхательных путей.

11. Проверка положения эндотрахеальной трубки:  При первичном осмотре интубированного пациента необходимо проверить положение эндотрахеальной трубки, чтобы убедиться, что она не соскользнула в правый главный бронх. В некоторых случаях эндотрахеальная трубка может быть вытянута вверх. Грудную клетку следует аускультировать на равномерные дыхательные шумы, а затем следует проверить длину введенной эндотрахеальной трубки. У мужчин эндотрахеальную трубку обычно вводят на расстоянии 22–24 см, у женщин — на расстоянии 20–22 см.Тем не менее, самое последнее рентгенологическое исследование органов грудной клетки также должно быть пересмотрено, чтобы определить положение эндотрахеальной трубки и наличие пневмоторакса или коллапса легкого. Эндотрахеальную трубку обычно следует размещать на 3–4 см выше киля.

12. Седация: Использование эндотрахеальной трубки очень неудобно, и большинству пациентов требуется седация. Таким образом, пациент должен быть оценен на наличие боли и беспокойства. Уровень седации пациента можно оценить по шкалам седации Рамсея и шкале седации возбуждения Ричмонда.Когда интубированный пациент возбужден, риск самостоятельной экстубации очень высок. Поэтому лучше всего дать пациенту успокоительное, если он не готов к отлучению от груди.[13]

13. Профилактика инфекций: Одной из проблем искусственной вентиляции легких является развитие пневмонии. Вентиляционно-ассоциированная пневмония не является редкостью и значительно увеличивает заболеваемость пациента. Рекомендации по профилактике пневмонии, связанной с ИВЛ, включают следующее :

  • При отсутствии противопоказаний поддерживайте изголовье кровати в пределах от 30 до 45 градусов.

  • Ежедневно оценивайте готовность пациента к экстубации и сделайте перерыв в седации. Это также зависит от основных показателей жизнедеятельности, газов артериальной крови и гемодинамической нестабильности. Оцените собственную способность пациента дышать. Чем короче время на ИВЛ, тем ниже риск вентилятор-ассоциированной пневмонии.

  • Всем пациентам, подключенным к аппарату ИВЛ, необходима профилактика язвенной болезни. Используйте ингибитор протонной помпы или блокатор гистамина-2.

  • Все пациенты на искусственной вентиляции легких должны получать профилактику тромбоза глубоких вен. Использование гепарина и/или последовательного компрессионного трикотажа может быть целесообразным.

  • Следует поддерживать гигиену полости рта. Это не всегда возможно, потому что эндотрахеальная трубка не позволяет тщательно очистить заднюю стенку глотки. Однако зубы следует чистить и регулярно полоскать рот. Использование хлоргексидина было стандартом лечения в течение многих лет.Более новые исследования не показали влияния на частоту респираторно-ассоциированной пневмонии, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии или время искусственной вентиляции легких.[14]
  • Выполнение пассивных движений во избежание контрактур; поверните и измените положение пациента, чтобы предотвратить дисфункцию мышц и пролежни. Когда пациент сидит, это помогает улучшить податливость легких и газообмен.

  • Обеспечить энтеральное питание при функционирующем кишечнике и отсутствии противопоказаний.Питание предотвращает катаболическое состояние, а также помогает укрепить иммунную систему.

  • Отсосите любые видимые выделения и обеспечьте хороший уход за полостью рта.[15]

14. Стабильность гемодинамики: Пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких, нуждаются в тщательном наблюдении за своим респираторным и сердечным статусом. Большинство отделений интенсивной терапии контролируют непрерывную пульсоксиметрию и артериальное давление. Поддерживая стабильную гемодинамику, это также увеличивает перфузию тканей и делает возможной раннюю экстубацию. Для поддержания стабильной гемодинамики некоторым пациентам может потребоваться постоянное внутривенное введение жидкости, а другим может потребоваться применение вазопрессорных препаратов, таких как норадреналин.

15. Проверьте давление в манжете: Повышенное давление в манжете может привести к некрозу и образованию стриктур трахеи. Таким образом, во всех больницах есть политика в отношении того, какое давление следует использовать в манжете. Давление в манжете эндотрахеальной трубки должно быть в диапазоне, который обеспечивает доставку предписанного дыхательного объема и снижает риск аспирации секрета верхних дыхательных путей, который скапливается над манжетой, без нарушения перфузии трахеи. Давление в манжете от 20 до 30 см·ч3O рекомендуется для профилактики вентилятор-ассоциированной пневмонии и аспирации.

16. Потребности в питании: Большинство пациентов, находящихся на ИВЛ, быстро экстубируются, и питание обычно начинают в течение 24–48 часов после интубации. Если пациент не может быть отлучен от аппарата ИВЛ в течение 14–18 дней и ему требуется трахеостомическая трубка для длительной поддержки вентиляции, одновременно следует вставить чрескожную гастростому (ЧЭГ) для достижения целей в области питания. Следует избегать полного парентерального питания, если только у пациента не функционирует кишечник.Если и до тех пор, пока пациент не недоедает, ППП начинают через 7 дней.

17. Отлучение: В какой-то момент следует оценить способность пациента отключиться от аппарата ИВЛ. Это можно сделать только в том случае, если пациент гемодинамически стабилен, у него нет активного ИМ, нет белой горячки, его или ее газ артериальной крови близок к нормальным пределам, и пациент переносит 50% и ниже FIO2 и положительное давление в конце выдоха. от 8 и ниже. Пациента можно отлучить от груди разными способами, и в каждом отделении интенсивной терапии есть свой собственный протокол.Основная задача состоит в том, чтобы убедиться, что пациент в сознании и стабилен, а респираторный терапевт доступен. Некоторые пациенты могут быть отлучены от груди в течение нескольких дней, а другие могут быть отлучены от груди в течение нескольких недель. Некоторых пациентов невозможно отключить от аппарата ИВЛ, и им требуется трахеостомия.[10]

18. Отказ вентилятора:  В каждом медицинском учреждении и доме престарелых, где используются вентиляторы, должен быть запасной план вентиляции на случай сбоя питания. В случае стихийного бедствия учреждению также может потребоваться генератор для питания машины.В случае отказа самого аппарата ИВЛ должна быть доступна резервная копия. Резервный аппарат ИВЛ также должен быть доступен в доме пациента, находящегося на ИВЛ, который проживает более чем в 2 часах от медицинского учреждения. Кроме того, должен быть разработан план, который позволяет общаться между пациентом или лицом, осуществляющим уход, и врачом о том, как справиться с отказом оборудования.

19. Документация: С введением электронной отчетности о состоянии здоровья (EHR) информация о пациенте может передаваться в рамках непрерывного лечения как у постели больного, так и посредством удаленного доступа.Таким образом, все параметры вентиляции должны быть введены в EHR с указанием времени и даты. Некоторые аппараты ИВЛ электронно интегрированы с EHR, аптекой и системами доставки лекарств. Эта интеграция позволяет фармацевту и лаборатории документировать соответствующую информацию и готовить любые необходимые лекарства. Любые изменения в параметрах вентиляции должны быть введены в EHR, что упрощает реализацию многих аспектов респираторной помощи. Заказы EHR позволяют врачам, медсестрам и респираторным терапевтам сотрудничать в режиме реального времени.Благодаря быстродоступной электронной медицинской карте можно стандартизировать уход за пациентами.

20. Руководящие принципы и протоколы: Комитет с главным врачом и респираторным терапевтом должен помочь в разработке протоколов и руководящих принципов лечения. Независимо от того, какой протокол установлен, межпрофессиональное общение имеет жизненно важное значение при уходе за пациентом, находящимся на ИВЛ. Даже Совместная комиссия требует наличия стандартов в отношении координации ухода за пациентами на ИВЛ. Больница должна наладить процесс передачи или обмена информацией с новым сменным поставщиком, осуществляющим уход за пациентом.Следует провести межпрофессиональный раунд, чтобы убедиться, что вся команда знает о пациентах, находящихся на ИВЛ. Кроме того, следует также проводить обходы в конце смены, чтобы предоставить информацию предстоящей смене медсестер и респираторных терапевтов.

21. Семья пациента:  Большинство семей пугается, когда пациент находится на искусственной вентиляции легких. Большинство людей думают, что когда пациент находится на аппарате ИВЛ, это терминальное событие. Таким образом, необходимо обучение, чтобы объяснить семье, почему требуется вентиляция легких, и подчеркнуть тот факт, что большинство пациентов отлучаются от груди в течение нескольких дней.Подчеркните необходимость множественных обследований, таких как рентген грудной клетки и анализ газов артериальной крови. Позвольте семье пассивно участвовать в уходе за пациентом, массируя конечности, держась за руки или разговаривая с пациентом.

22. Компетентность и образование: Искусственная вентиляция легких — сложная задача. Поскольку существует несколько типов машин и моделей, важно регулярно обучать весь соответствующий персонал основным характеристикам машин. Весь персонал, ухаживающий за пациентами на ИВЛ, должен продемонстрировать свою компетентность; их знания и навыки должны быть задокументированы для различных параметров ИВЛ.Почти все респираторные и легочные советы рекомендуют проводить регулярную оценку компетентности всех поставщиков этой инвазивной техники. Компетенции, требуемые от респираторных терапевтов и персонала интенсивной терапии в отношении искусственной вентиляции легких, включают все технические аспекты искусственной вентиляции легких, включая следующее :

  • на основе фактических данных приложение механической вентиляции

  • Независимое приложение механической вентиляции

  • показания для механической вентиляции

  • Инициирующая вентиляция

  • Управление Airway

  • Mechanical вентиляция

  • Режимы ИВЛ

  • Мониторинг

  • Неинвазивная вентиляция

  • Патофизиология заболеваний легких, требующих ИВЛ

  • 9049 3

    пациента-вентилятор взаимодействия

  • фармакология критической помощи

  • протоколы и руководящие принципы

    респираторные физиологии

  • отъема и экстеризация

  • Раздел Реклама | Федеральное управление безопасности автотранспортных средств

    Раздел § 383.3: Применимость.

    Ниже приведены доступные интерпретации для данного раздела. Чтобы вернуться к списку деталей, используйте ссылку Детали выше. Меню слева содержит полный список разделов, которые имеют интерпретации. Чтобы просмотреть интерпретации для другого раздела, нажмите на пункт меню.

    Текст правил раздела можно найти на веб-сайте eCFR. Чтобы просмотреть текст регламента, воспользуйтесь ссылкой ниже. Для получения помощи отправьте электронное письмо по адресу [email protected]
    Посмотреть правила для части 383

    Вопрос 1: Должны ли водители школьных и церковных автобусов получать CDL?

    Сопровождение: Да, если они управляют транспортными средствами, предназначенными для перевозки 16 и более человек.

    Вопрос 2: Нужен ли CDL механикам, продавцам и другим случайным водителям, если они управляют коммерческим транспортным средством (CMV) или если они только тестируют транспортное средство?

    Руководство: Да, если автомобиль эксплуатировался или тестировался на дороге общего пользования.

    Вопрос 3: Распространяется ли часть 383 на водителей транспортных средств для отдыха?

    Руководство: Нет, если транспортное средство используется исключительно в некоммерческих целях.

    Вопрос 4: Применяется ли часть 383 к водителям транспортных средств, используемых в «пулах фургонов»?

    Руководство: Да, если автомобиль предназначен для перевозки 16 и более человек.

    Вопрос 5: Может ли лицо управлять CMV полностью в частной собственности, закрытой для общественного транспорта, без CDL?

    Руководство: Да.

    Вопрос 6: Соответствует ли внедорожная моторизованная строительная техника определениям «автомобиль» и «коммерческий автотранспорт», используемым в §§383.5 и 390,5?

    Руководство: Нет. Внедорожная моторизованная строительная техника не подпадает под эти определения: (1) При эксплуатации на строительных площадках; и (2) при эксплуатации на дороге общего пользования, открытой для неограниченного общественного транспорта, при условии, что оборудование не используется для транспортных целей. Время от времени вождение такого оборудования по дорогам общего пользования, чтобы добраться до строительной площадки или покинуть ее, не является достижением транспортной цели.Поскольку строительная техника не предназначена для работы в пробках, она должна сопровождаться автомобилями сопровождения или иным образом отделяться от общественного транспорта. На это оборудование также могут распространяться требования государственных или местных разрешений в отношении транспортных средств сопровождения, специальной маркировки, времени суток, дня недели и/или конкретного маршрута.

    Вопрос 7: Какие виды техники входят в категорию внедорожной моторизованной строительной техники?

    Руководство: Определение внедорожной моторизованной строительной техники должно толковаться узко и ограничиваться оборудованием, которое по своей конструкции и функциям явно не предназначено для использования, а также не используется на дорогах общего пользования для перевозки грузов. цель.Примеры такого оборудования включают моторные скреперы, экскаваторы-погрузчики, автогрейдеры, катки, тракторы, траншеекопатели, бульдозеры и краны для обслуживания железнодорожного пути.

    Вопрос 8: Должны ли операторы моторных кранов и транспортных средств, используемых для перекачки цемента на строительных площадках, соответствовать требованиям программы CDL к испытаниям и лицензированию?

    Руководство: Да, поскольку такие автомобили предназначены для эксплуатации на дорогах общего пользования и поэтому не считаются внедорожной строительной техникой.Тот факт, что эти транспортные средства используются только на ограниченные расстояния, со скоростью ниже обычной по шоссе и/или в связи с их основной функцией, не освобождает операторов от требований CDL.

    Вопрос 9: Может ли штат требовать, чтобы лица, управляющие транспортными средствами для отдыха или другими коммерческими транспортными средствами (CMV), используемыми членами семьи в некоммерческих целях, имели CDL?

    Руководство: Да. Штаты могут распространить требования CDL на транспортные средства для отдыха.

    Вопрос 10: Нужен ли CDL водителям тракторного прицепа или прямого грузовика, переоборудованного в мобильный офис?

    Руководство: Да, если транспортное средство соответствует определению коммерческого автомобиля (CMV).

    Вопрос 11: Должны ли государственные автоинспекторы, которые редко водят грузовики и автобусы на короткие расстояния в рамках своей работы, получать CDL?

    Руководство: Да.

    Вопрос 12: Обязаны ли государственные, окружные и муниципальные служащие, эксплуатирующие коммерческие автомобили (CMV), получать CDL?

    Инструкции: Да, если только штат не откажется от них в соответствии с освобождением от противопожарного и аварийного оборудования в §383.3(d).

    Вопрос 13: Требуют ли правила, чтобы лицо, управляющее пустым школьным автобусом от производителя до местного дистрибьютора, получало CDL?

    Руководство: Да.Любой водитель автобуса, предназначенного для перевозки 16 или более человек, или имеющий полную массу 26 001 фунт или более, должен получить CDL соответствующего класса с подтверждением пассажира.

    Вопрос 15: Подпадают ли под действие требований CDL работники общественного транспорта, известные как «конюшни», которые обслуживают и паркуют автобусы на территории системы общественного транспорта?

    Навигация: Нет, если только не на дорогах общего пользования.

    Вопрос 16. Являются ли невоенные десантные катера, которые обычно используются в воде, но иногда используются на дорогах общего пользования, коммерческими транспортными средствами (CMV)?

    Руководство: Да, если они предназначены для перевозки 16 и более человек.

    Вопрос 17: Подлежит ли тестированию на алкоголь и наркотики учащиеся, которые будут обучаться управлению транспортными средствами? Должны ли они получить CDL для управления учебными автомобилями, предоставленными школой?

    Руководство:

    Да. §382.107 включает следующие определения:

    Работодатель означает любое лицо (включая Соединенные Штаты, штат, округ Колумбия или политическое подразделение штата), которое владеет или арендует коммерческий автомобиль (CMV) или назначает лиц для управления таким транспортным средством.Термин «работодатель» включает агентов, должностных лиц и представителей работодателя.

    Водитель означает любое лицо, управляющее коммерческим транспортным средством (CMV). * * *

    Школы по подготовке водителей грузовиков и автобусов соответствуют определению работодателя, поскольку они владеют или арендуют CMV и назначают учащихся для управления ими на соответствующих этапах обучения. Точно так же студенты, которые фактически управляют коммерческими автомобилями (CMV) для завершения своей курсовой работы, квалифицируются как водители.

    Правила CDL предусматривают, что «никто не должен управлять» коммерческим транспортным средством (CMV) до прохождения письменных экзаменов и экзаменов по вождению, необходимых для этого транспортного средства (§383.23(a)(1)). Практически все транспортные средства, используемые в учебных целях, соответствуют определению CMV, поэтому студенты-водители должны получить CDL.

    Вопрос 18: Могут ли штаты освобождать автотранспортных перевозчиков, которые полностью осуществляют торговлю внутри штата, от Федеральных правил перевозки опасных материалов (HMR), тем самым освобождая от требования CDL водителя транспортного средства без таблички с полной массой транспортного средства (GVWR) менее 26 001 фунт?

    Руководство:

    Федеральные правила перевозки опасных материалов (HMR) применяются к автомобильным перевозчикам в торговле внутри штата только в том случае, если они перевозят опасные отходы, опасные вещества, легковоспламеняющиеся криогенные жидкости в переносных цистернах и грузовых цистернах, а также загрязнители морской среды (поскольку эти термины определено в HMR) (см. 49 CFR 171.1(а)(3)). Такие перевозчики, перевозящие любой другой груз, не обязаны использовать таблички HM, даже если груз квалифицируется как опасный в соответствии с федеральными HMR. Если транспортные средства, используемые этими перевозчиками, не имеют полной массы транспортного средства (GVWR) 26 001 фунта или более, они не будут соответствовать ни табло, ни тесту GVWR в юрисдикционном определении коммерческого автомобиля CMV (§383.5), а водитель будут освобождены от требований CDL.

    Однако, если штат принял Федеральные правила обращения с опасными материалами (HMR) или требования к размещению табличек 49 CFR, часть 172, в качестве правил, применимых к торговле внутри штата, то водители всех транспортных средств, которым требуется использовать таблички, также должны иметь CDL.

    Если штат обнародует свои собственные правила регулирования торговли тяжелыми металлами внутри штата вместо принятия Федеральных правил обращения с опасными материалами (HMR), и эти правила утверждены Федеральным управлением автомобильных дорог (FHWA) в соответствии с 49 CFR 355.21(c)( 3) и параграф 3(d) Руководства по допускам (49 CFR, часть 350, приложение C), водители транспортных средств с полной массой транспортного средства (GVWR) менее 26 001 фунта, перевозящие такие материалы в торговле внутри штата, должны получить CDL только в том случае, если закон штата требует использования табличек.

    Вопрос 19: Должен ли гражданский оператор коммерческого транспортного средства (CMV), как определено в §383.5, который работает исключительно на территории военного объекта, открытого для общественного транспорта, иметь CDL?

    Руководство: Да. Требование CDL распространяется на каждого человека, который управляет коммерческим транспортным средством (CMV) в торговле между штатами, за границей или внутри штата. Вождение CMV по дороге, улице или пути, который открыт для общественного транспорта, даже если он находится в частной собственности или под военным контролем, является prima facie свидетельством коммерческой деятельности.

    Вопрос 20: Включает ли Федеральное управление автомобильных дорог (FHWA) внедорожную моторизованную военную технику Space Cargo Transportation System (SCTS) в определения «автомобиль» и «коммерческий автотранспорт», используемые в §383.5?

    Руководство: Нет. Хотя SCTS имеет автомобильные характеристики (механический привод на колесах), SCTS явно несовместим с дорожным движением и находится только в местах, прилегающих к военным базам в Калифорнии и Флориде, и управляется квалифицированными специалистами. техники.SCTS перемещается к месту производства и обратно к месту запуска, «управляя» «транспортными средствами» на короткие расстояния по дорогам общего пользования со скоростью пять миль в час (MPH) или меньше. Это лишь второстепенно по отношению к их основным функциям; SCTS не предназначен для работы в условиях трафика; и его механическое манипулирование часто требует другого набора знаний и навыков. В большинстве случаев ГКТС приходится специально маркировать, сопровождать и сопровождать многочисленными наблюдателями.

    Вопрос 21: Должны ли сотрудники полиции, которые управляют автобусами и микроавтобусами, предназначенными для перевозки 16 или более человек, и которые используются для перевозки сотрудников полиции во время демонстраций и других мероприятий по борьбе с массовыми беспорядками, получать CDL?

    Руководство: Да.Закон о безопасности коммерческих транспортных средств от 1986 года (CMVSA) распространяется на всех, кто управляет коммерческими транспортными средствами (CMV), включая сотрудников федеральных органов власти, органов власти штатов и местных органов власти. Мероприятия по борьбе с массовыми беспорядками не соответствуют условиям отказа от операторов пожарных и других аварийно-спасательных транспортных средств в §383.3 (d).

    Вопрос 22: Может ли топливо считаться «сельскохозяйственными запасами» в соответствии с §383.3(d)(1)?

    Руководство: Да.Решение о предоставлении отказа остается за каждым отдельным государством.

    Вопрос 23: Является ли перевозка модулей хлопка-семенного хлопка с хлопкового поля на хлопкоочистительное средство транспортным средством для перевозки модулей формой сбора урожая на заказ, которая может быть включена в освобождение от требований FRSI в сфере услуг, связанных с фермами (§383.3(f) ))?

    Руководство: Да. Транспортировка модулей семенного хлопка с поля на хлопкоочистительный завод может, по усмотрению штата, рассматриваться как сбор урожая по индивидуальному заказу и, следовательно, подпадает под освобождение от требований FRSI в отношении отраслей, связанных с фермами.Тем не менее, операции по очистке хлопка как отрасли и, в частности, транспортировка хлопка из хлопкоочистительной фабрики, не являются приемлемыми видами деятельности в соответствии с освобождением от требований FRSI для отраслей, связанных с фермами, поскольку эти виды деятельности не считаются соответствующими элементами индивидуального сбора урожая.

    Вопрос 24: Освобождает ли поправка к CMVSA Законом об автомобильных перевозчиках от 1991 года все нестандартные лесозаготовительные операции от требований CDL или только работу комбайнов?

    Руководство:

    Раздел 4010 Закона об автомобильных перевозчиках 1991 г. (Раздел IV Публик.L. 102-240, 105 Stat 1914, 2156, 18 декабря 1991 г.) изменяет определение «автомобиль» в 49 U.S.C. 31301(11), исключив из определения «специальную сельскохозяйственную технику для уборки урожая». В отчете конференции разъясняется цель исключения, утверждая: «Заменяющее [положение] исключает нестандартную уборочную сельскохозяйственную технику из Закона. Операторы такой техники не подпадают под действие Закона о безопасности коммерческих транспортных средств 1986 года. Однако штат может по-прежнему предъявляют требование о наличии коммерческих водительских прав, если они того пожелают.Изменение не применяется к транспортным средствам, используемым для перевозки этого типа техники». (H.R. Conf. Rep. No. 404, 102d Cong., 1st Sess. 449 (1991)).

    Таким образом, целью Конгресса было только освободить операторов комбайнов и другого оборудования, используемого для уборки зерна, а не операторов грузовиков, тракторов, прицепов, полуприцепов или любого другого CMV.

    Вопрос 25: Может ли штат (1) потребовать от заявителя на освобождение фермера от CDL (§383.3(d)) пройти обучение HM в качестве условия для получения отказа и (2) сократить положение о 150-мильном пробеге в отказаться от 50 миль, если водитель перевозит HM?

    Руководство: Да.Отказ федеральной фермы является разрешительным, а не обязательным.

    Вопрос 26. Имеют ли право военнослужащие, находящиеся на действительной службе, не носящие военную форму, освобождение от требований CDL, если CMV являются арендованными грузовиками или автобусами, арендованными Управлением общих служб?

    Руководство: Да. Водителям, о которых идет речь, не обязательно быть в военной форме, чтобы претендовать на отказ, если они находятся на действительной военной службе. Что касается транспортных средств, они могут принадлежать или управляться Министерством обороны.

    Вопрос 27: Могут ли лесозаготовители, которые заготавливают деревья для лесоводов, считаться «заготовщиками на заказ» в целях освобождения FRSI от отдельных требований CDL?

    Руководство: Если штат считает, что фирма, которая заготавливает деревья для лесоводов, занимается индивидуальной заготовкой леса, то ее сотрудники могут претендовать на CDL, ограниченные FRSI, при условии соблюдения строгих условий и ограничений положений об отказе в §383. .3(е).

    Вопрос 28: Может ли фермер, отвечающий всем условиям отказа фермера, быть освобожден от требований CDL при транспортировке продукции другого фермера без письменного договора?

    Руководство: Если фермер перевозит продукцию другого фермера и получает за это деньги, он или она выступает в качестве контрактного перевозчика и не соответствует условиям отказа фермера. Наличие договора, письменного или устного, не имеет отношения к положениям об отказе от CDL.

    Вопрос 29: Может ли государство освобождать водителей коммерческих транспортных средств, нанятых товариществом, корпорацией или ассоциацией, занимающихся сельским хозяйством, от требований CDL в соответствии с освобождением фермера (49 CFR 383.3 (d)) или освобождение доступно только для водителей, работающих по найму на семейной ферме?

    Руководство: Цель освобождения фермеров состояла в том, чтобы помочь семейным фермам (53 FR 37313, 26 сентября 1988 г.). Условия отказа были установлены для обеспечения того, чтобы освобождение было сосредоточено на этом типе сельскохозяйственной деятельности.Тем не менее, «фермер» определяется в §390.5 как «любое лицо, которое управляет фермой или непосредственно участвует в возделывании земли, сельскохозяйственных культур или домашнего скота, которые (a) [a] принадлежат этому лицу; или (b) [ находится под непосредственным контролем этого лица». Поскольку фермерские товарищества, корпорации и ассоциации являются юридическими «лицами», штаты могут освобождать водителей, работающих в этих организациях, от требований CDL при условии, что они могут соответствовать строгим ограничениям, налагаемым условиями отказа.

    Вопрос 30: Может ли штат освобождать водителей коммерческого автотранспорта, нанятых сельскохозяйственными кооперативами, от требований о наличии коммерческих водительских прав (CDL) в соответствии с освобождением фермера (§383(d))?

    Руководство: №Отказ распространяется только на операторов сельскохозяйственных транспортных средств, которые контролируются и эксплуатируются «фермерами», как это определено в §390.5. Отказ не распространяется на вспомогательные предприятия, такие как кооперативы, которые предоставляют своим членам услуги, связанные с фермой. Как указано в уведомлении об отказе от прав (53 FR 37313, 26 сентября 1988 г.), «[эт] отказ не будет доступен для операторов сельскохозяйственных транспортных средств, которые работают на большие расстояния, работают для содействия коммерческому предприятию или работают по контракту или по найму для фермерских кооперативов или других фермерских групп.Такие операторы зарабатывают на жизнь ездой, а не ездят на ферму только случайно».

    Вопрос 31: Считается ли фермером лицо, занимающееся выращиванием дерна и имеющее право на освобождение от права фермера?

    Указание: Да, фермер, выращивающий дерн, имеет право на отказ фермера при условии, что государство, выдавшее лицензию, признает выращивание дерна сельскохозяйственной деятельностью.

    Вопрос 32: Требуют ли правила, чтобы лицо, управляющее пустым школьным автобусом от производителя до местного дистрибьютора, получало CDL?

    Руководство: Да.Любой водитель автобуса, предназначенного для перевозки 16 и более пассажиров или имеющего полную массу 11 794 кг (26 001 фунт), должен получить CDL соответствующего класса. Однако одобрение пассажира не требуется.

    Вопрос 33: Должен ли водитель автомобиля с пустой цистерной, который перевозится от производителя к местному дистрибьютору или покупателю, иметь отметку о наличии цистерны в своих водительских правах (CDL)?

    Руководство: Да.Одной из основных целей программы CDL является обеспечение квалификации водителей для безопасного управления транспортным средством того типа, которым они будут управлять. Для достижения этой цели Федеральные правила безопасности автомобильных перевозчиков (FMCSR) требуют, чтобы водитель прошел проверку знаний и навыков для группы CMV, которой он собирается управлять. В дополнение к этому требованию, если водитель будет управлять двойным/тройным прицепом, автоцистерной или CMV, используемым для перевозки пассажиров, он также должен получить соответствующее подтверждение на своем CDL.Конкретные требования к тестам знаний и навыков, которым должен соответствовать заявитель для получения CDL, а также различные подтверждения можно найти в подразделе G части 383 FMCSR.

    Вопрос 34: Будет ли румпель, лицо, осуществляющее управление управляемой задней осью(ями) коммерческого автомобиля (CMV), считаться водителем или «* * * лицом, управляющим [CMV] * * *» (§ 383.3) и, таким образом, подпадает под действие применимых правил о выдаче коммерческих водительских удостоверений?

    Руководство: Лицо, физически находящееся в задней части CMV, которое управляет управляемой задней осью, когда CMV движется со скоростью шоссе, будет считаться «* * * лицом, управляющим коммерческим автомобилем * * *» (§ 383.3), и поэтому подпадает под действие применимых правил выдачи коммерческих водительских удостоверений в части 383 раздела 49 CFR. Человек, идущий рядом с CMV или едущий в машине сопровождения, управляя управляемой задней осью на малых скоростях, не будет считаться «* * * лицо, которое управляет [CMV] * * *» (§ 383.3), и поэтому не подпадает под действие применимых правил выдачи коммерческих водительских прав.


    Системы защиты от замыканий на землю: основы тестирования производительности

    В этом руководстве представлен общий обзор процедур проверки и испытаний простых систем защиты от замыканий на землю нулевой последовательности и нулевой последовательности.Фото: TestGuy.

    Замыкание на землю — это тип электрической неисправности или состояния короткого замыкания, возникающего в результате любого непреднамеренного соединения незаземленного проводника электрической цепи с обычно нетоконесущими проводниками, металлическими корпусами, металлическими дорожками качения, металлическим оборудованием или землей.

    Возникающая в результате замыкания на землю дуга настолько мощная, что способна вывести из строя электрическое оборудование быстрее, чем защита от перегрузки по току сможет обнаружить и устранить неисправность.Это возможно, потому что в системе достаточно напряжения для поддержания дуги между одной фазой и землей, но недостаточно тока для срабатывания главного выключателя или предохранителя.

    По этой причине необходима отдельная форма защиты для защиты оборудования от коротких замыканий, которые невозможно обнаружить с помощью функций перегрузки по току. Защита от замыкания на землю требуется NEC и обычно устанавливается только в цепях и сетях 480/277 вольт, 1000 ампер и выше.

    Проверка работоспособности систем защиты от замыканий на землю требуется в соответствии с разделами 230 Национального электротехнического кодекса (NEC).95(С) и 517.17(D) . Защита от замыкания на землю может быть обеспечена для 3-проводного и 4-проводного оборудования, питаемого от 4-проводного источника с глухозаземленным заземлением, соединенного звездой или треугольником.


    Защита оборудования от замыканий на землю (согласно статье 230.95 NFPA 70-2017 (NEC)

    «Должна быть обеспечена защита оборудования от замыканий на землю для глухозаземленных электрических сетей с напряжением более 150 вольт относительно земли, но не более 1000 вольт между фазами для каждого разъединителя с номинальным током 1000 ампер или более.»

    «Заземляющий провод для системы с глухозаземленной звездой должен быть соединен непосредственно с землей через систему заземляющих электродов, как указано в 250.50, без установки каких-либо резисторов или импедансных устройств».

    «Номинал рабочего отключения должен рассматриваться как номинал самого большого плавкого предохранителя, который может быть установлен, или наивысшая уставка отключения по постоянному току, для которой рассчитано или может быть отрегулировано фактическое устройство максимального тока, установленное в автоматическом выключателе.»


    Принцип работы реле замыкания на землю

    Системы защиты от замыканий на землю работают по принципу дисбаланса между нейтралью и фазными проводами. Когда в электрической системе происходит замыкание на землю, компоненты, находящиеся под напряжением, контактируют с заземленными компонентами, что приводит к протеканию тока через заземляющие проводники.

    При токе, который обычно течет обратно к служебному входу через нейтральный проводник, теперь отведенный на заземляющую шину, через нейтральный проводник возвращается меньший ток, чем тот, который первоначально выходил через фазный проводник.

    Трансформаторы тока используются для определения величины тока, протекающего по проводнику. В этой системе используются два основных трансформатора тока:

    1. Остаточный датчик

    Пример системы защиты от остаточного замыкания на землю. Фото: TestGuy.

    Когда отдельные трансформаторы тока подключены с противоположной полярностью по отношению к нейтральному и фазному проводникам, два сигнала будут уравновешены, когда между ними протекает одинаковый ток. Если есть дисбаланс в сигналах, будет производиться вторичный ток, который используется для срабатывания реле замыкания на землю.

    2. Нулевая последовательность

    Пример системы защиты от замыканий на землю нулевой последовательности. Фото: TestGuy.

    Все фазные проводники и нулевой проводник (если применимо) проходят через окно ТТ нулевой последовательности, заземляющий проводник — нет. При равных величинах тока, протекающего между фазным током и током нейтрали, сигнал гасится. Если ток протекает через заземляющий проводник, он не пройдет через ТТ, что приведет к дисбалансу.


    Основы тестирования производительности

    Максимальная надежность системы защиты от замыканий на землю зависит от прочности каждого элемента в цепи, такого как твердотельный датчик , монитор, проводка управления, источник питания управления, независимый расцепитель и средства отключения цепи .Если один элемент неправильно подключен, не работает, не откалиброван или поврежден, защита от замыкания на землю может не сработать.

    По этой причине необходимо полное периодическое техническое обслуживание и электрические испытания оборудования квалифицированным персоналом для проверки компонентов и механизмов, которые могут выйти из строя, выйти из строя и/или потерять калибровку.

    Проверка системы защиты от замыканий на землю (согласно статье 230.95(C) NFPA 70-2017 (NEC)

    «Система защиты от замыканий на землю должна быть проверена на работоспособность при первой установке на месте.Это испытание должно проводиться квалифицированным(и) лицом(ами) с использованием процесса испытания с подачей первичного тока в соответствии с инструкциями, которые должны поставляться с оборудованием. Должен быть сделан письменный отчет об этом испытании, который должен быть доступен уполномоченному органу».


    Вопросы безопасности

    Проверка работоспособности систем защиты от замыканий на землю должна выполняться только на обесточенных электрических системах квалифицированным персоналом. В частности, при испытаниях, требующих использования сильноточного испытательного комплекта, обычно необходимо воспользоваться услугами квалифицированной организации полевых испытаний.Поскольку тестирование проводится на служебном входе, в существующих системах требуется отключение электроэнергии.

    Процедуры испытаний, описанные ниже, состоят из подачи полного первичного тока в фазу оборудования и нейтральные проводники для дублирования протекания тока замыкания на землю в различных условиях. Необходимое испытательное оборудование включает в себя сильноточный источник питания, способный выдавать до 1000 ампер или более при напряжении 2,5 вольта или аналогичный.

    Используя более низкие настройки срабатывания тока замыкания на землю на реле и прерывателях или переключателях, ток, необходимый для срабатывания, можно поддерживать на минимальном уровне, например 300 или 400 ампер или меньше.Если инспекционные органы требуют испытаний при полной настройке GFP, может потребоваться источник тока, способный подавать 1200 ампер или более.


    Эксплуатационные испытания систем защиты от замыканий на землю нулевой последовательности

    Защиту от замыканий на землю нулевой последовательности очень просто проверить. Одной из наиболее важных проверок является визуальная проверка того, что только правильное количество фазных и нулевых проводников проходит через датчик тока нулевой последовательности в правильном направлении.

    Для тестирования производительности необходимо провести два теста:

    1.Нет проверки отключения

    Замыкание на землю нулевой последовательности без срабатывания Пример процедуры тестирования. Фото: TestGuy

    Убедитесь, что нулевой и фазовый проводники проходят через датчик и в одном направлении, подключив источник испытательного тока к точкам A1 и N1 с помощью перемычки между A2 и N2 . Главный выключатель не должен срабатывать, когда испытательный ток превышает заданные значения срабатывания и временной задержки.

    2. Тест отключения

    Пример процедуры проверки отключения при замыкании на землю нулевой последовательности.Фото: TestGuy

    Подтвердите непрерывность цепи заземления от шины заземления до нейтрали, подключив источник испытательного тока к точкам A1 и N1 с помощью перемычки между A2 и G1 . Главный выключатель должен сработать, когда испытательный ток превысит предустановленные настройки срабатывания и временной задержки.

    Функциональный тест

    Для быстрой проверки проводки ТТ и привода отключения можно пропустить один измерительный провод через датчик нулевой последовательности, чтобы создать вторичный ток, способный активировать реле замыкания на землю.Если требуемый ток не может быть достигнут, измерительный провод можно обернуть вокруг датчика один или несколько раз, чтобы умножить вторичный ток, создаваемый датчиком.

    важно отметить, что этот метод не проверяет, проходят ли фазный и нулевой проводники через датчик в одном и том же направлении, а также не проверяет непрерывность пути заземления от заземляющей шины к нейтрали.


    Эксплуатационные испытания систем защиты от остаточного замыкания на землю

    NEC Статья 250.23 требует, чтобы всякий раз, когда обслуживание осуществляется от системы с заземленной нейтралью, заземленный проводник нейтрали должен быть подведен к оборудованию ввода обслуживания и соединен с корпусом оборудования и заземляющей шиной, даже если заземленный проводник не требуется для нагрузки, питаемой от сети. сервис. Это необходимо для обеспечения обратного пути тока замыкания на землю с низким импедансом к нейтрали, чтобы гарантировать работу устройства максимального тока.

    Перед проверкой работоспособности 3-фазных 4-проводных систем защиты от замыканий на землю необходимо снять соединительную перемычку и провести испытание сопротивления изоляции между нейтральным проводником и заземляющей шиной, чтобы убедиться в отсутствии дополнительных заземляющих соединений после основной соединительной перемычки.

    При выполнении дополнительных заземляющих соединений после основной заземляющей перемычки чувствительность системы защиты снижается. После проверки сопротивления нейтрали и заземления снова подключите соединительную перемычку, прежде чем приступать к тестированию высоким током.

    Для проверки работы систем защиты от замыканий на землю можно выполнить четыре основных теста:

    1. Без поездки

    Система защиты от остаточного замыкания на землю – пример процедуры испытаний без срабатывания.Фото: TestGuy.

    Для правильной работы системы защиты от замыканий на землю необходима правильная полярность нейтрали и фазы CT . Проверка отсутствия срабатывания проводится для имитации нормальных условий нагрузки, проходя через датчик фазы и обратно через датчик нейтрали в правильном направлении.

    Подтвердите правильность полярности подключения датчика, подав тестовый ток в точках A1 и N1 с помощью перемычки с A2 на N2 .Поскольку два трансформатора тока компенсируют друг друга, срабатывание реле замыкания на землю не ожидается. Ток должен быть повышен и удерживаться выше предопределенной настройки срабатывания в течение времени, превышающего предопределенную временную задержку.

    2. Поездка

    Система защиты от остаточного замыкания на землю – пример процедуры испытаний без срабатывания. Фото: TestGuy.

    Тест отключения имитирует замыкание на землю в системе, проходя через фазовый датчик и возвращаясь через заземляющую шину, эффективно обходя датчик нейтрали через перемычку.

    Подтвердите непрерывность пути заземления от заземляющей шины к нейтрали, подключив испытательный ток в точках A1 и N1 с перемычкой между точками A2 и G1 . Реле замыкания на землю должно сработать, как только подаваемый ток превысит заданное настройка срабатывания в течение времени, установленного изготовителем.

    3. Полупоездка

    Система защиты от остаточного замыкания на землю — пример процедуры испытаний на полпути.Фото: TestGuy.

    Когда требуемый тестовый ток для срабатывания реле замыкания на землю не может быть достигнут, тест полуотключения является простым способом проверки полярности нейтрального датчика. Это называется испытанием на половину отключения, потому что оно требует половины тока, необходимого для выполнения обычного испытания на отключение.

    В тесте используются те же соединения, что и в тесте без срабатывания, за исключением того, что нейтральный провод подключается в противоположной ожидаемой полярности. Когда ток пропускается через каждый ТТ, половинное отключение имеет аддитивный эффект, приводя к удвоению вторичного тока, вместо его компенсации, как в тесте без отключения.

    Выполните этот тест, подключив источник тестового тока к точкам A1 и N2 с перемычкой между точками A2 и N1 . Реле замыкания на землю должно сработать, как только подаваемый ток превысит половину заданной уставки срабатывания в течение продолжительного времени. в пределах предустановленных производителем допусков по выдержке времени.

    4. Отключение датчика нейтрали

    Система защиты от остаточного замыкания на землю — пример процедуры испытаний датчика нейтрали. Фото: TestGuy.

    Системы защиты от замыканий на землю можно активировать, пропуская ток только через датчик нейтрали, что эквивалентно тесту отключения без использования датчика фазы. Это быстрый функциональный тест, который продемонстрирует работу датчика нейтрали, реле и независимого расцепителя. Это не доказывает правильность соотношения между датчиками нейтрали и фазы.

    Проверьте работу датчика нейтрали, подключив источник испытательного тока к точкам N1 и N2 . Реле замыкания на землю должно сработать, как только подаваемый ток превысит заданную настройку срабатывания в течение времени, не превышающего заданный производителем допуск задержки по времени.


    Другие аспекты систем защиты от замыканий на землю

    Поскольку окончательная надежность системы защиты от замыканий на землю зависит от прочности каждого элемента в цепи, другие испытания в дополнение к подаче тока через датчики тока для проверки характеристик срабатывания и временных характеристик реле должны включать:

    1. Проверка работы реле при пониженном управляющем напряжении (на одной фазе может быть 0 В во время замыкания на землю)
    2. Контрольная проводка проверки сопротивления изоляции для обеспечения надлежащей изоляции и отсутствия коротких замыканий
    3. Проверьте работу специальных функций, таких как блокировка зон, чтобы проверить возможности блокировки с временной задержкой
    4. Проверить правильность работы всех функций панели самодиагностики.
    5. Электрические испытания датчиков тока, таких как соотношение и сопротивление изоляции.

    Каталожные номера

    Комментарии

    Войдите или зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий.

    Повышение безопасности пациентов и работников

    %PDF-1.6 % 1 0 объект > эндообъект 9 0 объект > эндообъект 2 0 объект > поток 2012-11-19T13:51:01-06:002012-11-08T11:46:01-06:002012-11-19T13:51:01-06:00PScript5.dll Версия 5.2.2application/pdf

  • Повышение безопасности пациентов и работников — возможности для синергии, сотрудничества и инноваций
  • cwyllie
  • Монография
  • Повышение безопасности пациентов и работников — возможности синергии
  • Сотрудничество и инновации
  • uuid:da708d91-f11e-4ad5-8a4e-989d3b0addaeuuid:dd2dfbee-722f-4cae-95a0-64459580f8a2Acrobat Distiller 9.5.2 (Windows)Монография, Повышение безопасности пациентов и работников – Возможности для синергии, сотрудничества и инноваций конечный поток эндообъект 3 0 объект > эндообъект 4 0 объект > эндообъект 5 0 объект > эндообъект 6 0 объект > эндообъект 7 0 объект > эндообъект 8 0 объект > эндообъект 10 0 объект 4168 эндообъект 11 0 объект > эндообъект 12 0 объект > эндообъект 13 0 объект > эндообъект 14 0 объект > эндообъект 15 0 объект > эндообъект 16 0 объект > эндообъект 17 0 объект > эндообъект 18 0 объект > эндообъект 19 0 объект > эндообъект 20 0 объект > эндообъект 21 0 объект > эндообъект 22 0 объект > эндообъект 23 0 объект > эндообъект 24 0 объект > эндообъект 25 0 объект > поток HMK1ʜf’_JnAzP=,zo_-Ul0S=>>h>ՒeM6$C BkzRU7L#hzw_!vwyK]OxE7~4N3−|;AFQb%bfGjǴ|/ZkU7}M0I}.+RC2ޞÕpEqEh(ߑ,|6vtJ J hPMrzMntJ#6 ٨㔂-D[fL y=ʕj/q̭+)z.?MJ1cPDşDg’$ľmvW*{g*dsD=zֶB} 0

    Microsoft Word — H-046-003968-00 P7-3Ts超声探头使用说明书(FDA).doc

    %PDF-1.6 % 240 0 obj > endobj 237 0 obj >stream application/pdf

  • Microsoft Word — H-046-003968-00 P7-3Ts超声探头使用说明书(FDA).doc
  • 50219876
  • 2016-07-26T11:20:28+08:00PScript5.dll Version 5.2.22016-07-26T11:22:57+08:002016-07-26T11:22:57+08:00Acrobat Distiller 8.1.0 (Windows)uuid:3dba5a1e-ae3d-4485-bd48-ae57771939f7uuid:00872781-4b1e-4fb2-9a80-b62058f48c5e конечный поток эндообъект 270 0 объект >/Кодировка>>>>> эндообъект 231 0 объект > эндообъект 232 0 объект > эндообъект 233 0 объект > эндообъект 234 0 объект > эндообъект 235 0 объект > эндообъект 236 0 объект > эндообъект 269 ​​0 объект > эндообъект 253 0 объект > эндообъект 175 0 объект > эндообъект 261 0 объект > эндообъект 178 0 объект > эндообъект 274 0 объект > эндообъект 181 0 объект > эндообъект 183 0 объект >поток ч\J1},E3Iӻ7^W u3_Ng.

    0 comments on “Тест по электробезопасности 2 3 группы допуска: ЭБ 1257.11. Тесты по электробезопасности 3 группа до и выше 1000 В

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован.